Não existem estudos de eficácia e segurança do propionato de fluticasona em crianças menores de 4 anos de idade, não sendo recomendado seu uso nessa faixa etária.
As infecções nasais não constituem contraindicação ao tratamento com propionato de fluticasona, desde que adequadamente tratadas.
A melhora dos sintomas poderá não ser totalmente observada antes de decorridos três ou quatro dias de tratamento.
A transferência de terapia dos corticosteroides sistêmicos para propionato de fluticasona intranasal deve ser feita com cautela, pois alguns pacientes poderão apresentar síndrome de abstinência (dor muscular ou nas juntas, depressão e fadiga) em função do comprometimento de sua função adrenal. Os pacientes sob prévio tratamento de longo prazo com corticosteroides sistêmicos que tiverem a interrupção muito rápida do tratamento poderão apresentar insuficiência adrenal aguda em resposta ao estresse e piora dos sintomas de asma ou outras condições clínicas. O uso concomitante de corticosteroides intranasais com outros corticosteroides inalatórios pode aumentar o risco de hipercortisolismo e/ou supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
Embora o propionato de fluticasona possa controlar a rinite alérgica na maioria dos casos, um estímulo anormal violento de alérgenos pode, em certos casos, levar à necessidade de terapia adicional apropriada.
Estudo de interação medicamentosa em indivíduos sadios demonstrou que o ritonavir (inibidor potente do citrocromo P450 3A4) pode aumentar largamente a concentração plasmática do propionato de fluticasona, resultando em reduções significativas na concentração de cortisol no soro.
Durante uso pós-comercialização, surgiram relatos de interações medicamentosas clinicamente significantes em pacientes que receberam propionato de fluticasona e ritonavir, resultando em efeitos sistêmicos como síndrome de Cushing e supressão adrenal. Portanto, o uso de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que o benefício para o paciente supere o risco de efeitos adversos sistêmicos dos corticosteroides.
Pessoas que usaram fármacos imunossupressores estão mais suscetíveis a infecções do que indivíduos sadios. Varicela e sarampo, por exemplo, podem se tornar mais sérios e até mesmo fatais em crianças ou adultos que utilizam corticosteroides orais. Crianças ou adultos que nunca entraram em contato com essas doenças infecciosas ou não foram imunizados devem ter cuidado e evitar a exposição. Se houver exposição à varicela, a profilaxia com imunoglobulina varicela zóster (VZIG) poderá ser indicada. Se houver exposição ao sarampo, a profilaxia com imunoglobulina intramuscular mista (IG) poderá ser indicada. Se houver infecção por varicela, o tratamento com agentes antivirais poderá ser considerado.
Os corticosteroides intranasais podem causar redução na velocidade do crescimento quando administrados em crianças, principalmente em doses acima das recomendadas.
Reações de hipersensibilidade imediata ou dermatite de contato raramente ocorrem após a administração de propionato de fluticasona spray nasal. Raros episódios de sibilância, perfuração do septo nasal, catarata, glaucoma e aumento da pressão intraocular foram reportados após aplicação de corticosteroides via intranasal, inclusive com o propionato de fluticasona.
O uso excessivo de doses de corticosteroides pode levar a sinais e sintomas de hipercortisolismo e/ou supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal.
Embora os efeitos sistêmicos sejam mínimos nas doses recomendadas, o risco potencial aumenta em doses maiores. Quando utilizadas doses maiores do que as recomendadas, efeitos sistêmicos como hipercortisolismo e supressão adrenal podem aparecer. Nesse caso, a terapia deve ser descontinuada gradual e lentamente.
Em estudos clínicos com propionato de fluticasona administrado via intranasal, o desenvolvimento de infecções localizadas no nariz e na faringe por Candida albicans ocorreu raramente. Se for identificada a ocorrência dessa infecção, tratamento local apropriado poderá ser necessário, além da descontinuação do tratamento com o corticosteroide. Pacientes que utilizam corticosteroide por muitos meses ou tempo prolongado devem ser examinados periodicamente quanto à evidência de infecção por Candida ou outros sinais de efeitos adversos na mucosa nasal.
Os corticosteroides intranasais devem ser utilizados com cautela nos pacientes com tuberculose ativa ou quiescente do trato respiratório, infecções bacterianas ou fúngicas sistêmicas ou locais não tratadas, infecções parasitárias ou virais sistêmicas e herpes ocular simplex.
Por causa do efeito inibitório dos corticosteroides na cicatrização de ferimentos, os pacientes que apresentaram recentemente úlceras do septo nasal, cirurgia ou trauma nasal não devem utilizar o corticosteroide intranasal até que a cicatrização esteja completa.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Cada dose de PLURAIR® libera 3 mg de glicose (açúcar).
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
O propionato de fluticasona não demonstrou potencial teratogênico em camundongos após doses orais acima de 1.000 mcg/kg (aproximadamente 20 vezes a dose máxima diária intranasal recomendada para adultos e aproximadamente dez vezes a dose máxima diária intranasal para crianças na base mcg/m2) por 78 semanas; ou em ratas com doses inalatórias acima de 57 mcg/kg (aproximadamente duas vezes a dose máxima diária intranasal recomendada para adultos e aproximadamente o equivalente à dose máxima diária intranasal para crianças na base mcg/m2) por 104 semanas. O propionato de fluticasona não induziu mutações em células procariotas ou eucariotas in vitro. Nenhum efeito clastogênico significante foi observado em linfócitos periféricos humanos cultivados in vitro testados em micronúcleos de ratos. Não foi observada nenhuma evidência de comprometimento da fertilidade em estudos reprodutivos conduzidos com cobaias machos e fêmeas em doses subcutâneas acima de 50 mcg/kg (aproximadamente duas vezes a dose máxima diária intranasal recomendada para adultos na base mcg/m2). O peso da próstata foi significantemente reduzido após dose subcutânea de 50 mcg/kg.
Advertências plurair
PLURAIR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PLURAIR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PLURAIR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.