NovoMix® 30 apresenta um início de ação mais rápido do que a insulina humana bifásica e deve geralmente ser usado imediatamente antes da refeição. Quando necessário, NovoMix® 30 pode ser aplicado logo após a refeição.
A troca de outras preparações de insulina para o NovoMix® 30 pode necessitar de ajuste de dose e de horário para administração. Assim como com todas as insulinas, monitoramento cuidadoso da glicose é recomendado durante a transição e as semanas iniciais após a mesma.
Administração
NovoMix® 30 é somente para administração subcutânea. NovoMix® 30 não deve ser administrado intravenosamente, pois isto pode resultar em hipoglicemia grave. Administração intramuscular deve ser evitada. NovoMix® 30 não deve ser usado em bombas de infusão de insulina. NovoMix® 30 é administrado subcutaneamente na coxa ou na parede abdominal. Se conveniente, a região glútea ou deltoide pode ser utilizada. Os locais de injeção devem ser alternados dentro da mesma região . Como ocorre com todas as insulinas, a duração da ação variará de acordo com a dose, local da injeção, fluxo sanguíneo, temperatura e nível de atividade física. A influência de diferentes locais de aplicação na absorção de NovoMix® 30 não foi investigada. NovoMix® 30 nunca deve ser administrado por via intravenosa.
Doença renal ou hepática:
Problemas renais ou hepáticos podem reduzir as necessidades de insulina do paciente. Como com todas as insulinas, em pacientes com disfunção renal ou hepática, o monitoramento da glicose deve ser intensificado e a dose de insulina asparte deve ser ajustada individualmente.
População Pediátrica:
NovoMix® 30 pode ser usado em crianças e adolescentes com idade de 10 anos ou mais quando a pré-mistura de insulina for necessária. Para crianças entre 6 e 9 anos existem dados limitados de estudos clínicos. Não foram realizados estudos clínicos em crianças menores de 6 anos de idade.
As instruções de uso do sistema de aplicação NovoMix® 30 Penfill® encontram-se ao final desta bula.
Incompatibilidades:
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros produtos medicinais.
Precauções especiais de manuseio e descarte:
NovoMix® 30 Penfill® foi desenvolvido para ser usado com os sistemas de aplicação de insulina e agulhas da Novo Nordisk. As instruções detalhadas que acompanham o carpule e o sistema de aplicação devem ser seguidas.
NovoMix® 30 Penfill® e as agulhas não devem ser compartilhados. O carpule não deve ser preenchido novamente.
Após retirar NovoMix® 30 Penfill® do refrigerador, recomenda-se deixá-lo atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina, de acordo com as instruções para a primeira utilização. A necessidade de ressuspender a suspensão de NovoMix® 30 imediatamente antes do uso deve ser salientada para o paciente. NovoMix® 30 não deve ser utilizado se após a ressuspensão o líquido não se apresentar uniformemente branco e leitoso.
NovoMix® 30 que foi congelado não deve ser utilizado.
O paciente deve ser orientado a descartar a agulha após cada aplicação.
Instruções de Uso Ressuspensão da insulina:
Confira se há no mínimo 12 unidades de insulina restantes no carpule para permitir a ressuspensão. Se houver menos de 12 unidades, use um carpule novo.
Toda vez que usar um carpule novo (antes de colocar o carpule dentro do sistema de aplicação):
-Deixa a insulina atingir a temperatura ambiente antes do uso. Isso facilita a ressuspensão.
-Role o carpule entre as palmas das mãos 10 vezes. É importante que o carpule seja mantido na horizontal (veja a figura A).
-Mova o carpule para cima e para baixo entre as posições “a” e “b” (veja a figura B) 10 vezes de forma que a esfera de vidro se desloque de uma
extremidade do carpule para a outra.
-Repita a rolagem e o procedimento de movimentação (veja as figuras A e B) até que o líquido apresente um aspecto uniformemente branco e leitoso. Não use a insulina se após a ressuspensão o líquido não apresentar aspecto uniformemente branco e leitoso.
-Complete as outras etapas de aplicação imediatamente.
