Bula para paciente neotigason

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.
1. AÇÃO DO MEDICAMENTO

Neotigason® (acitretina) contém em sua fórmula uma substância derivada da vitamina A – a acitretina.
O medicamento, quando utilizado de acordo com as orientações médicas, produz regressão completa das lesões descamativas da pele (no caso de psoríase) em mais de 25% dos pacientes e acentuada melhora dessas lesões em mais de 75% dos pacientes.
2. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Neotigason® (acitretina) deve ser usado somente para o tratamento de algumas doenças graves da pele resistentes a outras formas de tratamento, tais como: psoríase extensa, ictiose congênita, pitiríase rubra pilar, doença de Darier e outros distúrbios de ceratinização resistentes a outras terapias.
3. RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Neotigason® (acitretina) é altamente teratogênico e não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar, portanto é necessário que se utilize medidas anticoncepcionais eficazes 30 dias antes, durante e três anos após o término do tratamento.
Mulheres com potencial para engravidar não devem receber doações de sangue de pacientes que estiverem em tratamento com Neotigason® (acitretina). Conseqüentemente, a doação de sangue é proibida durante o tratamento e até 3 anos após o término do tratamento com Neotigason® (acitretina).
Neotigason® (acitretina) é contra-indicado nos casos de mau funcionamento grave do fígado e dos rins, e em pacientes com valores de lipídios (gorduras) sangüíneos excessivamente elevados.
Como tanto o Neotigason® (acitretina) como as tetraciclinas podem aumentar a pressão interna da cabeça, sua administração concomitante é contra-indicada.
Tem sido relatado o aumento do risco de hepatite resultante do uso combinado de metotrexato e acitretina. Conseqüentemente, a combinação de metotrexato e Neotigason® (acitretina) é contra-indicada.
A administração concomitante de Neotigason® (acitretina) e vitamina A ou outros retinóides é contra-indicada devido ao risco de hipervitaminose A.
Neotigason® (acitretina) é contra-indicado em casos de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento ou a outros retinóides.
Advertências / Precauções
Há precauções especiais que são necessárias durante a utilização do Neotigason® (acitretina) e que requerem acompanhamento médico constante.
Exames apropriados em adultos submetidos a tratamento prolongado com Neotigason® (acitretina) devem ser periodicamente realizados.
Em crianças sob tratamento de Neotigason® (acitretina), os parâmetros de crescimento e de desenvolvimento ósseo devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico.
– Há evidências clínicas de que o uso concomitante de álcool durante o tratamento com Neotigason® (acitretina) potencializa a formação de etretinato, agente altamente teratogênico (causa malformações no feto). O mecanismo deste processo metabólico ainda não foi esclarecido, de modo que não está claro se outras interações são também possíveis. Fica, portanto, proibida a ingestão de álcool durante e até dois meses após o término da terapia com Neotigason® (acitretina).
– Informe o seu médico se é portador de doenças graves do fígado, dos rins ou apresenta altas taxas de lipídios (gordura) no sangue. A função hepática deve ser examinada antes do tratamento com Neotigason® (acitretina) e a cada uma ou duas semanas durante os dois primeiros meses do tratamento e subseqüentemente a cada três meses. Caso sejam obtidos resultados anormais, devem-se instituir avaliações semanais. Se a função hepática não retornar ao normal ou deteriorar-se, Neotigason® (acitretina) deverá ser suspenso. Nesses casos, recomenda-se continuar monitorando a função hepática por pelo menos três meses.
– Os triglicérides e colesterol séricos (valores em jejum) devem ser monitorados, principalmente em pacientes de alto risco (distúrbios do metabolismo lipídico, diabetes mellitus, obesidade, alcoolismo) e durante tratamentos prolongados.
– Em diabéticos, os retinóides podem melhorar ou piorar a tolerância à glicose. A glicemia (dosagem de açúcar no sangue) deve, portanto, ser verificada mais freqüentemente no estágio inicial do tratamento.
– Adultos em tratamento prolongado com Neotigason® (acitretina) devem ser examinados periodicamente devido à possibilidade de anormalidades ósseas (vide Reações adversas). Se tais anormalidades ocorrerem, a continuação do tratamento deve ser discutida com o paciente avaliando-se os riscos e benefícios.
– Em crianças, os parâmetros de crescimento e desenvolvimento ósseo devem ser cuidadosamente monitorados.
– Preparações de microdoses de progesterona (mini-pílulas anticoncepcionais) podem ser um método inadequado de contracepção durante o tratamento com Neotigason® (acitretina).
– Deve ser enfatizado que, até o momento, não são conhecidas ainda todas as conseqüências da administração do Neotigason® (acitretina) por longo prazo.
Principais interações medicamentosas
Neotigason® (acitretina) pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados concomitantemente.
Informe ao seu médico se estiver tomando outros medicamentos e quais são eles.
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula do Neotigason® (acitretina): remédios que contenham vitamina A ou tetraciclina (antibiótico), fenitoína e metotrexato.
Informe também o seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Neotigason® (acitretina) é altamente teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até 3 anos após sua interrupção.
Caso ocorra gravidez, apesar de todas as precauções, durante o tratamento com Neotigason® (acitretina) ou nos 36 meses seguintes após sua interrupção, o médico deverá ser imediatamente informado.
