As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
• Reação muito comum (> 1/10)
• Reação comum (> 1/100 e < 1/10)
• Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)
• Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000)
• Reação muito rara (< 1/10.000)
Reações anafiláticas/anafilactoides
Raramente a dipirona pode causar reações anafiláticas/anafilactoides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e que impli quem em risco de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utiliz ada previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, edema), dispneia e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais.
Estas reações leves podem progredir para formas severas com urticária generalizada, angioedema severo (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo severo, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório.
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.
Outras reações cutâneas e de mucosas
Além das manifestações de mucosas e cutâneas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasional mente erupções fixadas por medicamentos; raramente exantema e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea na pele e mucosas. Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos) ou síndrome de Lyell ou Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave, caracteriz ada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme. Confere ao paciente aspecto de grande queimado. Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos).
Reações hematológicas
Raramente pode ocorrer o desenvolvimento de leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas por natureza. Elas podem ocorrer mesmo após NOVAL GINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Agranulocitose pode representar risco de vida e pode ser fatal.
Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex. orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo terapia com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de s edimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.
Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas.
Reações hipotensivas isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas (possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros sinais de reações anafiláticas/anafilactoides); em caso s raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Outras reações adversas
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença renal, pode ocorrer piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.
Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido à presença do metabólito ácido rubazônico em baixas concentrações.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas novalgina supositorio (dipirona)
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