1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
As indicações de Proflox® são as seguintes:
Adultos:
Para o tratamento de infecções complicadas e não co mplicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:
-do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao Proflox®. A maioria dos casos de pneumonia que n ão necessitam de tratamento hospitalar é causada porStreptococcus pneumoniae. Nesses casos, Proflox® não é o medicamento de pri meira escolha.
-do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus.
Para a amidalite aguda deve ser usado outro antibió tico;
-dos olhos;
-dos rins e/ou do trato urinário eferente;
- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorréiae infecções da próstata (prostatite);
Proflox® não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis);
-da cavidade abdominal p. ex. do estomago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);
-da pele e de tecidos moles;
-dos ossos e articulações.
Infecção generalizada (septicemia)
Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em paci entes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.
Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico do organismo.
Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.
Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos:
Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio metabólico hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa, se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis maiseficazes.
Não se recomenda Proflox® para outras indicações.
Antraz:
Para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação de bacilos de antraz ( Bacillus anthracis).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ciprofloxacino, componente ativo de Proflox®, pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas bloqueiam a girase, uma enzima bacteriana, que tem um papel vital no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando os germes causadores da doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Proflox® nas seguintes situações:
-Alergia ao ciprofloxacino, a medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula;
-Gravidez ou amamentação;
-Uso concomitante de tizanidina.
Não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências:
Proflox® deve ser usado com muito cuidado nas seguintes situações:
- Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões, antecedentes de convulsões, fluxo sanguíneo reduzido no cérebro, traumatismo craniano ou antecedente de derrame. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central. Em alguns casos ocorreram distúrbios psicológicos (percepção alterada), levando à auto- exposição a situações de perigo, às vezes após o primeiro uso. Nesses casos, pare imediatamente o uso de Proflox® e informe o médico.
-Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o médico, pois pode ser sinal de doença intestinal séria, com possível risco de vida (colite pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Você deve parar de usar Proflox® e iniciar tratamento adequado (p.ex. vancomicina oral, 4 x 250 mg por dia). Não tome inibidores da motilidade gastrintestinal.
-Em alguns casos observou-se inflamação ou ruptura dos tendões (p.ex. tendão de Aquiles) com o uso de fluoroquinolonas (do grupo de Proflox®) observadas principalmente em idosos anteriormente tratados com corticosteroides. Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente o uso de Proflox® e evitar esforço físico, podendo ser necessário um tratamento adequado.
- Embora seja muito raro ocorrer sensibilidade à luz com o uso de ciprofloxacino, os pacientes não devem expor-se desnecessariamente à luz UV (sol em altitudes altas, solários). Deve-se interromper o tratamento se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares.
- Ocorreram alguns casos de reações alérgicas imediatas e graves, com inchaço de face, vasos sanguíneo s e laringe, e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco de vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, parar imediatamente o uso de Proflox® e informar o médico.
Gravidez e amamentação
Proflox® não deve ser usado durante a gravidez, já que não há experiência sobre a segurança em mulheres grávidas. Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações do feto, porém não é de todo improvável que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos CATEGORIA C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERE S GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Por princípio, não se recomenda o uso de Proflox® na amamentação.
Crianças, adolescentes e idosos
Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo.
Como ocorre com outros inibidores da girase, o ciprofloxacino causa lesão nas articulações que suporta m o peso de animais jovens. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem.
Dados atuais dão suporte ao uso de Proflox® para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes c om outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e em menores de 5 anos.
Proflox® pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.
Precauções
Condução de veículos e uso de máquinas
Não dirija veículos nem opere máquinas durante o tratamento, pois Proflox® pode prejudicar a capacidade de reação e reduzir a habilidade para essas tarefas. Isso ocorre principalmente no início do tratamento, ao aumentar a dose, quando a medicação for alterada, e com ingestão concomitante de álcool.
Interações Medicamentosas
Uso de Proflox® com outros medicamentos
A seguir constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Proflox® ou que podem influenciar o efeito de Proflox®:
Produtos com ferro/antiácidos e produtos com magnésio, alumínio ou cálcio - O uso simultâneo com qualquer um dos produtos acima reduz a absorção de ciprofloxacino; o mesmo acontece com sucralfato, didanosina, polímeros captadores de fosfato (por ex. sevelâmer), soluções de nutrientes, bebidas com minerais e grandes quantidades de laticínios. Por isso Proflox® deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou p elo menos 4 horas depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H2.
A teofilina (para a asma) e Proflox® usados em conjunto pode aumentar a concentração de teofilina no sangue e a frequência dos seus efeitos indesejáveis que, em alguns casos, podem ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme necessidade.
Anti-inflamatórios não hormonais - Estudos em animai s mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não- esteroides podem desencadear convulsões. Isto não s e refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.
Observou-se em alguns casos disfunção renal temporária associada com aumento de creatinina no sangue ao se administrar cloridrato de ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina. Nesses casos é necessário controlar cuidadosamente (duas vezes porsemana) a concentração de creatinina.
O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e varfarina pode aumentar o efeito desta. Em alguns casos, o uso ao mesmo tempo de cloridrato de ciprofloxacino e glibenclamida pode aumentar o efeito desta e provocar falta de açúcar no sangue (hipoglicemia).
A probenecida afeta a excreção do ciprofloxacino na urina. O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e probenecida aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.
A metoclopramida acelera a absorção de ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima no sangue mais rapidamente que o usual. Não se observou efeito sobre a biodisponibilidade de cloridrato de ciprofloxacino.
Não se deve administrar Proflox® com tizanidina, pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações séricas de tizanidina associado aos e feitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.
O uso simultâneo com Proflox® pode retardar a excreção do metotrexato, aumentando o nível plasmático deste.
O uso simultâneo de Proflox® e omeprazol pode levar a uma leve diminuição do pico de concentração plasmática (Cmax) e da biodisponibilidade (AUC) deciprofloxacino.
O uso simultâneo de Proflox® e duloxetina pode leva r a um aumento da concentração plasmática e da biodisponibilidade de duloxetina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Proflox deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: v ide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Proflox® 750 mg: Comprimido revestido na cor branca , oblongo e monossectado.
Proflox® não tem cheiro e possui sabor amargo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. C aso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:
Adultos:
Indicações | Dose diária para adultos deciprofloxacino (mg) via oral |
Infecções do trato respiratório(dependendo da gravidade e do microrganismo) | 2 x 250 a 500 mg |
Infecções do trato urinário:- aguda, não complicada- cistite em mulheres (antes da menopausa)- complicada | 1 a 2 x 250 mgdose única 250 mg2 x 250 a 500 mg |
Gonorreia:- extragenital- aguda, não complicada | dose única 250 mgdose única 250 mg |
Diarreia | 1 a 2 x 500 mg |
Outras infecções (vide indicações) | 2 x 500 mg |
Infecções graves, com risco de vida:- pneumonia estreptocócica- infecções recorrentes em fibrose cística- infecções ósseas e das articulações- septicemia- peritonitePrincipalmente quando causadas por Pseudomonas,Staphylococcus ou Streptococcus | 2 x 750 mg |