Os efeitos indesejados são geralmente leves e transitórios, desaparecendo durante o curso do tratamento ou após a diminuição da dose. As reações adversas não estão sempre correlacionadas com os níveis plasmáticos do fármaco ou com a dosagem. Frequentemente é difícil distinguir-se certos efeitos adversos dos sintomas da depressão, tais como fadiga, distúrbios do sono, agitação, ansiedade, constipação ou boca seca.
Se ocorrerem reações adversas graves, por exemplo, de natureza neurológica ou psiquiátrica, a administração de Ludiomil®deverá ser suspensa.
Os pacientes idosos são particularmente sensíveis aos efeitos anticolinérgicos, neurológicos, psiquiátricos ou cardiovasculares. A habilidade desses pacientes em metabolizar e eliminar substâncias pode estar diminuída, ocasionando, eventualmente, concentração plasmática elevada com as doses terapêuticas (veja “Posologia” e “Farmacocinética”).
As reações adversas indicadas a seguir foram relatadas tanto com Ludiomil® como com antidepressivos tricíclicos.
As reações adversas estão classificadas por incidência, com as mais frequentes primeiro, utilizando-se o seguinte critério: muito comum (=> 1/10), comum (=> 1/100 e < 1/10), incomum (=>1/1.000 e <1/100), raro (=>1/10.000, <1/1.000) muito raro (<1/10.000), incluindo relatos isolados.
Sintomas relacionados à descontinuação do tratamento
Embora não haja indicativos de dependência, os sintomas a seguir ocorrem ocasionalmente após a interrupção abrupta do tratamento ou da redução da dose: náusea, vômito, dor abdominal, diarreia, insônia, cefaleia, nervosismo, ansiedade e piora da depressão subjacente ou recorrência do humor depressivo (veja “Advertências e Precauções”).
Fratura óssea
Os estudos epidemiológicos, realizados principalmente em pacientes com 50 anos de idade ou mais, mostram um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes que recebem ISRSs e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo que leva a esse risco é desconhecido.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas ludiomil
LUDIOMIL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de LUDIOMIL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com LUDIOMIL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.