A incidência global de reações adversas relatadas em estudos clínicos está entre 3% e 4% e são classificadas de acordo com a frequência:
•Reações muito comuns - ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
•Reações comuns - ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
•Reações incomuns - ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
•Reações raras - ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo casos isolados.
•Reações muito raras - ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.
•Reações com frequência desconhecida - não podem ser estimadas pelos dados disponíveis.
Distúrbios do sistema imunológico
Incomum: hipersensibilidade (erupção cutânea, urticária, inchaço das pálpebras e face, prurido generalizado, dispneia);
Frequência não conhecida: angioedema.
Distúrbios do sistema nervoso
Comum: cefaleia.
Distúrbios respiratórios
Comum: tosse.
Distúrbios gastrintestinais
Comum: diarreia, dor abdominal;
Incomum: náusea e vômitos.
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos
Comum: rash;
Incomum: eritema, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, prurido.
Gerais
Incomum: fadiga, edema periférico;
Raro: pirexia (febre).
Em casos de distúrbios gastrintestinais persistentes, descontinuar o tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.