Bula para paciente paxil cr

1. Como este medicamento funciona?
Paxil® CR eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT).
Paxil® CR pertence a uma classe de medicamentos chamada ISRS (inibidor seletivo da recaptação da serotonina).
Assim como outras drogas desta classe, Paxil® CR não irá eliminar seus sintomas imediatamente. Os pacientes geralmente se sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento. Ocasionalmente, os sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos podem incluir pensamento/comportamento suicida. É possível que estes sintomas continuem ou aumentem até que a ação completa do antidepressivo tenha acontecido. Informe seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital mais próximo se você apresentar algum pensamento ou comportamento estressante durante o início do tratamento ou durante qualquer outra fase enquanto esteja utilizando Paxil® CR. Também avise seu médico se você apresentar qualquer piora da depressão ou desenvolver novos sintomas durante o tratamento.

2. Por que este medicamento foi indicado?
Paxil® CR deve ser usado por ADULTOS que apresentem algumas das situações abaixo:
– em casos de depressão (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido eficazes);
– comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
– ataques de pânico, incluindo os causados por fobia de lugares abertos (agorafobia);
– sensação de muita ansiedade ou nervosismo;
– sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações em que você tem que se socializar;
– ansiedade seguida de evento traumático (Transtorno de Estresse Pós-Traumático), por exemplo: acidente com carro, assalto, desastre natural como enchente ou terremoto;
– transtorno disfórico pré-menstrual – quando ocorre episódios de depressão grave, mudanças de humor severas/ansiedade, irritabilidade, dor, dificuldade para realizar as tarefas do dia a dia em algumas semanas antes do período menstrual.

Paxil® CR não é indicado para o tratamento com crianças ou indivíduos menores de 18 anos (Veja Uso em crianças menores de 18 anos)

3. Riscos do medicamento
Contraindicações
Paxil® CR é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer componente do medicamento.
Paxil® CR não deve ser usado concomitantemente com inibidores da MAO (monoaminoxidase), ou no intervalo de até duas semanas após o término do tratamento com inibidores da MAO. Da mesma forma, inibidores da MAO não devem ser iniciados no intervalo de até duas semanas após o término da terapia com Paxil® CR.
Paxil® CR não deve ser usado ao mesmo tempo com tioridazina ou com pimozida (ver Interações Medicamentosas).
Se você não tem certeza se está fazendo uso de inibidores da MAO ou de medicamentos a base de tioridazina ou pimozida, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Paxil® CR.

Advertências e precauções
Se você responder sim a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico, pois deverá usar com cautela Paxil® CR.
– Você é alérgico (hipersensível) ou apresentou alguma reação indesejável com algum dos componentes presentes em Paxil® CR?
– Está fazendo uso ou fez (nas últimas 2 semanas) de outros medicamentos antidepressivos inibidores da MAO?
– Você está fazendo uso de tioridazina?
– Você apresenta histórico de episódios de mania (hiperatividade ou excitação incontrolável)?
– Você apresenta alterações no fígado, coração ou rins?
– Você apresenta epilepsia, ou já teve uma crise convulsiva?
– Você está grávida, com suspeita de gravidez ou amamentando?
– Você apresenta sintomas como agitação ou mania durante o tratamento?
– Você apresenta glaucoma (pressão alta nos olhos)?
– Está em tratamento com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?
– Você apresenta esquizofrenia ou utiliza medicamentos para tratar esta condição?
– Você está utilizando algum outro tratamento antidepressivo?

Pacientes com história de pensamento/comportamento suicida devem ser cuidadosamente monitorados. Durante o tratamento com terapias antidepressivas, o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação. Adultos jovens, especialmente aqueles com transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com Paxil® CR. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Se você tem acima de 65 anos, Paxil® CR pode causar redução da concentração de sódio sanguíneo, o que pode causar sonolência e fraqueza. Se você já apresentou algum destes sintomas, por favor, consulte seu médico.

