Estudos clínicos
Os eventos adversos a seguir foram relatados em estudos clínicos controlados multi-doses com clorzoxazona 500 mg. No total, 26% dos 894 pacientes que receberam clorzoxazona e 11% dos 151 pacientes que receberam placebo apresentaram pelo menos um evento adverso. Em comparação ao grupo placebo, uma porcentagem significativamente maior dos pacientes no grupo tratado com clorzoxazona relatou tontura e sonolência.
Os eventos adversos a seguir ocorreram em ≥ 1% dos pacientes recebendo clorzoxazona ou em < 1% dos pacientes, mas resultaram na retirada do paciente do estudo e foram considerados possíveis, prováveis ou relacionados à clorzoxazona:
-Organismo como um todo: astenia, dor corpórea, edema;
-Sistema Nervoso Central: ansiedade, tontura, sonolência, cefaleia, nervosismo, parestesia, vertigo;
-Gastrintestinal: dor abdominal, anorexia, diarreia, dispepsia, flatulência, melena, náusea;
-Pele: prurido,erupção cutânea, descoloração cutânea;
-Urogenital: poliúria;
Uma relação causal não foi estabelecida para os seguintes eventos adversos os quais ocorreram em < 1% dos pacientes recebendo clorzoxazona:
-Organismo como um todo: calafrios;
-Cardiovascular: taquicardia, vasodilatação;
-Sistema Nervoso Central: pensamento anormal, confusão, depressão, labilidade emocional, hipotonia, insônia;
-Gastrintestinal: constipação, boca seca, sede, vômito;
-Respiratório: tosse aumentada, dispneia, sintomas da gripe, rinite;
-Pele: sudorese;
-Urogenital: aumento da frequência urinária, menorragia.
Experiência pós-comercialização
A utilização clínica de Paralon® e de outros medicamentos contendo clorzoxazona, por uma população estimada em cerca de quarenta e cinco milhões de pacientes, torna evidente que a clorzoxazona é bem tolerada. Os eventos adversos a seguir têm sido relatados durante a comercialização do fármaco:
-Organismo como um todo: mal-estar;
-Sistema Nervoso Central: hipotonia, tontura, hiperestimulação;
-Sistema Gastrintestinal: sangramento gastrintestinal, hepatotoxicidade, vômito;
-Pele / Hipersensibilidade: erupção cutânea (prurido / urticária);
-Urogenital: urina de cor laranja ou roxo devido à presença de um metabólito fenólico da clorzoxazona.
Adicionalmente, deve-se considerar os eventos adversos relatados com paracetamol como potenciais com este medicamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas paralon
PARALON com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PARALON têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PARALON devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.