Para cada injeção:
-Mova o sistema de aplicação, com o carpule dentro, para cima e para baixo entre as posições “a” e “b” (veja a figura B), pelo menos 10 vezes até que o líquido apresente um aspecto uniformemente branco e leitoso. Complete as outras etapas de aplicação imediatamente
Como injetar esta insulina:
-Injete a insulina sob a pele. Use a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro, e descrita no manual do seu sistema de aplicação.
-Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Mantenha o botão injetor totalmente pressionado até que a agulha tenha sido retirada da pele. Isto garantirá a aplicação correta e evitará a entrada de sangue na agulha e no carpule de insulina.
-Após cada injeção, não se esqueça de retirar e descartar a agulha e guarde NovoMix® 30, sem a agulha acoplada. Caso contrário, o líquido poderá vazar e gerar doses imprecisas.
Não preencha os carpules novamente.
NovoMix® 30 Penfill® foi desenvolvido para ser usado com os sistemas de aplicação de insulina e agulhas da Novo Nordisk. Se você for tratado com NovoMix® 30 Penfill® e outra insulina em carpule, você deve usar um sistema de aplicação para cada tipo de insulina.
Como medida de precaução, sempre leve um carpule Penfill® de reserva, para o caso de perda ou dano do carpule.
Posologia
A dosagem de NovoMix® 30 é individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente. Em pacientes com diabetes Tipo 2, NovoMix® 30 pode ser administrado em monoterapia ou em combinação com medicamentos antidiabéticos orais, quando a glicose sanguínea é controlada de modo inadequado somente com estes antidiabéticos orais. Para pacientes com diabetes tipo 2, a recomendação para iniciar a dose de NovoMix® 30 é 6 U no café da manhã e 6 U no jantar (refeição da noite). NovoMix® 30 também pode ser iniciado uma vez ao dia com 12 U no jantar (refeição da noite). Quando NovoMix® 30 é usado uma vez ao dia, geralmente, recomenda-se mudar para duas vezes ao dia quando atingir 30 unidades, dividindo a dose em partes iguais no café da manhã e no jantar. O regime de três vezes ao dia com NovoMix® 30 pode ser iniciado com segurança a partir do regime de dose de duas vezes ao dia com a divisão da dose da manhã, nas doses da manhã e do almoço.
O seguinte guia de titulação é recomendado para o ajuste da dose:
| Nível de glicose antes da refeição | Ajuste de dose de NovoMix® 30 | |
| < 4,4 mmol/L | < 80 mg/dL | – 2U |
| 4,4 – 6,1 mmol/L | 80 – 110 mg/dL | 0 |
| 6,2 – 7,8 mmol/L | 111 – 140 mg/dL | + 2 U |
| 7,9 – 10 mmol/L | 141 – 180 mg/dL | + 4 U |
| > 10 mmol/L | > 180 mg/dL | + 6 U |
O menor nível antes da refeição dos três dias anteriores deve ser usado. A dose não deve ser aumentada se ocorrer hipoglicemia nestes três dias. O ajuste de dose pode ser feito uma vez por semana até que o alvo de HbA1C seja atingido. O nível de glicose antes da refeição deve ser utilizado para avaliar a adequação da dose anterior.
Em pacientes com diabetes tipo 1, a necessidade individual de insulina está usualmente entre 0,5 e 1,0 Unidade/kg/dia, e esta necessidade pode ser parcial ou totalmente suprida por NovoMix® 30. A necessidade diária pode ser maior em pacientes com resistência à insulina (por exemplo, devido à obesidade), e menor em pacientes com produção de insulina endógena residual.
Transferência de outra insulina:
Ao transferir o tratamento de pré-mistura de insulina humana para NovoMix® 30, comece com o mesmo regime de dose. Então, ajuste a dose de acordo com as necessidades individuais (vide orientações de titulação na tabela acima).
Idosos: NovoMix® 30 pode ser usado por pacientes idosos, entretanto há dados limitados do uso de NovoMix® 30 em combinação com antidiabéticos orais em pacientes com mais de 75 anos de idade. Como com todas as insulinas, em pacientes idosos, o monitoramento da glicose deve ser intensificado e a dose de insulina asparte deve ser ajustada individualmente. Como com todas as insulinas, em pacientes idosos, o monitoramento da glicose deve ser intensificado e a dose de insulina asparte deve ser ajustada individualmente.