Gravidez
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas
Antes de usar outros medicamentos informe seu médico se você está fazendo uso, ou recentemente utilizou outros medicamentos. Assim como Paxil® CR pode interferir na ação de outros medicamentos, a ação de Paxil® CR pode ser afetada por outros medicamentos. Os medicamentos que podem interagir com Paxil® CR são:
– outros antidepressivos;
– outras drogas que afetam a serotonina (como lítio, linezolida, tramadol, triptofano, erva de São João, certos medicamentos para enxaqueca);
– certos medicamentos usados para o tratamento de pacientes com batimentos cardíacos irregulares (arritmias);
– certos medicamentos utilizados para tratar esquizofrenia;
– prociclidina, que é usada para o tratamento da doença de Parkinson ou outros transtornos do movimento;
– atomoxetina, que é utilizada para o tratamento de transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (ADHD);
– pimozida;
– fosamprenavir/ ritonavir;
– anticonvulsivantes (como carbamazepina, fenitoína e valproato de sódio);
– risperidona;
– inibidores das enzimas metabolizadoras (tais como fenobarbital e rifampicina);
– metoprolol, que é usado para o tratamento de pressão alta, batimentos cardíacos irregulares (arritmias) e angina;
– certos medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e aumentar o sangramento, como anticoagulantes orais (ex. varfarina), AAS ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (ex. ibuprofeno);
– certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia.

Assim como outras drogas, não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas juntamente com Paxil® CR.
Antes de dirigir ou operar máquinas, observe se Paxil® CR fará você se sentir cansado ou com sono. Caso sim, estas atividades devem ser evitadas.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

4. Como devo usar este medicamento?
Aspecto Físico/ Características Organolépticas
Os comprimidos de Paxil® CR de 12,5 mg são amarelos e os de 25,0 mg são rosas.

Modo de uso
Siga as instruções de seu médico em relação ao modo de usar e quando tomar seus comprimidos. Seu médico irá orientar em relação à quantidade de comprimidos que deve ser utilizado por dia.
Paxil® CR deve ser ingerido em dose única pela manhã, com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, de preferência com auxílio de um copo de água.
Se você esquecer de tomar uma dose: aguarde e tome Paxil® CR no horário normal, na manhã seguinte; não administre duas doses ao mesmo tempo.

Posologia
Normalmente a maior parte dos adultos, utilizam entre 12,5 mg e 62,5 mg de Paxil® CR por dia. Se você tem acima de 70 anos, a dose máxima recomendada é 50 mg por dia.
Para o tratamento de ansiedade grave em situações sociais, seu médico pode sugerir a dose de 37,5mg de Paxil® CR por dia.
Para o tratamento dos ataques de pânico, seu médico pode sugerir doses de Paxil® CR acima de 75 mg por dia.
Para o tratamento de transtorno disfórico pré-menstrual, seu médico pode sugerir uma dose inicial de 12,5 mg/dia. Seu médico pode aumentar esta dose para 25 mg de Paxil® CR por dia durante seu ciclo menstrual de 4 semanas, ou limitar o uso de Paxil® CR por um período definido todo mês.
Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentar com o passar do tempo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

5. Quais os males que este medicamento pode causar?
Se você apresentar algum dos sintomas mencionados abaixo, imediatamente avise seu médico ou procure o hospital mais próximo:
– inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
– erupções cutâneas ou urticária em qualquer lugar do corpo;
– coceira;
– dificuldade para engolir ou respirar.

Os efeitos indesejáveis mais comuns são:
– sensação de náusea (utilizar seu medicamento na manhã juntamente com alimentação pode reduzir a chance disto acontecer);
– alterações na função sexual normal, por exemplo, impotência, ejaculação precoce;
– diminuição do apetite;
– aumento dos níveis de colesterol;
– sonolência;
– insônia;
– vertigem;
– agitação;
– tremor;
– visão turva;
– bocejo;
– prisão de ventre
– diarreia;
– boca seca;
– sudorese;
– ganho de peso corporal;
– fraqueza.

