Bula para paciente menopur

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
Menopur® estimula a produção de hormônios sexuais. Em homens e mulheres, Menopur® possui um efeito hormonal sobre as glândulas reprodutivas, nas mulheres sobre os ovários, e nos homens sobre os testículos. Nos ovários, o medicamento atua estimulando a produção de óvulos. Nos testículos, a menotropina (Menopur®) utilizada com a administração antecipada da medicação
– Choragon® (gonadotropina coriônica humana) estimula a produção de espermatozoides.
Por que este medicamento foi indicado?
Menopur® (menotropina) é uma associação de hormônios naturais (hormônio folículo estimulante – FSH e hormônio luteinizante – LH) que na mulher estimula o crescimento do folículo (que é a estrutura onde o óvulo se desenvolve), sendo utilizado em mulheres que possuam alguma insuficiência na produção de um, ou, de ambos hormônios. Este estímulo é requerido na indução da ovulação em técnicas de reprodução assistida. Nos homens é utilizado para o tratamento de insuficiência hormonal. Menopur® (menotropina) é utilizado para estimular o desenvolvimento dos espermatozoides dentro dos testículos, cuja concentração pode ser melhor obtida com a utilização antecipada da gonadotropina coriônica – HCG (Choragon®).
Quando não devo utilizar este medicamento?
Contraindicações Esta medicação não deve ser utilizada caso a resposta para algumas das perguntas a seguir for “SIM”:
No caso de mulheres: Você já teve diagnóstico de tumor na glândula pituitária ou no hipotálamo? Você está grávida ou está amamentando? Você apresenta alguma condição na qual a gravidez represente algum risco a você ou ao futuro bebê? Você apresenta sangramento vaginal sem causa esclarecida? Você tem alergia conhecida a este medicamento ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula? Você apresenta aumento dos ovários ou cisto não causado por ovário policístico? Você já teve diagnóstico de níveis altos do hormônio folículo estimulante – FSH e/ou hormônio luteinizante – LH devido a um funcionamento deficiente dos ovários? Você já teve diagnóstico de deficiência primária do funcionamento dos ovários?
No caso de homens: Você já teve diagnóstico de câncer de próstata? Você já teve diagnóstico de tumor no testículo? Antes de iniciar o tratamento com o Menopur® (menotropina) verifique com o seu médico se as seguintes condições foram anteriormente tratadas: – disfunção da tireoide e da glândula supra-renal e – aumento do nível de prolactina no sangue.
Precauções e advertências
A menotropina não deve ser administrada para induzir a ovulação em mulheres cujos ovários foram excessivamente estimulados de forma involuntária. Siga rigorosamente a posologia de Menopur® prescrita pelo seu médico para evitar a estimulação excessiva ou aumento dos ovários. O seu médico poderá solicitar outros exames para melhor definir essa condição.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se estiver utilizando citrato de clomifeno e outros medicamentos que podem aumentar a resposta dos folículos ovarianos.
Alterações nos exames laboratoriais
Com exceção da determinação dos níveis hormonais de testosterona e de estrógenos e progesterona, não há registros de alterações em outros exames laboratoriais.
Pacientes idosos A indicação do produto não abrange a utilização da medicação para pacientes idosos.
Gravidez e Lactação
Menopur® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou lactantes.
“INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS”.
“INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM MEDICAMENTO”. “NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E A LACTAÇÃO”.
“NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO À SUA SAÚDE”.
Como devo usar este medicamento? Aspecto físico Pó liofilizado: pastilha branca ou quase branca. Solução injetável: líquido incolor e transparente. Características organolépticas (propriedades que impressionam os sentidos e o organismo) Veja Aspecto físico. Abra a ampola do diluente. Com o auxílio de uma seringa esterilizada aspire o conteúdo (1ml) e transfira para o frasco com o pó de Menopur®. O pó deve dissolverse rapidamente obtendo uma solução límpida. Deve ser evitada a agitação vigorosa. Se necessário, gire o frasco lentamente entre as mãos. A solução reconstituída deve ser imediatamente aplicada por via subcutânea ou intramuscular. Para evitar um grande volume de injeções, até 3 (três) frascos do pó podem ser reconstituídos (dissolvidos) com uma ampola de diluente de 1 ml. A solução não deve ser utilizada caso contenha partículas ou não esteja límpida.
Posologia
O tratamento com Menopur® deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência na área de fertilidade. Existe uma grande variação na resposta do tratamento de paciente para paciente com o uso de menotropinas. Portanto, é muito difícil definir um esquema posológico, sendo assim, a dosagem deve ser ajustada individualmente dependendo da resposta do ovário.
