Bula para paciente proflox

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
As indicações de Proflox® são as seguintes:
Adultos:
Para o tratamento de infecções complicadas e não co mplicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:
-do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao Proflox®. A maioria dos casos de pneumonia que n ão necessitam de tratamento hospitalar é causada porStreptococcus pneumoniae. Nesses casos, Proflox® não é o medicamento de pri meira escolha.
-do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus.
Para a amidalite aguda deve ser usado outro antibió tico;
-dos olhos;
-dos rins e/ou do trato urinário eferente;
– dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorréiae infecções da próstata (prostatite);
Proflox® não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis);
-da cavidade abdominal p. ex. do estomago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);
-da pele e de tecidos moles;
-dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia)
Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em paci entes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.
Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico do organismo.
Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos:
Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio metabólico hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa, se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis maiseficazes.
Não se recomenda Proflox® para outras indicações.

Antraz:
Para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação de bacilos de antraz ( Bacillus anthracis).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ciprofloxacino, componente ativo de Proflox®, pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas bloqueiam a girase, uma enzima bacteriana, que tem um papel vital no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando os germes causadores da doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Proflox® nas seguintes situações:
-Alergia ao ciprofloxacino, a medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula;
-Gravidez ou amamentação;
-Uso concomitante de tizanidina.

“Não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.”

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências:
Proflox® deve ser usado com muito cuidado nas seguintes situações:
– Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões, antecedentes de convulsões, fluxo sanguíneo reduzido no cérebro, traumatismo craniano ou antecedente de derrame. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central. Em alguns casos ocorreram distúrbios psicológicos (percepção alterada), levando à auto- exposição a situações de perigo, às vezes após o primeiro uso. Nesses casos, pare imediatamente o uso de Proflox® e informe o médico.
-Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o médico, pois pode ser sinal de doença intestinal séria, com possível risco de vida (colite pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Você deve parar de usar Proflox® e iniciar tratamento adequado (p.ex. vancomicina oral, 4 x 250 mg por dia). Não tome inibidores da motilidade gastrintestinal.
-Em alguns casos observou-se inflamação ou ruptura dos tendões (p.ex. tendão de Aquiles) com o uso de fluoroquinolonas (do grupo de Proflox®) observadas principalmente em idosos anteriormente tratados com corticosteroides. Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente o uso de Proflox® e evitar esforço físico, podendo ser necessário um tratamento adequado.
– Embora seja muito raro ocorrer sensibilidade à luz com o uso de ciprofloxacino, os pacientes não devem expor-se desnecessariamente à luz UV (sol em altitudes altas, solários). Deve-se interromper o tratamento se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares.
– Ocorreram alguns casos de reações alérgicas imediatas e graves, com inchaço de face, vasos sanguíneo s e laringe, e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco de vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, parar imediatamente o uso de Proflox® e informar o médico.

Gravidez e amamentação
Proflox® não deve ser usado durante a gravidez, já que não há experiência sobre a segurança em mulheres grávidas. Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações do feto, porém não é de todo improvável que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos – CATEGORIA C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERE S GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Por princípio, não se recomenda o uso de Proflox® na amamentação.

Crianças, adolescentes e idosos
Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo.
Como ocorre com outros inibidores da girase, o ciprofloxacino causa lesão nas articulações que suporta m o peso de animais jovens. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem.
Dados atuais dão suporte ao uso de Proflox® para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes c om outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e em menores de 5 anos.
Proflox® pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.

Precauções
Condução de veículos e uso de máquinas
Não dirija veículos nem opere máquinas durante o tratamento, pois Proflox® pode prejudicar a capacidade de reação e reduzir a habilidade para essas tarefas. Isso ocorre principalmente no início do tratamento, ao aumentar a dose, quando a medicação for alterada, e com ingestão concomitante de álcool.

