Os eventos adversos incluem dados de estudos clínicos de sedação na Unidade de Terapia Intensiva, nos quais 576 pacientes receberam cloridrato de dexmedetomidina, e de estudos de infusão contínua da dexmedetomidina para sedação em pacientes internados em unidades de terapia intensiva, controlados com placebo, nos quais 387 pacientes receberam PRECEDEXTM (cloridrato de dexmedetomidina). Em geral, os eventos adversos mais frequentemente observados, emergentes do tratamento foram hipotensão, hipertensão, bradicardia, febre, vômitos, hipoxemia, taquicardia, anemia, boca seca e náusea.
Os eventos adversos mais frequentemente observados, emergentes do tratamento e relacionados ao medicamento estão incluídos na tabela abaixo.
| Eventos adversos surgidos e relacionados# com o tratamento, com incidência maior que 1%,em todos os pacientes tratados com dexmedetomidina nos estudos fase II/III de infusão contínua |
| Evento adverso | Pacientes tratados com dexmedetomidina(N = 576) | Pacientes randomizados com dexmedetomidina(N = 387) | Placebo(N = 379) |
| Hipotensão | 121 (21%) | 84 (22%)* | 16 (4%) |
| Hipertensão | 64 (11%) | 47 (12%)* | 24 (6%) |
| Bradicardia | 35 (6%) | 20 (5%)* | 6 (2%) |
| Boca seca | 26 (5%) | 13 (3%) | 4 (1%) |
| Náusea | 24 (4%) | 16 (4%) | 20 (5%) |
| Sonolência | 9 (2%) | 3 (menor que 1%) | 3 (menor que 1%) |
| * Diferença estatisticamente significativa entre grupo dexmedetomidina e placebo, (randomizado) p ≤ 0,05.# Eventos adversos relacionados com o tratamento: inclui todos os eventos considerados possíveis ou prováveis de estaremrelacionados ao tratamento, como avaliado pelos investigadores, e aqueles eventos cuja causalidade ficou desconhecida ou inespecificada. |
Os seguintes eventos adversos (incidência ≤ 1%) foram emergentes do tratamento dos estudos contínuos de Infusão em Unidade de Terapia Intensiva de Fases II/III, envolvendo todos os pacientes tratados com dexmedetomidina (N=576). Embora os eventos relatados tenham ocorrido durante o tratamento com dexmedetomidina, eles não foram necessariamente produzidos por ela.
Corpo como um todo: reação alérgica, ascites, dor lombar, dor torácica, edema, edema periférico, leve anestesia, síncope, síndrome de abstinência.
Distúrbios cardiovasculares gerais: flutuação na pressão sanguínea, insuficiência circulatória, cianose, anormalidade de ECG, distúrbios cardíacos, agravamento de hipertensão, hipertensão pulmonar, hipotensão postural.
Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: tontura, cefaleia, neuralgia, neurite, neuropatia, parestesia, paralisia, paresia, distúrbios da fala.
Distúrbios de sistema gastrointestinal: dor abdominal, diarreia, eructação, ulceração das mucosas.
Distúrbios de frequência e ritmo cardíaco: arritmia, arritmia atrial, arritmia ventricular, bloqueio AV, bloqueio de ramo, parada cardíaca, extrassístoles, bloqueio cardíaco, inversão da onda T, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular.
Distúrbios do sistema hepático e biliar: maior proporção AG, anormalidade da função hepática, aumento de GGT, aumento de SGOT, aumento de SGPT, icterícia.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: acidose, acidose láctica, acidose respiratória, diabetes mellitus, hiperglicemia, hipercalemia, hipervolemia, hipocalemia, hipoproteinemia, aumento de fosfatase alcalina, aumento de ureia sanguínea, aumento de nitrogênio não proteico.
Distúrbios do sistema musculoesquelético: fraqueza muscular.
Distúrbios miopericárdico, endopericárdico e de válvulas: angina pectoris, infarto do miocárdio, isquemia do miocárdio.
Distúrbios de plaquetas, sangramento e coagulação: distúrbios de coagulação, coagulação intravascular disseminada, hematoma, plaquetas anormais, menor protrombina, trombocitopenia.
Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, confusão, delírios, depressão, alucinação, ilusão, nervosismo.
Distúrbios de mecanismo de resistência: infecção, infecção fúngica, sepse.
Sistema respiratório: síndrome da angústia respiratória adulta, apneia, obstrução brônquica, broncoespasmo, tosse, dispneia, enfisema, hemoptise, hemotórax, hipercapnia, hipoventilação, faringite, pleurisia, pneumonia, pneumotórax, congestão pulmonar, edema pulmonar, depressão respiratória, distúrbios respiratórios, insuficiência respiratória, aumento de esputo, estridor.
Distúrbios de pele e anexos: erupções cutâneas eritematosas, aumento de sudorese.
Distúrbios do sistema urinário: hematúria, insuficiência renal aguda, anormalidade da função renal, retenção urinária.
Distúrbios vasculares (extra cardíacos): hemorragia cerebral, isquemia periférica, distúrbios vasculares, vasodilatação.
Distúrbios da visão: diplopia, fotopsia, visão anormal.
Distúrbios de leucócitos: leucocitose.
Abuso e dependência: O potencial de dependência da dexmedetomidina não foi estudado em humanos. Entretanto, uma vez que estudos em roedores e primatas demonstraram que a dexmedetomidina apresenta atividade farmacológica semelhante à da clonidina, é possível que PRECEDEXTM (cloridrato de dexmedetomedina) possa produzir a síndrome de abstinência semelhante à da clonidina se houver descontinuação brusca na administração crônica (ver item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, abstinência).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal, ou para o SAC da Hospira 0800 8919320.