Instruções para uso
Antes de utilizar Miacalcic® Spray Nasal, leia atentamente as INSTRUÇÕES PARA O USO que se encontram no final da bula.
Os pacientes devem receber do médico ou de um enfermeiro, instruções detalhadas da autoadministração de injeções subcutâneas.
As ampolas de Miacalcic® Solução Injetável devem ser inspecionadas visualmente. Se a solução não estiver límpida e incolor, contiver qualquer partícula, ou se a ampola estiver danificada, não administre a solução.
As ampolas são para uso único. O conteúdo remanescente deve ser descartado. Permita que atinja a temperatura ambiente antes do uso intramuscular ou subcutâneo.
Para todas as indicações
Devido à associação entre a ocorrência de neoplasias com o uso de calcitonina de longo prazo (vide “Advertências e precauções”), a duração do tratamento para todas as indicações deve ser limitada ao menor período de tempo possível e com a menor dose eficaz.
Osteoporose
-Forma injetável: A dose recomendada é de 50 UI ao dia ou 100 UI ao dia ou a cada dois dias, por injeção subcutânea ou intramuscular, dependendo da gravidade da doença.
-Spray nasal: Recomenda-se administrar Miacalcic® Spray Nasal alternando-se as narinas em cada aplicação. A dose
recomendada do spray nasal para o tratamento da osteoporose é 200 UI ao dia.
Recomenda-se que Miacalcic® seja acompanhado de ingestão adequada de cálcio e vitamina D para prevenir a perda progressiva de massa óssea.
Dor óssea associada com osteólise e/ou osteopenia
A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais.
O tratamento pode durar vários dias até que o efeito analgésico se desenvolva completamente. Na terapia contínua, a posologia diária inicial geralmente pode ser reduzida e/ou o intervalo entre as administrações pode ser prolongado.
-Forma injetável: A dose recomendada é de 100 – 200 UI ao dia por infusão intravenosa lenta em solução salina fisiológica ou por injeção subcutânea ou intramuscular, em doses divididas ao longo do dia, até se obter resposta satisfatória;
-Spray nasal: Recomenda-se administrar Miacalcic® Spray Nasal alternando-se as narinas em cada aplicação. Recomenda-se a administração de 200-400 UI ao dia. Pode-se administrar até 200 UI como dose única; quando for necessária posologia mais alta, esta deve ser dada em doses divididas.
Doença de Paget
A duração do tratamento depende da indicação terapêutica e da resposta do paciente. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais.
O tratamento com o Miacalcic® reduz acentuadamente a fosfatase alcalina sérica e a excreção da hidroxiprolina, levando-as frequentemente a níveis normais. No entanto, em casos raros, os níveis da fosfatase alcalina e o da excreção urinária da hidroxiprolina podem subir após uma queda inicial; o médico deve então julgar, a partir do quadro clínico, se o tratamento deve ser descontinuado e quando deve ser recomeçado.
Distúrbios do metabolismo ósseo podem voltar a ocorrer um mês ou alguns meses após a interrupção do tratamento, necessitando de um novo ciclo de tratamento com Miacalcic®.
– Forma injetável: A dose recomendada é de 100 UI ao dia ou a cada dois dias por injeção subcutânea ou intramuscular;
– Spray nasal: Recomenda-se administrar Miacalcic® Spray Nasal alternando-se as narinas em cada aplicação. Recomenda-se a administração de 200 UI ao dia, em doses únicas ou em doses divididas. Em alguns casos, podem ser necessárias 400 UI em doses divididas no início da terapia.
Hipercalcemia
(somente para a forma injetável)
– Tratamento emergencial das crises hipercalcêmicas
Deve-se preferir a infusão intravenosa no tratamento das emergências ou de outras afecções graves, pois é o método de administração mais eficaz.
A dose recomendada é de 5 a 10 UI por quilo de peso corpóreo ao dia, por infusão intravenosa, em 500 mL de solução salina fisiológica, durante pelo menos seis horas, ou por injeção intravenosa lenta, em 2 a 4 doses divididas ao longo do dia.
– Tratamento nos estados hipercalcêmicos crônicos
A dose recomendada é de 5 a 10 UI por quilo de peso corpóreo ao dia, por injeção subcutânea ou intramuscular, em dose única ou em duas doses divididas. O tratamento deve ser ajustado de acordo com a resposta clínica e bioquímica do paciente. Se o volume de Miacalcic® a ser injetado exceder 2 mL, a administração intramuscular é preferível e múltiplos locais de injeção devem ser usados.
Distrofia Sintomática Reflexa
O diagnóstico precoce de distrofia sintomática reflexa é essencial e o tratamento deve ser iniciado logo que o diagnóstico seja confirmado.
-Forma injetável: A dose recomendada é de 100 UI ao dia por injeção subcutânea ou intramuscular, durante 2 – 4 semanas. 100 UI a cada dois dias podem ser administrados a seguir, durante até 6 semanas, dependendo do progresso clínico;
-Spray nasal: Recomenda-se administrar Miacalcic® Spray Nasal alternando-se as narinas em cada aplicação. Recomenda-se a administração de 200 UI ao dia em dose única, por um período de 2 – 4 semanas. 200 UI a cada dois dias podem ser administrados a seguir, durante até 6 semanas, dependendo do progresso clínico.
Desenvolvimento de anticorpos
Podem-se desenvolver anticorpos às calcitoninas nos pacientes em terapia prolongada; entretanto, a eficácia clínica geralmente não é afetada. Fenômenos de defesa que ocorrem principalmente em pacientes com doença de Paget em terapia prolongada podem ser causados pela saturação dos sítios de ligação e, aparentemente, não se relacionam com o desenvolvimento de anticorpos. Após uma interrupção do tratamento, a resposta terapêutica ao Miacalcic® é restaurada.
Populações Especiais
-Insuficiência renal: Não há evidências de redução da tolerância ou necessidade de ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal, embora estudos formais para esta população específica de pacientes não tenham sido conduzidos.
-Insuficiência hepática: Não há evidências de redução da tolerância ou necessidade de ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal, embora estudos formais para esta população específica de pacientes não tenham sido conduzidos.
-Pacientes pediátricos (abaixo de 18 anos): A experiência em crianças é limitada. Portanto, não se recomenda o uso de Miacalcic® neste grupo de pacientes.
-Pacientes geriátricos (acima de 65 anos): A experiência do uso de Miacalcic® em pacientes idosos não apresentou evidências de redução da tolerância ou necessidade de ajuste posológico.
Posologia de miacalcic
MIACALCIC com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de MIACALCIC têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com MIACALCIC devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.