Instruções para uso e manuseio
O liofilizado nos frascos deve ser primeiramente dissolvido com água para injetáveis, ou seja, 15 mg devem ser completamente dissolvidos com 5 ml de água, e as dosagens de 30, 60 e 90 mg com 10 ml de água. A água para injetáveis é fornecida juntamente com os frascos de liofilizado. O pH da solução reconstituída é de 6,0 a 7,4. É importante que o pó (liofilizado) seja completamente dissolvido antes que a solução reconstituída seja retirada para diluição.
PAMIDROM reconstituído com água para injetáveis é estável por até 24 horas, se mantido sob refrigeração entre 2 e 8oC. A solução de infusão preparada a partir da diluição do liofilizado com o diluente recomendado deve ser utilizada em 24 horas, contadas a partir do início da diluição do produto, quando armazenado em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC. Descartar a porção não utilizada do produto.
A solução reconstituída deve ser diluída em solução de infusão isenta de cálcio (por exemplo, cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5%) antes da administração.
PAMIDROM nunca deve ser administrado em “bolus” (ver “Advertências”): após o preparo deve ser infundido vagarosamente. A taxa de infusão não deve exceder a 60 mg/h (1 mg/min) e a concentração de PAMIDROM na solução de infusão não deve exceder a 90 mg/250 ml. Uma dose de 90 mg deve normalmente ser administrada em infusão de 2 horas, em 250 ml de solução de infusão. Entretanto, em pacientes com mieloma múltiplo e em pacientes com hipercalcemia induzida por tumor, recomenda-se não exceder 90 mg em 500 ml por 4 horas.
De modo a minimizar reações no local da infusão, a cânula deve ser inserida cuidadosamente em uma veia relativamente grande.
Adultos e idosos
Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo: A dose recomendada de PAMIDROM para o tratamento de metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo é de 90 mg, administrados em infusão única a cada 4 semanas.
Em pacientes com metástases ósseas que recebem quimioterapia a intervalos de 3 semanas, PAMIDROM 90 mg pode também ser administrado a cada 3 semanas.
Hipercalcemia induzida por tumor: Recomenda-se que os pacientes sejam reidratados com solução salina normal, antes ou durante o tratamento. A dose total de PAMIDROM a ser utilizada para um período de tratamento depende dos níveis iniciais de cálcio sérico do paciente. As diretrizes a seguir são derivadas de dados clínicos de valores de cálcio não corrigidos. Entretanto, doses dentro das variações fornecidas também são aplicáveis para valores de cálcio corrigidos por proteína sérica ou albumina em pacientes reidratados.
Cálcio sérico inicial Dose total recomendada (mg)
nmmol/litro mg %
até 3,0 até 12,0 15 – 30
3,0 – 3,5 12,0 – 14,0 30 – 60
3,5 – 4,0 14,0 – 16,0 60 – 90
> 4,0 90
A dose total de PAMIDROM pode ser administrada tanto em infusão única como em infusões múltiplas, durante 2 a 4 dias consecutivos. A dose máxima para cada tratamento é de 90 mg, tanto para o tratamento inicial como para os tratamentos subseqüentes.
Uma diminuição significativa no cálcio sérico é geralmente observada em 24 a 48 horas após a administração de PAMIDROM, e a normalização é geralmente atingida dentro de 3 a 7 dias. Se a normocalcemia não for atingida dentro desse período, uma dose adicional pode ser administrada. A duração da resposta pode variar de paciente para paciente, e o tratamento pode ser repetido sempre que houver recorrência da hipercalcemia. A experiência clínica até o momento sugere que o pamidronato dissódico pode se tornar menos eficaz à medida que o número de tratamentos aumenta.
Doença óssea de Paget: A dose de PAMIDROM total recomendada para um período ou curso de tratamento é de 180 a 210 mg. Isto pode ser obtido administrando-se 6 doses unitárias de 30 mg uma vez por semana (dose total 180 mg), ou administrando-se 3 doses unitárias de 60 mg a cada duas semanas. Se a dose unitária utilizada for de 60 mg, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose inicial de 30 mg (dose total 210 mg).
O esquema, omitindo-se a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses, até a remissão, e quando houver recidiva da doença.
Insuficiência renal: Os estudos farmacocinéticos indicam não ser necessário o ajuste de dose em pacientes com qualquer grau de insuficiência renal. Entretanto, até que se adquira maior experiência, recomenda-se a velocidade máxima de infusão de 20 mg/h em pacientes com insuficiência renal.
Crianças: Não há experiência clínica com pamidronato dissódico em crianças.
Posologia de pamidrom
PAMIDROM com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PAMIDROM têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PAMIDROM devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.