Dados de estudos clínicos
A segurança de Motilium® foi avaliada em 1.221 pacientes com gastroparesia, dispepsia, doença do refluxo gatroesofágico (DRGE), ou outra condição relacionada em 45 estudos clínicos incluídos na base de dados de segurança. Todos os pacientes tinham 15 anos ou mais e receberam ao menos uma dose oral de Motilium® (domperidona). Um pouco menos da metade dos pacientes (553/1.221) eram diabéticos. A dose mediana diária total foi de 80 mg (faixa de 10 a 160 mg), sendo que 230 pacientes receberam uma dose maior que a de 80 mg. A mediana da duração de exposição foi de 56 dias (faixa de 1 a 2.248 dias).
As reações adversas relatadas por 1% ou mais dos pacientes tratados com domperidona nesses 45 estudos clínicos são apresentadas na Tabela 1 a seguir.
| Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥ 1% de pacientes tratados com domperidona em 45 estudos clínicos. |
| Sistema/Classe de ÓrgãoReação Adversa | domperidona(n=1221)% |
| Distúrbios psiquiátricos | |
| depressão | 2,5 |
| ansiedade | 1,6 |
| diminuição da libido/perda da libido | 1,5 |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| cefaleia | 5,6 |
| sonolência | 2,5 |
| acatisia | 1,0 |
| Distúrbios gastrintestinais | |
| diarreia | 5,2 |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | |
| erupção cutânea | 2,8 |
| prurido | 1,7 |
| Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas | |
| aumento das mamas/ginecomastia | 5,3 |
| sensibilidade das mamas ao toque | 4,4 |
| galactorreia | 3,3 |
| amenorreia | 2,9 |
| dor nas mamas | 2,3 |
| mestruação irregular | 2,0 |
| distúrbios da lactação | 1,6 |
| Distúrbios gerais e condições no local da administração | |
| astenia | 1,9 |
As reações adversas ocorridas em <1% de pacientes tratados com domperidona em 45 estudos clínicos (n=1.221) estão listadas a seguir na Tabela 2.
| Tabela 2. Reações adversas relatadas por < 1% de pacientes tratados com domperidona domperidona em 45 estudos clínicos. |
| Sistema/Classe de ÓrgãoReação Adversa | domperidona(n=1221)% |
| Distúrbios do sistema imune | |
| hipersensibilidade | 0,2 |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | |
| urticária | 0,7 |
| Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas | |
| descarga mamilarinchaço das mamas | 0,80,5 |
Experiência de pós-comercialização
Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (Tabela 3). Nesta tabela, as frequências estão apresentadas conforme a seguinte convenção:
Muito comum: ≥1/10
Comum: ≥1/100 e < 1/10
Incomum ≥ 1/ 1000 e < 1/100
Raro ≥1/10000 e < 1/1000
Muito raro <1/10000, incluindo relatos isolados.
As reações adversas são apresentadas por categoria de frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos.
| Tabela 3. Reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com domperidona pela categoria de frequência estimada por taxas de relatos espontâneos |
| |
| Distúrbios do sistema imune |
| muito raro | reação anafilactoide (incluindo choque anafilático) |
| |
| Distúrbios psiquiátricos |
| Muito raro | agitação, nervosismo |
| |
| Distúrbios do sistema nervoso |
| Muito raro | distúrbios extrapiramidais, convulsão |
| |
| Distúrbios cardíacos |
| Muito raro | morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave* |
| |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo |
| Muito raro | angioedema |
| Distúrbios renal e urinário |
| Muito raro | retenção urinária |
| |
| Investigação |
| Muito raro | testes da função hepatica anormais, aumento da prolactina no sangue. |
*Baseado em dados epidemiológicos (veja abaixo)
População Pediátrica
Em experiência de pós-comercialização, não há diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças, com exceção de distúrbios extrapiramidais que ocorrem principalmente em neonatos e lactentes (até um ano de idade) e outros eventos adversos relacionados ao sistema nervoso central, como convulsão e agitação, que foram relatados principalmente em lactentes e crianças.