Neotigason® (acitretina) passa para o leite materno e por este motivo mulheres que estão amamentando não devem tomar este medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Redução da visão noturna durante o tratamento com Neotigason® (acitretina) tem sido relatada. Pacientes que apresentarem diminuição da visão noturna devem avisar ao seu médico. Nesses casos deve-se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas à noite. Problemas visuais devem ser monitorados cuidadosamente.
Neotigason® (acitretina) é altamente teratogênico e é proibida sua utilização em mulheres grávidas. Seu uso é, portanto, contra-indicado não só em mulheres grávidas, mas também em mulheres com potencial de engravidar durante até três anos após o tratamento.
Portanto é necessário que se utilizem contraceptivos eficazes 30 dias antes, durante e três anos após o término do tratamento.
A doação de sangue é absolutamente contra-indicada durante e até três anos após o término do tratamento com acitretina.
O uso concomitante de álcool durante e até dois meses após o tratamento com acitretina potencializa a formação de etretinato, agente altamente teratogênico.
Não há contra-indicação relativa às faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
4. MODO DE USO
Aspecto físico
Neotigason® (acitretina) 25 mg apresenta cápsulas de cor amarelo opaco contendo pó amarelado.
Neotigason® (acitretina) 10 mg apresenta cápsulas de cor branco opaco contendo pó amarelado.
Características organolépticas
Neotigason (acitretina) não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras cápsulas.®
Cuidados de administração
Neotigason® (acitretina) deve preferencialmente ser usado quando receitado por médico especialista em doenças da pele. Somente seu médico sabe a dose ideal para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.
A dose inicial diária usual (para psoríase) em adultos é de 25 mg (1 cápsula de 25 mg) ou 30 mg (3 cápsulas de 10 mg) administrados durante 2 a 4 semanas.
A dose de manutenção deverá ser estabelecida em função da eficácia clínica e tolerabilidade. O seu médico saberá qual a dose a ser empregada no seu caso e qual deve ser a duração do tratamento. Em alguns casos, pode ser necessário aumentar a dose até o máximo de 75 mg/dia (3 cápsulas de 25 mg).
Nos distúrbios de ceratinização, geralmente é necessária a terapia de manutenção, com a menor dose possível. Esta poderá ser menor que 20 mg/dia, não devendo ultrapassar 50 mg/dia.
A dose para crianças deve ser estabelecida dependendo do peso do paciente. A dose diária é de aproximadamente 0,5 mg/kg. Em alguns casos, doses mais altas (até 1 mg/kg/dia) podem ser necessárias por período limitado, até a dose máxima de 35 mg/dia. A dose de manutenção deve ser a mais baixa possível, devido aos eventuais efeitos secundários de longo prazo.
As cápsulas de Neotigason® (acitretina) devem ser engolidas, sem mastigar, durante uma das refeições e/ ou com um pouco de leite.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
5. REAÇÕES ADVERSAS
Neotigason® (acitretina) não deve ser dado a qualquer pessoa.
Neotigason® (acitretina) ocasiona em geral, vários efeitos colaterais que exigem acompanhamento permanente. Por isso, procure o seu médico se apresentar alguma das seguintes situações:
• Pele e mucosas: secura nos lábios e boca seca, descamação da palma das mãos e planta dos pés, vermelhidão dos olhos, rachaduras, descamação e ressecamento na pele, sensibilidade aumentada ao sol, coceira e vermelhidão na pele, rubor (vermelhidão) facial, inchaço nas pernas, sangramentos nasais, rinites, alterações oculares (conjuntivite e ressecamento que podem ocasionar intolerância ao
uso de lentes de contato), corrimento vaginal . O seu médico lhe dirá a maneira de atenuar estes efeitos indesejáveis.
• Cabelos e unhas: queda de cabelos , unhas quebradiças e inflamações próximas às unhas.
• Sistema Nervoso Central: se sentir dor de cabeça freqüente e intensa, alterações da visão, náuseas e vômitos deve interromper imediatamente o Neotigason® (acitretina) e contactar o seu médico.
• Alterações musculares e ósseas: dores musculares ou articulares (dores nas juntas). Pode ocorrer progressão de hiperostose espinhal preexistente, aparecimento de novas lesões hiperostóticas e calcificações extra-esqueléticas com o tratamento prolongado com retinóides sistêmicos.
• Alterações gastrointestinais e no fígado (hepatite , icterícia, elevações transitórias e reversíveis das transaminases e fosfatase alcalina) foram observadas raramente.
• Elevações reversíveis de triglicérides e colesterol séricos (no sangue), especialmente em pacientes de alto risco (portadores de distúrbios do metabolismo lipídico, diabetes mellitus, obesidade, alcoolismo).
6. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Sintomas de superdose são dor de cabeça e vertigem.
Em casos de superdose aguda, Neotigason® (acitretina) deve ser interrompido imediatamente. Outras medidas especiais são desnecessárias devido à baixa toxicidade aguda do medicamento.
Em caso de superdose procure um centro de intoxicação ou socorro médico.
7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Cuidados de armazenamento
Neotigason® (acitretina) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) e protegido da umidade.
Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). O uso de qualquer remédio com prazo de validade vencido não é aconselhável, podendo ser prejudicial à sua saúde.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.