COMPRIMIDOS
Estudos Clínicos
A segurança de Nizoral® Comprimidos foi avaliada em 4735 indivíduos em 92 estudos clínicos nos quais os comprimidos de Nizoral® foram administrados para tratar infecção fúngica ou em voluntários sadios.
As reações adversas ao medicamento que foram relatadas por ≥1% dos pacientes tratados com Nizoral® Comprimidos estão apresentadas na Tabela 1.
Tabela 1. Reações Adversas ao Medicamento relatadas por ≥1% de 4735 indivíduos tratados com Nizoral® Comprimidos em 92 estudos clínicos
| Sistema de Classe/Órgãos | % |
| Termo Preferencial | |
| Distúrbios Gastrintestinais | |
| dor abdominal | 1,2 |
| diarreia | 1,8 |
| Náusea | 2,5 |
| Distúrbios Hepatobiliares | |
| função hepática anormal | 1,2 |
| Distúrbios do Sistema Nervoso | |
| cefaleia | 2,4 |
Outras reações adversas ao medicamento que ocorreram em <1% dos indivíduos tratados com Nizoral® Comprimidos no conjunto de dados clínicos estão apresentadas na Tabela 2.
Tabela 2. Reações Adversas ao Medicamento apresentadas por <1% de 4735 indivíduos tratados com Nizoral® Comprimidos em 92 estudos clínicos
| Classe de Sistema/Órgão |
| Termo Preferencial |
| Distúrbios Endócrinos |
| Ginecomastia |
| Distúrbios Oculares |
| Fotofobia |
| Distúrbios Gastrintestinais |
| dor abdominal superior |
| Constipação |
| boca seca |
| Disgeus ia |
| Dispepsia |
| Flatulência |
| descoloração da língua |
| Vômito |
| Distúrbios Gerais e Condições do Local da Administração |
| Astenia |
| Calafrios |
| Fadiga |
| Fogacho |
| mal-estar |
| edema periférico |
| Pirexia |
| Distúrbios Hepatobiliares |
| Hepatite |
| Icterícia |
| Distúrbios do Sistema Imunológico |
| Reação anafilactoide |
| Investigações |
| Diminuição na contagem de plaquetas |
| Distúrbios do Metabolismo e Nutricionais |
| intolerância ao álcool |
| Anorexia |
| Hiperlipidemia |
| aumento do apetite |
| Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo |
| Mialgia |
| Distúrbios do Sistema Nervoso |
| Tontura |
| Parestesia |
| Sonolência |
| Distúrbios Psiquiátricos |
| Insônia |
| Nervosismo |
| Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas |
| distúrbio menstrual |
| Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino |
| Epistaxe |
| Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo |
| Alopecia |
| Dermatite |
| Eritema |
| eritema multiforme |
| Prurido |
| erupção cutânea |
| Urticária |
| Xeroderma |
| Distúrbios Vasculares |
| hipotensão ortostática |
Experiência pós-comercialização
As primeiras reações adversas ao medicamento identificadas durante a experiência pós-comercialização com Nizoral® Comprimidos estão incluídas na tabela 3. As frequências são apresentadas de acordo com a seguinte convenção:
− Muito comum ≥ 1/10
− Comum ≥ 1/100 e < 1/10
− Incomum ≥ 1/1000 e < 1/100
− Raro ≥ 1/10000 e < 1/1000
− Muito raro < 1/10000, incluindo relatos isolados.
Na tabela 3, as reações adversas são apresentadas por categoria de frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos.
Tabela 3. Reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com Nizoral® Comprimidos por categoria de frequência estimada das taxas de relatos espontâneos
| Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático |
| Muito raro | Trombocitopenia |
| Distúrbios do Sistema Imunológico |
| Muito raro | Condições alérgicas, incluindo choque anafilático, reação anafilática e edema angioneurótico. |
| Distúrbio do Sistema Endócrino |
| Muito raro | Insuficiência adrenocortical |
| Distúrbios do Sistema Nervoso |
| Muito raro | Aumento reversível da pressão intracraniana (ex papiledema, fontanela protuberante em lactente). |
| Distúrbios Hepatobiliares |
| Muito raro | Hepatotoxicidade grave incluindo hepatite colestática, necrose hepática confirmada por biópsia, cirrose, falência hepática incluindo casos resultando em trasplante ou morte.. |
| Distúrbios Pele e Tecido Subcutâneo |
| Muito raro | Pustulose exantemática aguda generalizada, fotosensibilidade. |
| Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo |
| Muito raro | Artralgia |
| Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas |
| Muito raro | Disfunção erétil, azoospermia com doses maiores que a dose terapêutica recomendada de 200 mg ou 400mg diária. |
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CREME
Dados de Estudos Clínicos
A segurança de Nizoral® Creme foi avaliada em 1079 indivíduos participantes de 30 estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele.
