Reações adversas que podem ocorrer em pacientes recebendo terapia com Prosigne® para blefaroespasmo, espasmo hemifacial e no tratamento das rugas de expressão:
Comum (> 1% e <= 10%): fraqueza dos músculos faciais, ardência nos olhos, dor local, lacrimejamento, Ptose palpebral leve.
Rara (> 0,01% e <= 0,1%): astenia, diplopia, ptose temporária da pálpebra, redução da pálpebra inferior, redução dos movimentos de piscar os olhos, fechamento incompleto da pálpebra.
Contudo, todos os sintomas desaparecem sem qualquer terapia depois de 3 a 8 semanas.
Pacientes recebendo terapia com Prosigne® para estrabismo, podem apresentar:
Rara (> 0,01% e <= 0,1%): ptose palpebral temporária e de graus diferentes, desvios verticais, midríase relacionada com a difusão da toxina para os músculos adjacentes.
Os sintomas desaparecem sem qualquer terapia dentro de algumas semanas.
Foram relatados casos de erupção difusa na pele e casos de edema local na pálpebra logo após a aplicação e que se prolongaram durante vários dias.
Não foi encontrado nenhum efeito clínico adverso da toxina botulínica A em pacientes que receberam doses baixas da toxina botulínica, como < 20 U.
A análise por eletromiografia de fibra isolada mostrou que a injeção de quantidades relativamente altas de toxina botulínica (140 a 165 U) conduz a difusão da toxina, fraqueza de músculos distantes e efeitos subclínicos não caracterizados. Porém, isso pode ser resolvido com melhora na técnica de injeção e padronização consistente da atividade biológica do produto final.
Em indivíduos tratados com Prosigne® para o torcicolo espasmódico, podem ocorrer:
Comum (> 1% e <= 10%): dispneia, disfagia leve e transitória.
Vários pacientes apresentaram obstrução das vias aéreas superiores após tratamento com doses relativamente altas de toxina botulínica (> 150 U).
Desde a introdução da toxina botulínica A em uso clínico, a possibilidade de desenvolvimento de anticorpos neutralizantes é uma das mais temidas consequências de injeções repetidas. Isto parece ocorrer quando doses relativamente altas são empregadas, especificamente no tratamento de torcicolo e distonia de extremidade, e não foi encontrado no tratamento de blefaroespasmo e espasmo hemifacial. Portanto, é recomendável que os médicos empreguem as menores doses possíveis ao tratar dessas condições.
Reações gerais:
Conforme esperado para qualquer injeção intramuscular, podem ocorrer as reações:
Comum (> 1% e <= 10%): hematomas, astenia, edema no local da injeção, equimoses, sensibilidade anormal à compressão e/ou ferimento no local.
Rara (> 0,01% e <= 0,1%): dor no local da injeção.
A flacidez local representa a ação farmacológica esperada da toxina botulínica.
Em < 0,01% foram relatados os seguintes eventos adversos desde que a droga foi introduzida no mercado e a relação causal com a toxina botulínica é desconhecida: erupção cutânea (incluindo eritema multiforme, urticária e erupção psoriásica), prurido e reação alérgica. Foram também relatados casos raros e eventos adversos envolvendo o sistema cardiovascular, incluindo arritmia e infarto do miocárdio, em alguns casos fatais. Alguns destes pacientes apresentavam fatores de risco, incluindo doença cardiovascular. A relação causal com a toxina botulínica é desconhecida.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas prosigne
PROSIGNE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PROSIGNE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PROSIGNE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.