Na mulher: Para o tratamento da infertilidade pode ser utilizado Menopur®, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, dentre os quais os antagonistas ou agonistas do hormônio liberador de gonadotropina. Estes medicamentos atuam no bloqueio da produção dos hormônios que regulam o ciclo menstrual, pois estes serão substituídos por Menopur®. A dosagem de Menopur® para indução do crescimento do folículo em procedimentos de baixa complexidade (coito programado, inseminação intrauterina) tem esquema de variação individual. O seu médico pode solicitar exames de ultrassom e de sangue (nível de estradiol) para monitorar a resposta dos ovários. Se a dosagem de Menopur® for muito alta, podem ocorrer crescimentos foliculares múltiplos em um ou em ambos os ovários. Em geral, a terapia com Menopur® é iniciada dentro dos 7 primeiros dias do ciclo menstrual com uma dosagem inicial diária correspondente a 75-150 U.I.. Se os ovários não respondem, a dosagem pode ser gradativamente aumentada até surgirem evidências de aumento da secreção de estradiol e de crescimento folicular. O ajuste na dose não deve ser feito numa frequência maior que 7 dias. A dose máxima diária não deve ultrapassar 225 U.I.. Caso a paciente não responda adequadamente após 4 semanas de tratamento, o tratamento deve ser reiniciado com uma dosagem inicial maior do que a do ciclo anterior. Para induzir a ovulação, após uma resposta ótima do tratamento com Menopur®, utiliza-se 5.000 ou 10.000 U.I. de HCG (gonadotropina coriônica, Choragon®) injetado por via intramuscular, 1 dia após a última administração de Menopur®. Importante: recomenda-se que a paciente tenha relação sexual no dia da administração do HCG e no dia seguinte. Como alternativa, a inseminação intrauterina pode ser realizada.
OBSERVAÇÃO:
Após a administração de uma dose muito alta de Menopur®, a administração subsequente de HCG pode causar uma estimulação excessiva involuntária dos ovários. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido tanto com o Menopur® ou com o HCG e a paciente deverá utilizar um método anticoncepcional de barreira (por exemplo: camisinha) ou evitar relações sexuais até o início da próxima menstruação. Para a indução da ovulação, nas técnicas de reprodução assistida (FIV = fertilização in vitro / ICSI = injeção intracitoplasmática de espermatozoides) é necessário uma hiperestimulação controlada, que recebe este nome, pois, visa obter vários óvulos. A dosagem para esta estimulação controlada dos ovários pode variar de pessoa para pessoa. De um modo geral, o médico pode recomendar esquemas posológicos de acordo com o seu diagnóstico, como por exemplo: A dose inicial de Menopur® pode ser 150 – 225 U.I. por, pelo menos, 5 dias iniciais do tratamento. O seu médico pode solicitar exames de ultrassom e de sangue (nível de estradiol) para monitorar a resposta dos ovários para ajustes que não devem exceder a quantidade de 150 U.I. por ajuste. A dosagem máxima diária não deve exceder 450 U.I. por dia e na maioria dos casos não é recomendado a utilização acima de 20 dias. A terapia com Menopur® deve ser prescrita pelo médico e ser iniciada no 2° ou 3° dia do ciclo menstrual. O médico sempre orientará sobre a utilização de variação das doses acima citadas. Quando um número adequado de folículos atingir um tamanho apropriado, uma única injeção com 10.000 U.I. de HCG deve ser prescrita e administrada para induzir a maturação folicular final, na preparação da aspiração do óvulo. As pacientes devem ser cuidadosamente monitoradas pelo médico por, pelo menos, 2 semanas após a administração de HCG. Caso seja obtido uma resposta em excesso de Menopur®, o médico deve interromper o tratamento e descontinuar o uso de HCG e as pacientes devem utilizar um método contraceptivo de barreira (por exemplo: camisinha) ou evitar relações sexuais até iniciar-se a próxima menstruação.
No Homem:
Inicialmente, 1.000 – 3.000 U.I. de HCG (gonadotropina coriônica) são administrados 3 vezes por semana. Até atingir-se um nível sérico de testosterona normal. Então, 75- 150 U.I. de Menopur® são prescritas e administradas 3 vezes por semana, por alguns meses, de acordo com o critério médico. Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.
“SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO”. “NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO”. “NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO”. Quais os males que este medicamento pode causar?
As reações adversas que podem surgir são: Dores de cabeça, dor abdominal, aumento do abdômen, náusea, estimulação excessiva dos ovários, febre, acúmulo de líquido na cavidade abdominal (ascite), acúmulo de líquido na cavidade torácica (hidrotórax), redução do volume de urina (oliguria), diminuição da pressão arterial (hipotensão) e obstrução de vasos sanguíneos por coágulos de sangue (fenômenos tromboembólicos). A administração de Menopur® pode causar reações no local da injeção: vermelhidão, dor, inchaço e coceira. Em casos muito raros, a utilização a longo prazo pode causar a formação de anticorpos tornando o tratamento ineficaz.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
No caso do paciente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico, entrar em contato com o médico o mais rápido possível. Os sintomas da superdosagem não são conhecidos, porém pode-se esperar que ocorra síndrome de hiperestimulação ovariana, ou seja, a estimulação excessiva dos ovários.
Onde e como devo guardar este medicamento? Menopur® deve ser armazenado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C) e protegido da luz, nestas condições permanece viável para uso por 2 anos a partir da sua data de fabricação impressa na embalagem.