As reações adversas reportadas por > 1% dos indivíduos participantes durante estes estudos clínicos para Nizoral® Creme estão descritas na tabela 1.
Tabela 1 : Reações adversas relatadas por > 1% dos 1079 indivíduos durante 30 estudos clínicos para Nizoral® Creme.
| Sistemas / Órgãos | % |
| Condições do Local de Administração e Doenças em Geral |
| Eritema no local de aplicação | 1,0 |
| Prurido no local de aplicação | 2,0 |
| Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos |
| Sensação de queimadura na pele | 1,9 |
Reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos clínicos.
Tabela 2 : Reações adversas relatadas por <1% dos 1079 indivíduos durante 30 estudos clínicos para Nizoral® Creme.
Sistemas / Órgãos |
Condições do Local de Administração e Doenças em Geral |
| Sangramento no local de aplicação |
| Desconforto no local de aplicação |
| Secura no local de aplicação |
| Inflamação no local de aplicação |
| Irritação no local de aplicação |
| Parestesia no local de aplicação |
| Reação no local de aplicação8 |
Doenças do Sistema Imunológico |
| Hipersensibilidade |
Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos |
| Erupção bulhosa |
| Dermatite |
| Erupção cutânea |
| Esfoliação da pele |
| Pele pegajosa |
Dados de Pós-comercialização
As reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com Nizoral® Creme estão incluídas na tabela 3. Nesta tabela, as frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:
− Muito comum ≥ 1/10
− Comum ≥ 1/100 e < 1/10
− Incomum 1/1.000 e < 1/100
− Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
− Muito raro < 1/10.000, incluindo relatos isolados
Na Tabela 3, as reações adversas são apresentadas baseadas em relatos espontâneos de pacientes.
Tabela 3. Reações adversas identificadas durante a experiência
| Pós-comercialização com Nizoral® Creme baseadas em relatos espontâneos de pacientes. |
| Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos |
| Muito Raro | Urticária |
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XAMPU
Dados de Estudos Clínicos
A segurança de Nizoral® Shampoo foi avaliada em 2890 indivíduos em 22 estudos clínicos onde o produto foi administrado topicamente no couro cabeludo ou na pele.
Nenhuma reação adversa foi relatada por 1%dos indivíduos tratados com Nizoral® Shampoo.
Reações adversas que ocorreram em 1% dos indivíduos tratados com Nizoral® Shampoo estão listadas na Tabela 1.
Tabela 1. Reações adversas relatadas em 1% dos 2890 indivíduos tratados com Nizoral® Shampoo em 22 Estudos Clínicos.
| Sistemas / Órgãos |
| Olhos |
| Irritação ocular |
| Aumento de lacrimejamento |
| Doenças Gerais e Condições do Local de Administração |
| Eritema no local de aplicação |
| Irritação no local de aplicação |
| Hipersensibilidade no local de aplicação |
| Prurido no local de aplicação |
| Pústulas no local de aplicação |
| Reações no local de aplicação |
| Infecções e Infestações |
| Foliculite |
| Doenças do Sistema Imune |
| Hipersensibilidade |
| Doenças do Sistema Nervoso |
| Disgeusia |
| Doenças da Pele e Tecidos Subcutâneos |
| Acne |
| Alopecia |
| Dermatite de contato |
| Pele seca |
| Textura do cabelo anormal |
| Erupção cutânea |
| Sensação da pele queimando |
| Doenças da pele |
| Esfoliação da pele |
Experiência Pós-comercialização
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com Nizoral® Shampoo estão descritas na tabela 2. Nesta tabela, as frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:
− Muito comum ≥ 1/10
− Comum ≥ 1/100 e < 1/10
− Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100
− Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
− Muito raro < 1/10.000, incluindo relatos isolados
Tabela 2. Reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com Nizoral® Shampoo seguindo a categoria de frequência informada acima estimada através de dados baseados em relatos espontâneos
| Doenças da Pele e Tecidos Subcutâneos |
| Muito Raro | Angioedema, urticária, alterações na coloração do cabelo |
Caso ocorra algum destes sintomas, informe seu médico imediatamente.