1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de anemias causadas por deficiência (falta) de ferro no organismo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento reabastece o organismo com ferro, que é um elemento indispensável para a formação da hemoglobina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NORIPURUM® EV não deve ser utilizado:
– por pacientes portadores de anemias que não sejam causadas por deficiência de ferro;
– por pacientes em situações de sobrecarga férrica ou distúrbios da utilização de ferro;
– por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro, bem como por aqueles que apresentem sensibilidade aumentada aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres no primeiro trimestre da gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
NORIPURUM® EV nunca deverá ser aplicado no músculo. A solução injetável deve ser aplicada exclusivamente por via endovenosa, ou seja, diretamente na veia.
Deve-se ter cuidado especial na administração do produto em pacientes que sofrem de infecções crônicas, infecções agudas, alergia, asma, eczema ou distúrbios hepáticos ou renais.
O tratamento deve ser iniciado com uma dose reduzida (de teste) a fim de determinar a sensibilidade do paciente.
Uso em gravidez e amamentação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando. Categoria B de risco na gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez. Durante o segundo e o terceiro trimestres, a administração deve ser feita com cautela.
Pacientes pediátricos: Se houver necessidade clínica, recomenda-se não exceder a dose de 0,15 ml de NORIPURUM®EV (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.
Pacientes idosos: Não existem cuidados especiais para administração endovenosa de NORIPURUM® EV a pacientes idosos.
Dirigir e operar máquinas: Até o momento não há efeitos conhecidos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Uso com outras substâncias: Deve-se evitar a ingestão concomitante de preparados orais à base de ferro. Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos e bebidas. Até o momento não há relatos de casos de interações medicamentosas com o uso do produto.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento a temperaturas abaixo de 25ºC. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
NORIPURUM® EV é uma solução aquosa e viscosa, de cor marrom, apresentada em ampolas de vidro incolor.
As ampolas devem ser visualmente inspecionadas antes da utilização quanto a sedimentos e danos. Somente aquelas livres de sedimento e que apresentem solução homogênea devem ser usadas. O armazenamento inadequado do produto poderá levar à formação de sedimentos visíveis a olho nu.
Uma vez aberta a ampola, a administração deve ser imediata.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de preparar:
NORIPURUM® EV deve ser administrado por via intravenosa e nunca por via intramuscular, pois, em função de seu elevado pH, pode provocar necrose do tecido muscular.
Pode-se administrar a solução por infusão gota a gota, por injeção endovenosa lenta ou diretamente na linha do dialisador.
Instruções para abertura da ampola:
A ampola de NORIPURUM® EV possui no local de ruptura uma microincisão, o que facilita sua abertura. A ampola apresenta em sua haste duas identificações coloridas: um ponto azul, que é o ponto de ruptura, e um anel roxo acima dele para identificação do produto. Para a correta abertura da ampola siga as instruções a seguir:
1) Segure a ampola com uma das mãos, deixando o ponto de ruptura azul voltado para fora. Deve-se ter cautela para não deixar o produto entrar em contato com a roupa, pois causa manchas.
2) Quebre a ampola pressionando com o polegar da outra mão a parte superior da ampola e fazendo uma flexão para trás com o dedo indicador (Fig. 2).
Posologia:
A posologia de NORIPURUM® EV deverá ser determinada individualmente, conforme a necessidade total de ferro, levando-se em conta três fatores:
1)grau de deficiência de ferro (em mg), déficit total de ferro em mg;
2)peso do paciente em kg;
3)reserva necessária de ferro.
Pode-se calcular a dose total (em ml) para um tratamento completo com NORIPURUM® EV aplicando as seguintes fórmulas:
Deficiência total de Fe (mg) = [peso (kg) x DHb (g/dl) x 2,4] + reservas de Fe (mg) Total em ml de NORIPURUM® EV a ser aplicado =
Deficiência total de Fe (mg)
_______________________
20 mg/ml
Onde:
DHb = diferença entre a hemoglobina ideal para o sexo e a idade do paciente e a hemoglobina encontrada no exame laboratorial do paciente (em g/dl).
2,4 = 0,34% (porcentagem de ferro presente em cada molécula de hemoglobina) X 7% (volume percentual aproximado de sangue no organismo).
Valores normais de hemoglobina (Hb) desejados e reservas de ferro para os seguintes pesos aproximados:
| Valores médios desejados de hemoglobina | Reservas de ferro desejadas | |
| menor 35 kg de peso corporal | 13,0 g/dl | 15 mg/kg |
|
maior ou igual 35 kg de peso corporal |
15,0 g/dl | 500 mg |
Se a dose total necessária exceder a dose única máxima permitida, a administração deve ser dividida. A dose total administrada não deve exceder a dose calculada.
