PRAVACOL é geralmente bem tolerado. Eventos adversos, ambos clínicos e laboratoriais, são geralmente leves e transitórios. Em todos estudos clínicos (controlados e não controlados), aproximadamente 2% dos pacientes foram retirados do tratamento devido a experiências adversas atribuídas ao PRAVACOL. A segurança e tolerabilidade da pravastatina a uma dose de 80 mg em dois estudos controlados, com uma exposição média de 7,6 meses foi similar à pravastatina em doses mais baixas.
Estudos a Curto Prazo
No quadro seguinte, estão discriminadas todos eventos adversos clínicos (independentemente da etiologia), relatadas por mais de 2% dos pacientes nos estudos controlados com placebo de até quatro meses de duração:
Eventos Adversos Clínicos Relatados por Pacientes Tratados com a Pravastatina –
Porcentagem da População Total Tratada
PRAVACOL
(N=900)%
Placebo
(n=411) %
Gastrintestinais
Náuseas/vômitos 7,3 7,1
Diarréia 6,2 5,6
Constipação 4 7,1
Dor abdominal 5,4 6,9
Flatulência 3,3 3,6
Musculatura
esquelética
Dor músculo esquelética
(localizada)
10 9
mialgia 2,7 1
Respiratórios
Resfriado comum 7 6,3
Rinite 4 4,1
Sistema nervoso
Dor de cabeça 6,2 3,9
Vertigem 3,3 3,2
Gerais
Fadiga 3,8 3,4
Dor no peito (nãocardíaca)
3,7 1,9
Dermatológicas
Erupções cutâneas 4,0* 1,1
Cardiovasculares
Dor no peito 4 3,4
*Diferença estatisticamente significativa em relação ao placebo.
Estudos de Morbidade e Mortalidade a longo prazo
Em sete estudos randomizados, duplo-cego, placebo controlado envolvendo mais de 21.400 pacientes tratados com pravastatina (N= 10.764) ou placebo (N=10.719), a segurança e a tolerabilidade no grupo da pravastatina foi comparável ao grupo placebo. Mais de 19.000 pacientes foram acompanhados por uma média de 4,8 – 5,9 anos, enquanto pacientes que continuaram foram acompanhados por dois anos ou mais. Coletivamente, estes sete estudos representam 47.613 pacientes expostos a pravastatina neste período. Experiências adversas a droga relacionadas como prováveis, possíveis ou incertas no tratamento, ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com pravastatina em sete estudos de morbidade/mortalidade a longo prazo mostrados na tabela abaixo:
Incidência de Experiências Adversas a Droga Relatadas por Pacientes Tratados com Pravastatina e Placebo em Estudos de Morbidade e Mortalidade a Longo Prazo
Pravastatina Placebo
N=10,764 N=10,719
(%) (%)
CARDIOVASCULARES
Angina Pectoris 3,1 3,4
DERMATOLÓGICAS
Erupções Cutâneas 2,1 2,2
GASTROINTESTINAIS
Dispepsia/Azia 3,5 3,7
Dor abdominal 2,4 2,5
Náusea/vômitos 1,6 1,6
Flatulência 1,2 1,1
Constipação 1,2 1,3
GERAIS
Fadiga 3,4 3,3
Dor no peito 2,6 2,6
MUSCULATURA
ESQUELÉTICA
Dor Músculo esquelética 6 5,8
(inclusive artralgia)
Cãimbra muscular 2 1,8
Mialgia 1,4 1,4
SISTEMA NERVOSO
Vertigem 2,2 2,1
Dor de cabeça 1,9 1,8
Distúrbios do sono 1 0,9
Depressão 1 1
Ansiedade/nervosismo 1 1,2
RENAL/GENITOURINÁRIO
Anormalidades na micção 1
(inclusive disúria, freqüência,
noctúria)
RESPIRATÓRIO
Dispnea 1,6 1,6
Infecção respiratória superior 1,3 1,3
Tosse 1 1
SENTIDOS ESPECIAIS
Distúrbios de visão 1,6 1,3
(inclusive visão embaçada,
diplopia)
0,8
Além disso, as seguintes experiências adversas à droga ocorreram com uma incidência geral em <1.0% nos estudos clínicos combinados e têm também sido relatados com outras drogas desta classe. Estas experiências adversas à droga ocorreram com uma freqüência similar em ambos grupos de tratamento. Os números entre parênteses se referem à incidência (%) em pacientes tratados com pravastatina e placebo, respectivamente: Dermatológicas : prurido (0.9 vs. 1.0), dermatite (0.4 vs. 0.5), pele ressecada (0.2 vs. 0.1), anormalidades no couro cabeludo/cabelo inclusive alopecia (0.1 vs. 0.1), urticária (0.1 vs. 0.1); Endócrinas /Metabólicas: disfunção sexual (0.7 vs. 0.7), mudanças na libido (0.3 vs. 0.3); Gastrointestinais: diminuição do apetite (0.3 vs. 0.3); Gerais: febre (0.2 vs. 0.2),rubor (0.1 vs. 0.1); Imunológicas : alergia (0.1 vs. 0.1), edema de cabeça/pescoço (0.1 vs. 0.1); Musculoesquelético: fraqueza muscular (0.1 vs. <0.1); Sistema nervoso: parestesia (0.9 vs. 0.9), vertigem (0.4 vs. 0.4), insônia (0.3 vs. 0.2), memória prejudicada (0.3 vs. 0.3), tremor (0.1 vs. 0.1), neuropatia, inclusive neuropatia periférica (0.1 vs. 0.1); Sentidos: opacidade do cristalino (0.5 vs. 0.4), distúrbios do paladar (0.1 vs. 0.1). Estes eventos também foram relatados durante experiência pós-comercialização com Pravacol.
Experiência durante a pós-comercialização
Além dos eventos listados acima, os seguintes eventos adversos têm sido relatados muito raramente durante a experiência pós-comercialização mundial: angioedema, icterícia (inclusive colestática), hepatite e necrose hepática fulminante, síndrome tipo lúpus eritematoso, pancreatite e trombocitopenia. Uma associação causal com Pravacol não foi estabelecida para estes eventos.
Cristalino
Em 820 pacientes tratados por períodos de um ano ou mais, não houve evidências de que a pravastatina está associada à formação de catarata.
Reações adversas pravacol
PRAVACOL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PRAVACOL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PRAVACOL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.