Gerais: Pacientes com lesões vertebrais metastáticas e/ou obstrução do trato urinário devem ser observados atentamente nas primeiras semanas de tratamento. Neoplasia de próstata: casos isolados de piora dos sinais e sintomas durante as primeiras semanas de tratamento com acetato de leuprolida suspensão de depósito foram relatados. Um pequeno número de pacientes pode relatar aumento temporário na dor óssea. Assim como com outros agonistas do LH-RH, casos isolados de obstrução uretral e compressão da medula espinal foram observados, o que pode contribuir para paralisias, com ou sem complicações fatais. Nos pacientes sob risco, deve-se iniciar a terapêutica com LUPRON® (acetato de leuprolida) – apresentações para uso subcutâneo diário, nas primeiras duas semanas, para facilitar a interrupção do tratamento, caso isso seja necessário. Densidade mineral óssea: durante o tratamento podem ocorrer alterações da densidade mineral óssea. A perda de massa óssea pode ser reversível após a suspensão do tratamento com LUPRON DEPOT? (acetato de leuprolida). Exames laboratoriais: a resposta ao acetato de leuprolida deve ser monitorada pela avaliação dos níveis plasmáticos de testosterona, assim como do antígeno prostático específico. Na maioria dos pacientes, os níveis de testosterona se elevam acima dos valores basais na primeira semana de tratamento, retornando a esses valores ou abaixo deles no final da segunda semana. Níveis de castração são alcançados dentro de 2 a 4 semanas e, uma vez obtidos, são mantidos pelo tempo que o paciente utilizar o fármaco. Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da fertilidade, teratogênese: foi realizado um estudo de carcinogenicidade de dois anos em ratos e camundongos. Em ratos, foi notada uma incidência dose-relacionada de hiperplasia hipofisária e adenomas hipofisários benignos, quando o medicamento foi administrado subcutaneamente por 24 meses, em altas doses diárias (0,6 a 4 mg/kg). Houve um significante aumento de adenomas de ilhotas pancreáticas nas fêmeas e de adenomas de células intersticiais testiculares nos machos, mas sem relação com a dose (incidência maior em grupos com baixas doses). Em camundongos não foi observada qualquer anormalidade hipofisária em doses tão altas quanto 60 mg/kg, por 2 anos. Pacientes foram tratados com leuprolida durante até 3 anos com doses tão altas quanto 10 mg/dia e por 2 anos com doses tão altas quanto 20 mg/dia. Sinais clínicos de anormalidade hipofisária não foram observados em quaisquer desses pacientes. Estudos de mutagenicidade foram realizados com acetato de leuprolida em sistemas bacterianos e de mamíferos. Tais estudos não mostraram evidências de um potencial mutagênico para esse fármaco. Estudos clínicos e farmacológicos em adultos, com análogo similar ou com o acetato de leuprolida, mostraram completa reversão da supressão da fertilidade quando o medicamento foi interrompido após administração contínua por períodos de até 24 semanas.
Advertências lupron depot
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