Os efeitos colaterais, observados nos estudos clínicos nas frequências relacionadas abaixo, são geralmente associados à própria patologia tratada, não sendo necessariamente relacionados ao medicamento.
As frequências estão listadas conforme o seguinte parâmetro: Comum: entre 1% e 10%
Incomum: entre 0,1% e 1% Rara: entre 0,01% e 0,1%
Distúrbios nutricionais e do metabolismo
Comum: anorexia.
Distúrbios psiquiátricos
Incomuns: alucinação, confusão. Rara: mania.
Distúrbios do sistema nervoso
Comuns: agitação, nervosismo, ansiedade, insônia, sonolência, tremor, cefaleia e vertigem. Incomuns: distúrbios extrapiramidais, ataxia.
Rara: convulsão.
Distúrbios cardiovasculares
Comuns: palpitação/taquicardia.
Distúrbios vasculares
Incomum: hipotensão (ortostática).
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: dor abdominal, constipação, diarreia, boca seca, dispepsia, náusea e vômito.
Distúrbios hepáticos
Raro: função hepática anormal.
Distúrbios cutâneos e subcutâneos
Comum: hiperidrose;
Incomuns: reações de hipersensibilidade cutânea (incluindo edema angioneurótico, erupção cutânea e prurido);
Raro: reações de fotossensibilidade.
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conectivo ou alterações ósseas
Incomuns: artralgia e mialgia.
Distúrbios do sistema reprodutivo
Incomum: ejaculação anormal (retardada); Rara: galactorreia.
Distúrbios gerais e das condições de administração
Comuns: astenia e mal estar.
Adicionalmente aos eventos adversos relatados durante os estudos clínicos, os seguintes efeitos colaterais foram reportados espontaneamente durante a comercialização de fluvoxamina. Suas frequências precisas não são possíveis de estabelecer e, portanto, são definidas como “frequência não conhecida”.
Distúrbios dos sistemas hematológico e linfático: hemorragia (por exemplo, hemorragia gastrintestinal, ginecológica, equimose e púrpura);
Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia, secreção inapropriada do hormônio antidiurético;
Distúrbios nutricionais e do metabolismo: hiponatremia, ganho ou perda de peso;
Distúrbios visuais: glaucoma, midríase;
Distúrbios do sistema nervoso: síndrome serotoninérgica, sintomas da síndrome neuroléptica maligna, acatisia/inquietação psicomotora, parestesia, disgeusia.
Alterações psiquiátricas: casos de ideação e comportamentos suicidas têm sido reportados durante tratamento com fluvoxamina ou logo após descontinuação do tratamento.
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conectivo ou alterações ósseas: fratura óssea (estudos epidemiológicos, principalmente conduzidos em pacientes que usam ISRSs e TCAs com 50 anos ou mais, mostram um risco aumentado de fraturas ósseas. O principal mecanismo do risco é desconhecido);
Distúrbios renais e urinárias: alteração na micção (incluindo: retenção urinária, incontinência urinária, polaciúria, noctúria e enurese).
Distúrbios do sistema reprodutivo: anorgasmia, alterações menstruais (amenorreia, hipomenorreia, metrorragia, menorragia);
Distúrbios gerais e das condições de administração: síndrome de descontinuação do tratamento, incluindo síndrome neonatal de descontinuação do medicamento.
Sintomas observados na descontinuação do tratamento com fluvoxamina: a descontinuação da fluvoxamina (particularmente quando abrupta) comumente leva a sintomas da descontinuação. Portanto, é aconselhável que quando o tratamento com fluvoxamina não é mais necessitado, a descontinuação gradual da dose deve ser realizada.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa.index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.