REAÇÕES ADVERSAS ALOIS

Em estudos clínicos referentes à doença de Alzheimer leve a grave, envolvendo 1784 pacientes tratados com cloridrato de memantina e 1595 pacientes tratados com placebo, os índices globais da incidência de reações adversas com cloridrato de memantina não foram diferentes dos do tratamento com placebo; as reações adversas foram normalmente de intensidade leve a moderada.
As reações adversas mais frequentes e com uma maior incidência no grupo com cloridrato de memantina, comparado com o grupo placebo, foram: tonturas (6,3% vs 5,6%, respectivamente), cefaleias (5,2% vs 3,9%), constipação (4,6% vs 2,6%), sonolência (3,4% vs 2,2%) e hipertensão (4,1% vs 2,8%).
A tabela seguinte contempla todas as reações adversas registradas durante os estudos clínicos com cloridrato de memantina e desde sua introdução no mercado. As reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade, dentro de cada classe de frequência.
As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos, conforme a seguinte denominação: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a ≤1/10), incomum (>1/1.000 e ≤1/100), raro (>1/10.000 e ≤1/1.000), muito raro (≤1/10.000), desconhecido (não pôde ser estimado com os dados atuais).

Infecções e infestações	Incomum	Infecções fúngicas
Distúrbios do sistemaimunológico	Comum	Hipersensibilidade ao medicamento
Distúrbios Psiquiátricos	ComumIncomumDesconhecido	SonolênciaConfusão/Alucinações¹Reações psicóticas²
Doenças do sistema nervoso	ComumIncomumMuito raros	Tonturas/Distúrbios do equilíbrioAlterações na marchaConvulsões
Distúrbios cardíacos	Incomum	Falência cardíaca
Vasculopatias	ComumIncomum	HipertensãoTrombose venosa/Tromboembolia
Distúrbios respiratórios,torácicos e mediastinos	Comum	Dispneia
Distúrbios hepatobiliares	Comum Desconhecido	Testes de função hepática elevadosHepatite
Distúrbios gastrointestinais	ComumIncomumDesconhecido	ConstipaçãoVômitosPancreatite²
Distúrbios gerais e alteraçõesno local de administração	ComumIncomum	CefaleiaFadiga

   

¹ As alucinações foram fundamentalmente observadas em pacientes com doença de Alzheimer grave.
² Casos isolados, notificados no âmbito da fase de pós-comercialização.

A depressão, os pensamentos suicidas e o suicídio têm sido associados à doença de Alzheimer. Na fase de experiência de pós- comercialização, ocorreram notificações destes efeitos em pacientes tratados com cloridrato de memantina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.