Seguem abaixo as reações adversas ao fármaco relatadas nos estudos clínicos de nifedipino controlados por placebo, classificadas por categoria de frequência de CIOMS III (base de dados de pesquisa clínica: nifedipino n = 2.661; placebo n = 1.486; dados de 22/02/2006 e estudo ACTION: nifedipino n = 3.825; placebo n = 3.840).
As reações adversas “comuns” foram observadas com frequência inferior a 3%, com exceção de edema (9,9%) e cefaleia (3,9%).
As frequências das reações adversas relatadas com nifedipino estão resumidas na tabela abaixo. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade. As frequências foram definidas como: comuns (≥1/100 a < 1/10), incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100) e raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000). As reações adversas identificadas somente durante as avaliações pós-comercialização em andamento, e para as quais a frequência não pode ser estimada, estão listadas como “desconhecida”.
| Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA) | Reação comum (>1/100 e <1/10) | Reação incomum (>1/1.000 e <1/100) | Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000) | Reação com frequência desconhecida |
| Distúrbio no sistema sanguíneo e linfático | Agranulocitose Leucopenia | |||
| Distúrbio do sistema imunológico | Reação alergica Edema alérgico / angioedema (incluindo edema de laringe*) | Prúrido Urticária Exantema | Reação anafilática / anafilactoide | |
| Distúrbios psiquiátricos |
Reações de ansiedade Distúrbios do sono |
|||
| Distúrbios metabólicos e nutricionais | Hiperglicemia | |||
| Distúrbios do sistema nervoso | Cefaleia |
Vertigem Enxaqueca Tontura Tremor |
Parestesia / disestesia | Hipoestesia Sonolência |
| Distúrbios oculares | Alterações visuais | Dor nos olhos | ||
| Distúrbios cardíacos |
Taquicardia Palpitação |
Dor no peito (Angina pectoris) | ||
| Distúrbios vasculares | Edema Vasodilatação |
Hipotensão Síncope |
||
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos |
Epistaxe Congestão nasal |
Dispneia | ||
| Distúrbios gastrintestinais | Constipação | Dor abdominal e gastrintestinal Náusea Dispepsia Flatulência Secura bucal | Hiperplasia gengival | Disfagia Úlcera intestinal Vômito Doença do Refluxo Gastroesofágico |
| Distúrbios hepatobiliares | Aumento transitório de enzimas hepáticas | Icterícia | ||
| Lesões da pele e do tecido cutâneo | Eritema | Necrólise epidérmica tóxica Reação alérgica por fotossensibilidade Púrpura palpável | ||
| Distúrbios músculo-esquelético e do tecido conjuntivo |
Cãibras musculares Tumefação articular |
Artralgia Mialgia | ||
| Distúrbios renais e urinários | Poliúria Disúria | |||
| Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas | Disfunção erétil | |||
| Distúrbios gerais e no local da administração | Sensação de mal estar |
Dor inespecífica Calafrios |
*pode resultar em complicação potencialmente fatal.
Nos pacientes em diálise, com hipertensão maligna e hipovolemia, pode ocorrer queda significativa da pressão arterial decorrente da vasodilatação.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.