Interações Medicamentosas
Uso de Proflox® com outros medicamentos
A seguir constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Proflox® ou que podem influenciar o efeito de Proflox®:
Produtos com ferro/antiácidos e produtos com magnésio, alumínio ou cálcio – O uso simultâneo com qualquer um dos produtos acima reduz a absorção de ciprofloxacino; o mesmo acontece com sucralfato, didanosina, polímeros captadores de fosfato (por ex. sevelâmer), soluções de nutrientes, bebidas com minerais e grandes quantidades de laticínios. Por isso Proflox® deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou p elo menos 4 horas depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H2.
A teofilina (para a asma) e Proflox® usados em conjunto pode aumentar a concentração de teofilina no sangue e a frequência dos seus efeitos indesejáveis que, em alguns casos, podem ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme necessidade.
Anti-inflamatórios não hormonais – Estudos em animai s mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não- esteroides podem desencadear convulsões. Isto não s e refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.
Observou-se em alguns casos disfunção renal temporária associada com aumento de creatinina no sangue ao se administrar cloridrato de ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina. Nesses casos é necessário controlar cuidadosamente (duas vezes porsemana) a concentração de creatinina.
O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e varfarina pode aumentar o efeito desta. Em alguns casos, o uso ao mesmo tempo de cloridrato de ciprofloxacino e glibenclamida pode aumentar o efeito desta e provocar falta de açúcar no sangue (hipoglicemia).
A probenecida afeta a excreção do ciprofloxacino na urina. O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e probenecida aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.
A metoclopramida acelera a absorção de ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima no sangue mais rapidamente que o usual. Não se observou efeito sobre a biodisponibilidade de cloridrato de ciprofloxacino.
Não se deve administrar Proflox® com tizanidina, pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações séricas de tizanidina associado aos e feitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.
O uso simultâneo com Proflox® pode retardar a excreção do metotrexato, aumentando o nível plasmático deste.
O uso simultâneo de Proflox® e omeprazol pode levar a uma leve diminuição do pico de concentração plasmática (Cmax) e da biodisponibilidade (AUC) deciprofloxacino.
O uso simultâneo de Proflox® e duloxetina pode leva r a um aumento da concentração plasmática e da biodisponibilidade de duloxetina.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Proflox deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: v ide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Características físicas e organolépticas:
Proflox® 750 mg: Comprimido revestido na cor branca , oblongo e monossectado.
Proflox® não tem cheiro e possui sabor amargo.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. C aso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:
Adultos:

Antraz:
Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.
Crianças: 15 mg/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg).
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos bacilos de antraz.

Pacientes idosos
Pacientes idosos devem receber a menor dose compatível com a severidade da infecção e com a sua função renal.

Crianças e adolescentes
A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes com mucoviscidose é 20 mg/kg 2 x por dia (máximo 1.500mg/dia).

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado:
Adultos
1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:
Depuração de creatinina entre 31 e 60 ml/min/1,73m 2 (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml), a dose máxima para administração oral é de 1000 mg de ciprofloxacino por dia.
Depuração de creatinina igual ou inferior a 30 ml/m in/1,73m2 (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 ml), a dose máxima para administração oral é de 500 mg de ciprofloxacino por dia.
2.Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal moderada ou grave (veja ponto 1).
3.Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC) para peritonite é necessário administrar 500 mg de ciprofloxacino 4 vezes por dia, em intervalos de 6 horas.
A experiência clínica nessa indicação é limitada. São necessárias doses altas de Proflox® para atingir concentrações suficientes de ciprofloxacino no peritônio, devendo os efeitos colaterais ser atentamente observados. Ocorrendo efeito colateral de relevância clínica ou sintomas de superdose, deve-se diminuir a dose ou interromper a administração de Proflox®.
4.Não é preciso mudar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.
5.Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal. Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.

Crianças e adolescentes
Doses em crianças e adolescentes com disfunções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.

Como Usar:
Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido às refeições. Tomar os comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. Não devem se r tomados com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (p. ex. leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio.
Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líquido.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.

Em geral, a duração média do tratamento é:
Adultos
-1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas;
-até 7 dias para infecções de rins, trato urinário e cavidade abdominal;
-em pacientes com sistema imunológico comprometido, o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
-no máximo 2 meses para inflamação da medula óssea (osteomielite);
-7-14 dias para todas as outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.
Igualmente, as infecções por Chlamydia devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos : 10 – 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística causada por P. aeruginosa.

Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de bacilos de antraz.

Consulte seu médico se tiver a impressão de que os efeitos de Proflox® são muito fortes ou muito fracos. Efeitos da descontinuação do tratamento com Proflox ®
Se você quiser interromper o tratamento com Proflox® ou parar de tomá-lo antes do previsto por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você parar de tomar Proflox® sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.”
“Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose em dobro na próxima vez. Simplesmente continue o tratamento, utilizando a dose indicada pelo médico.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, Proflox® pode ter efeitos indesejáveis.
A frequência é indicada da seguinte forma:
Frequentemente (entre 1% e 10%),
Ocasionalmente (entre 0,1% e 1%),
Raramente (entre 0,01% e 0,1%) e
Muito raramente (inferior a 0,01%).