Menos comumente os efeitos indesejáveis abaixo ocorrem utilizando Paxil® CR:
– aparecimento de manchas roxas (equimoses) ou sangramento não usual especialmente na pele ou membranas mucosas;
– confusão;
– alucinações;
– movimentos incontrolados no corpo, incluindo a face;
– batimento cardíaco acelerado;
– dilatação das pupilas (midríase);
– queda na pressão sanguínea ao se levantar ou após permanecer parado em uma posição estática (hipotensão postural);
– rash cutâneo;
– retenção urinária (dificuldade para urinar) ou incontinência urinária.

Alguns efeitos indesejáveis foram apenas observados em uma pequena parcela dos pacientes. Estes efeitos incluem:
– convulsões;
– sensação de cansaço combinada com inabilidade de permanecer sentado ou em pé (condição conhecida como acatisia);
– excitação incontrolável, hiperatividade (episódios de mania);
– baixos níveis sanguíneos de sódio (especialmente em pacientes idosos);
– alta pressão no interior dos olhos (glaucoma agudo);
– alteração nos resultados dos testes de enzimas hepáticas ou sintomas de transtorno hepático podem aparecer como náusea, vômito, perda de apetite, sensação de mal-estar, febre, coceira, pele e olhos amarelados, urina escurecida;
– produção de leite mesmo quando não estiver amamentando;
– inchaço nos braços e pernas;
– sangramento no estômago;
– sensibilidade na pele com os raios solares;
– síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que podem incluir cansaço, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor, aumento dos batimentos cardíacos);
– aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água.

Efeitos indesejáveis que podem ocorrer com a suspensão do tratamento

Os sintomas podem incluir:
– vertigem;
– distúrbios sensoriais como, sensação de alfinetadas, sensação de queimação e sensações que se assemelham a choques elétricos;
– distúrbios do sono, incluindo sonhos intensos;
– agitação ou ansiedade;
– sensação de mal-estar, enjoo;
– sudorese;
– tremores;
– confusão;
– inchaço;
– dor de cabeça;
– diarreia.

Estes sintomas normalmente ocorrem nos primeiros dias do tratamento ou muito raramente se você esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são mais comumente observados quando o tratamento é interrompido abruptamente. Seu médico deve ser sempre consultado antes de você interromper o tratamento. Para a maioria dos pacientes, os sintomas são autolimitados e desaparecem dentro de alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito graves, consulte seu médico para que ele oriente como suspender o tratamento mais vagarosamente.
Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
Paxil® CR não é recomendado para crianças e adolescentes com menos que 18 anos de idade.
Ocorre um aumento do risco de ocorrer pensamento/comportamento suicida em crianças e adolescentes com menos que 18 anos que são tratadas com antidepressivos.
Quando Paxil® CR foi testado em crianças e adolescentes com menos que 18 anos com transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo compulsivo ou ansiedade social, os mesmos apresentaram efeitos indesejáveis adicionais aos observados em adultos, como pensamento/comportamento suicida, hostilidade, comportamento irritável e alterações de humor.

Os eventos indesejáveis mais comumente observados em crianças e adolescentes com menos que 18 anos quando tratados com Paxil® CR foram:
– alterações, incluindo autoflagelação, pensamento/comportamento suicida, choro e alterações de humor;
– hostilidade e comportamento irritável;
– diminuição do apetite;
– tremor (incontrolável);
– inchaço;
– hiperatividade;
– agitação.

Os efeitos indesejáveis também foram observados em crianças que suspenderam o tratamento. Estes efeitos foram muito similares aos observados em adultos. Em adição a estes efeitos, também foram observados em crianças alterações de emoção, (pensamento/comportamento suicida, alterações de humor, sensação de choro iminente), dores abdominais e nervosismo.

“ATENÇÃO: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.”

6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?
As experiências de superdosagem com Paxil® CR demonstraram os seguintes sintomas: vômito, febre, alterações na pressão arterial, contrações musculares involuntárias, ansiedade e aumento no ritmo dos batimentos cardíacos.
Se você suspeita de superdosagem entre em contato com seu médico ou hospital mais próximo imediatamente.

7. Onde e como devo guardar este medicamento?
Conservar o produto em temperatura abaixo de 25ºC.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.