Posologia média recomendada
Adultos e pacientes idosos: 5 10 ml de NORIPURUM® EV (100 a 200 mg de ferro) uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.
Crianças: Os dados referentes a crianças nas situações estudadas são limitados. Se houver necessidade clínica, recomenda-se não exceder a dose de 0,15 ml de NORIPURUM® EV (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.
Cálculo da posologia para reposição de ferro secundária à perda de sangue e para compensar a doação de sangue autóloga
A dose de NORIPURUM® EV requerida para compensar a deficiência de ferro é calculada de acordo com as seguintes fórmulas:
Se a quantidade de sangue perdido for conhecida: a administração intravenosa de 200 mg de ferro (=10 ml de NORIPURUM® EV) resulta em um aumento do nível de hemoglobina equivalente a uma unidade de sangue (=400 ml com índice 150 g/l de hemoglobina)
Ferro a ser reposto [mg] = número de unidades de sangue perdido x 200 ou
Quantidade de NORIPURUM® EV necessária [ml] = número de unidades de sangue perdido x 10
Se o nível de hemoglobina for reduzido: aplicar a fórmula anterior considerando que a reserva de ferro não precisa ser restaurada.
Ferro a ser reposto [mg] = peso corporal [kg] x 0,24 x (hemoglobina ideal hemoglobina real) [g/l]
Por exemplo: peso corporal de 60 kg e déficit de hemoglobina de 10 g/l -> ferro a ser reposto ≅ 150 mg -> 7,5 ml de NORIPURUM® EV necessário.
Dose única máxima tolerada
Crianças:
0,35 ml de NORIPURUM® EV / kg de peso corporal diluído em solução fisiológica estéril, infundido em no mínimo 3,5 horas, uma vez por semana.
Adultos e pacientes idosos:
Injeção: 10 ml de NORIPURUM® EV (200 mg de ferro) administrados ao longo de no mínimo 10 minutos. Infusão: Quando a situação clínica exigiu, chegaram-se a administrar doses de até 500 mg. A dose única máxima tolerada é de 7 mg de ferro por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, mas não excedendo 25 ml de
NORIPURUM® EV (500 mg de ferro) diluídos em 500 ml de solução fisiológica estéril, administrados ao longo de no mínimo 3,5 horas.
Associa-se uma incidência maior de reações adversas (em particular, hipotensão, que pode ser também mais grave) às doses mais elevadas. Consequentemente, os tempos de infusão recomendados neste item devem ser estritamente seguidos até mesmo se o paciente não receber a dose única máxima tolerada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso uma dose não tenha sido administrada, deve-se administrá-la tão logo possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As reações adversas a medicamentos (RAMs) mais frequentes relatadas em experimentações clínicas de administração de NORIPURUM® EV foram: deturpação passageira do paladar, hipotensão, febre e tremores, sensação de calor, reações no local da injeção, espasmos venosos no local da veia puncionada e náusea, todas ocorrendo em 0,5 a 1,5% dos pacientes. Reações anafilactoides sem seriedade ocorreram raramente.
Em geral, as reações anafilactoides são potencialmente as reações adversas mais sérias. Pode ocorrer hipotensão se a injeção for administrada rapidamente.
A frequência dos efeitos indesejáveis baseia-se na seguinte classificação: reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam o medicamento); reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes); reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes); reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1%); reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes).
Em estudos clínicos, as seguintes reações adversas têm sido relatadas em relação temporal com a administração de NORIPURUM® EV e com no mínimo uma possível relação causal.
Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes): deturpação passageira do paladar (em particular, gosto metálico). Reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes): dor de cabeça, tontura, pressão baixa e colapso, aumento da frequência dos batimentos do coração, palpitação, dificuldade para respirar, enjoo, vômito, dor abdominal, diarreia, coceira, urticária, erupção ou vermelhidão na pele, espasmos ou dores musculares, febre, tremores, dores no peito e rigidez, desordens no local de injeção, como queimação e inchaço.
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1%): formigamento, desmaio, sensação de queimação, pressão alta, dor nas articulações, inchaço das extremidades, cansaço, mal-estar, sensação de calor, inchaço e reações anafilactoides.
Além disso, houve relatos espontâneos das seguintes reações adversas:
Casos isolados: redução do nível de consciência, delírio, confusão, angioedema, inchaço nas articulações, hiper-hidrose (suor excessivo), dor nas costas, bradicardia (diminuição da frequência dos batimentos do coração) e cromatúria (alteração na cor da urina).
O extravasamento de NORIPURUM® EV no local da injeção pode causar dor, inflamação, necrose do tecido, abscesso estéril e manchas escuras na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Existem casos fatais por intoxicação com ferro endovenoso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.