Pacientes com níveis de pressão arterial muito baixos (pressão sistólica inferior a 90 mmHg), Insuficiência cardíaca manifesta ou com estenose aórtica grave necessitam de cuidados adicionais.
Não há dados de estudos adequadamente controlados sobre a segurança e eficácia deste medicamento em mulheres grávidas. Constatou-se nos estudos em animais uma série de efeitos tóxicos para o embrião, a placenta e o feto (veja item “Características farmacológicas”, subitem “Dados pré-clínicos de segurança”) após administração do medicamento durante ou após o período organogenético.
De acordo com os dados clínicos, não se identificou nenhum risco pré-natal específico, embora haja relatos de aumento de asfixia perinatal e partos por cesárea, assim como prematuros e retardo do crescimento intrauterino. Não está claro se estes relatos são devidos à hipertensão subjacente, ao seu tratamento ou a um efeito específico do medicamento.
As informações disponíveis são insuficientes para descartar possíveis efeitos adversos do medicamento ao feto e ao recém-nascido. Por isso, todo uso após a 20ª semana de gestação exige uma avaliação individual muito cuidadosa do risco-benefício e somente deve ser considerado se nenhuma das outras opções de tratamento for indicada ou se elas foram ineficazes.
Deve-se monitorar cuidadosamente a pressão arterial, inclusive ao se administrar o nifedipino com sulfato de magnésio por via intravenosa, pela possibilidade de uma queda excessiva da pressão arterial, que poderá ser prejudicial à mãe e ao feto.
Monitoramento cuidadoso deve ser efetuado em pacientes com disfunção hepática e, em casos graves, pode ser necessário redução da dose (veja item “Características farmacológicas”, subitem “Propriedades farmacocinéticas”).
O nifedipino é metabolizado pelo sistema citocromo P450 3A4. Os fármacos que inibem ou induzem esse sistema enzimático podem modificar a primeira passagem ou a depuração de nifedipino (veja item “Interações medicamentosas”).
Os fármacos que inibem o sistema citocromo P450 3A4 de forma leve ou moderada e podem aumentar as concentrações plasmáticas de nifedipino são, por exemplo:
-antibióticos macrolídeos (p.ex. eritromicina);
-inibidores da protease anti-HIV (p.ex. ritonavir);
-antimicóticos azólicos (p.ex. cetoconazol);
-antidepressivos nefazodona e fluoxetina;
-quinupristina/dalfopristina;
-ácido valproico;
-cimetidina.
Na coadministração com algum desses fármacos deve-se monitorar a pressão arterial e, se necessário, considerar a redução da dose de nifedipino.
Se aumentar a dose até a quantidade diária máxima de 120 mg de nifedipino, o paciente pode chegar a ingerir um máximo de 2 mmol de sódio por dia. Considerar este dado nos pacientes em dieta hipossódica.
Verificar o uso em Populações Especiais (vide item “Posologia e Modo de usar”).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Reações ao fármaco, que variam em intensidade de indivíduo para indivíduo, podem reduzir a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Isso pode ocorrer, sobretudo, no início do tratamento, na mudança de medicação ou sob ingestão alcoólica simultânea.
Gravidez
O nifedipino é contraindicado antes da 20ª semana de gravidez (veja item “Contraindicações”). Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Sua administração em animais foi associada a efeitos embriotóxicos, fetotóxicos e teratogênicos (veja item “Características farmacológicas”, subitem “Dados pré-clínicos de segurança”).
Categoria C – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Fertilização in vitro
Em casos isolados de fertilização in vitro, o uso de antagonistas do cálcio como o nifedipino associou-se a alterações bioquímicas reversíveis do núcleo do espermatozoide, que podem resultar em disfunção espermática. Nos homens que, repetidamente, não têm sucesso em gerar uma criança por fertilização in vitro, e quando não há outras causas que justifiquem o insucesso, o nifedipino deve ser considerado como possível causa da falha.
Lactação
O nifedipino é eliminado no leite materno. Como não há experiência dos efeitos sobre o lactente, a amamentação deverá ser suspensa se o tratamento com nifedipino se tornar necessário.
Este medicamento contém SACAROSE.
Advertências loncord retard
LONCORD RETARD com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de LONCORD RETARD têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com LONCORD RETARD devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.