Deve-se ter cuidado especial em mulheres com sinais e sintomas de condições alérgicas ativas. Casos de reações de hipersensibilidade até mesmo após à primeira dose, foram relatados durante a vigilância pós-comercialização (ver item “9. REAÇÕES ADVERSAS”). Na ausência de experiência clínica, não se recomenda o tratamento com ORGALUTRAN® em mulheres com condições alérgicas graves.
O protetor da agulha desse medicamento contém látex natural, que pode causar reação alérgica (ver item “7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO”).
Durante ou após a estimulação ovariana pode ocorrer síndrome de hiperestimulação ovariana, que deve ser considerada um risco intrínseco da estimulação gonadotrófica. Seu tratamento deve ser sintomático, por ex., com repouso, infusão intravenosa de soluções eletrolíticas ou coloides e heparina.
Uma vez que que as mulheres inférteis que se submetem à reprodução assistida, particularmente à fertilização in vitro, frequentemente apresentam anomalias tubárias, a incidência de gestações ectópicas pode ser aumentada. É importante a confirmação precoce, por ultrassonografia, de que a gestação é intrauterina.
A incidência de má formações congênitas após o uso de técnicas de reprodução assistida pode ser ligeiramente maior do que após concepção espontânea. Acredita-se que esse pequeno aumento da incidência esteja relacionado a diferenças de características dos pais (por ex., idade materna, características do esperma) e à maior incidência de gestações múltiplas após técnica de reprodução assistida. Não há indícios de que o uso de antagonistas de GnRH durante as técnicas de reprodução assistida esteja associado a um aumento do risco de má formações congênitas. Nos estudos clínicos, as pesquisas envolvendo mais de 1000 recém-nascidos demonstraram que a incidência de má formações congênitas em crianças que nasceram após tratamento de hiperestimulação ovariana controlada utilizando ORGALUTRAN® é comparável àquela relatada após o emprego de um agonista de GnRH.
A segurança e a eficácia de ORGALUTRAN® não foram estabelecidas em mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
ORGALUTRAN® é medicamento de uso adulto, não sendo indicado para uso pediátrico ou geriátrico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas
Não foi estudado o efeito de ORGALUTRAN® sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas.
Advertências orgalutran
ORGALUTRAN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ORGALUTRAN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ORGALUTRAN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.