As dosagens recomendadas e a frequência de administração não devem ser ultrapassadas. Não foram relatados casos de toxicidade sistêmica resultante de injeção ou ingestão oral acidentais. Se algum desses eventos ocorrer, o paciente deve ser acompanhado por um médico por vários dias, em ambulatório ou consultório para a observação de sinais ou sintomas de debilidade sistemática ou paralisia muscular. O conteúdo total de uma ampola é inferior à dose estimada de toxidade sistêmica em seres humanos que pesam 6 quilos ou mais.
O efeito da toxina botulínica pode ser potencializado por antibióticos aminoglicosídicos ou qualquer outra droga que interfira com a transmissão neuromuscular. Devem ser tomadas as devidas precauções quando a toxina botulínica for administrada em pacientes utilizando drogas dessa natureza. Também devem ser tomadas precauções quando a toxina botulínica for utilizada no tratamento de pacientes com miastenia gravis, síndrome de Eaton Lambert, esclerose amiotrófica ou distúrbios que produzam disfunção neuromuscular periférica.
Pacientes que utilizam anticoagulantes orais, derivados do ácido acetilsalicílico, derivados de vitamina E ou ginkgo biloba podem aumentar o risco de formação de hematomas e equimoses no local de aplicação.
Gerais
A eficácia e segurança da toxina botulínica dependem do armazenamento adequado do produto, da seleção correta da dose e de técnicas apropriadas de reconstituição e administração. A toxina botulínica deve ser administrada em pacientes somente para as indicações descritas. Os médicos que fizerem uso da toxina botulínica em seus pacientes, especialmente durante o tratamento de estrabismo, devem entender profundamente de anatomia neuromuscular e orbital, bem como estar a par de quaisquer alterações anatômicas que tenham ocorrido com o paciente devido a procedimentos cirúrgicos anteriores. Devem conhecer também técnicas padrão de eletromiografia.
Os procedimentos de injeção devem ser adiados em pacientes que apresentarem febre e doenças infecciosas agudas. Para pacientes que apresentam doenças cardíacas, hepáticas e pulmonares, tuberculose ativa, mulheres grávidas e crianças menores de 12 anos de idade, os procedimentos de injeção devem ser realizados com cautela.
Como qualquer outro produto de origem biológica, a aplicação da toxina botulínica pode provocar reações anafiláticas, por isso devem estar disponíveis as medicações para combatê-las.
Em caso de acidente ocasional, deve ser preparada uma solução de epinefrina 1:1000. É recomendado um curto período de observação para os pacientes que acabaram de receber a injeção de toxina botulínica.
Durante a administração da toxina botulínica para o tratamento do estrabismo, tem ocorrido hemorragia retrobulbar suficiente para comprometer a circulação retinal, devido à penetração da agulha na órbita. Recomenda-se deixar em lugar acessível os instrumentos apropriados para descompressão da órbita. Também tem ocorrido a penetração de agulhas no globo ocular. Um oftalmoscópio deve estar disponível para diagnosticar essa ocorrência.
A redução do ato de piscar, devido à aplicação da toxina botulínica no músculo orbicular pode conduzir à exposição da córnea, a defeito epitelial persistente e ulceração da córnea, especialmente em pacientes com distúrbios do 7º nervo. Devem ser realizados exames cuidadosos de sensação corneal em olhos que foram anteriormente operados, bem como deve evitar aplicações na área da pálpebra inferior, para evitar a ocorrência de ectrópio e deve-se tratar cuidadosamente qualquer distúrbio epitelial. Isto pode requerer o uso de gotas protetoras, pomadas, lentes de contato gelatinosas terapêuticas ou a oclusão do olho.
Os pacientes sedentários devem ser advertidos no sentido de reassumirem suas atividades lenta e cuidadosamente após a administração da toxina botulínica.
A toxina botulínica tem pouco ou nenhum efeito para pacientes nas seguintes situações: estrabismo acima de 50 dioptrias, estrabismo fixo, síndrome de Duane devido ao músculo reto lateral enfraquecido, estrabismo causado por operações corretivas em demasia, paralisia crônica do 3º ou 6º nervo craniano, contratura grave da fibra muscular.
Nos casos de hiperidrose deve-se excluir causas secundárias antes de iniciar o tratamento.
Na possibilidade de aplicação no músculo errado, pode ser considerada a administração de antitoxina botulínica, no mesmo local, assim que possível, e no máximo dentro de 21 horas, para reduzir ou bloquear o local afetado pela toxina botulínica. A antitoxina (antitoxina botulínica trivalente, equina, tipos A, B e E) é uma proteína estranha, com risco significativo de efeitos colaterais sistêmicos e capacidade imunizante. Os riscos de seu uso devem ser considerados em relação aos resultados adversos da toxina botulínica.
Gravidez: CATEGORIA C
Não há estudos adequados bem controlados sobre a administração da toxina botulínica em mulheres durante a gravidez. Considerando que nem sempre são preditivos de resposta humana, a toxina botulínica somente deve ser administrada durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o risco potencial para o feto. Se este medicamento for utilizado durante a gestação ou se a mulher engravidar durante o tratamento, a paciente deve ser advertida quanto aos potenciais riscos, incluindo abortamento ou malformações fetais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Carcinogenicidade:
Não foram realizados estudos em longo prazo para avaliação do potencial de carcinogenicidade da toxina botulínica A.
Lactação:
Não existem dados disponíveis sobre a excreção da toxina botulínica no leite humano. Como muitas drogas são excretadas pelo leite humano, devem ser tomadas as devidas precauções quando a toxina botulínica for administrada a mulheres durante a lactação.
Uso Pediátrico:
Ficou comprovado a segurança e eficácia em crianças com menos de 12 anos de idade que utilizaram Prosigne® em diversas patologias (espasticidade, paralisia cerebral e reabilitação muscular) atráves de ensaios clínicos controlados, multicêntricos internacionais e estudos clínicos (fases I, II e III).
Pacientes idosos:
Estudos apropriados relacionando a idade aos efeitos da toxina botulínica A, não foram realizados na população geriátrica. Contudo, não foram documentados problemas geriátricos específicos.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas:
Desconhecem-se, até o momento, os efeitos sobre o ato de dirigir ou operar máquinas.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Advertências prosigne
PROSIGNE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PROSIGNE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PROSIGNE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.