Infecções e infestações
Ocasionalmente: Infecções por Cândida. O tratamento prolongado ou repetido com Proflox® pode reduzir a sensibilidade das bactérias ao ciprofloxacino; por isso, o paciente pode infectar-se novamente com a mesma bactéria ou por leveduras antes da erradicação da infecção inicial.
Raramente: Colite (ou inflamação do intestino grosso) associado ao uso de antibiótico (muito raramente fatal).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Ocasionalmente: aumento dos glóbulos brancos do sangue (eosinofilia).
Raramente: redução dos glóbulos brancos (leucopenia /neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (trombocitemia).
Muito raramente: aumento da degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco de vida), redução de glóbulos brancos com possíveis sintomas de calafrios, febre, bolhas na boca e garganta (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível risco de vida).

Distúrbios imunológicos
Raramente: Reação alérgica com inchaço/angioedema.
Muito Raramente: Reação alérgica intensa e choque alérgico (p. ex. inchaço do rosto, vascular e de laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque com risco de vida), (às vezes após a primeira administração) e reações similares àquelas associadas com doença do soro (p. ex. febre, inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele, urticária, inchaço).

Distúrbios metabólicos e nutricionais
Ocasionalmente: falta de apetite (anorexia).
Raramente: Aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Distúrbios psiquiátricos
Ocasionalmente: Hiperatividade psicomotora / agitação.
Raramente: Confusão, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão e alucinações. Muito raramente: Reações psicóticas

Distúrbios do sistema nervoso
Ocasionalmente: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
Raramente: sensações anormais, como por exemplo, de queimação, formigamento, coceira ou zunido (parestesia), distúrbio da sensibilidade superficial, especialmente aos estímulos táteis (disestesia), tremor, convulsões, diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia) e vertigem.
Muito raramente: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana

Distúrbios da visão
Raramente: alterações da visão
Muito raramente: distorção visual das cores.

Distúrbios da audição e do labirinto
Raramente: zumbido e perda da audição. Muito raramente: alterações da audição.

Distúrbios cardíacos
Raramente: taquicardia.

Distúrbios vasculares
Raramente: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e perda da consciência (síncope). Muito raramente: vasculite.

Distúrbios respiratórios
Raramente: dificuldade de respirar (dispneia) incluindo condição asmática.

Distúrbios gastrintestinais
Frequentemente: enjoo e diarreia.
Ocasionalmente: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, má digestão e gases. Muito raramente: inflamação do pâncreas (pancreatite).

Distúrbios hepatobiliares
Ocasionalmente: aumento transitório das transaminases e aumento da bilirrubina. Raramente: distúrbio hepático temporário, icterícia hepatite (não infecciosa).
Muito raramente: necrose de células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência hepática potencialmente fatal.

Lesões da pele e do tecido subcutâneo
Ocasionalmente: vermelhidão da pele (exantema), coceira e urticária.
Raramente: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
Muito raramente: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso, eritema exsudativo multiforme (forma branda) evoluindo para formas graves (síndrome de Stevens-Johnson) e necrólise epidérmica tóxica.

Distúrbios musculoesqueléticos, tecido conectivo e ósseos
Ocasionalmente: dor nas articulações.
Raramente: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras Muito raramente: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite) e rupturas de tendões (predominantemente do tendão de Aquiles), piora dos sintomas da miastenia grave (fraqueza muscular grave).

Distúrbios renais e urinários
Ocasionalmente: alteração da função renal.
Raramente: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal, presença de sangue e de cristais na urina.

Distúrbios gerais Reações no local da injeção
Frequentemente: Reações locais na área de administração (somente na administração intravenosa) Ocasionalmente: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.
Raramente: inchaço, transpiração excessiva. Muito raramente: distúrbios da marcha.

Exames de laboratório
Ocasionalmente: aumento transitório da enzima hepática fosfatase alcalina Raramente: nível anormal de protrombina e aumento da amilase.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, portanto a função renal deve ser monitorada pelo médico. A administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção de ciprofloxacino na corrente sanguínea.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”