Existe uma rara possibilidade do paciente desenvolver uma reação alérgica súbita e grave (reação anafilática) ao PROTHROMPLEX, porque tais reações alérgicas foram relatadas com o uso de PROTHROMPLEX.
Em todas as situações abaixo, o médico irá avaliar cuidadosamente os benefícios do tratamento com PROTHROMPLEX contra o potencial risco destas complicações:
Se o paciente apresenta deficiência adquirida de fatores de coagulação dependentes de vitamina K.
Esta deficiência adquirida pode ter sido causada pelo tratamento com medicamentos que neutralizam a coagulação do sangue através da inibição da vitamina K. Neste caso, PROTHROMPLEX deve ser administrado apenas quando é necessária uma rápida correção da concentração dos fatores de coagulação do complexo protrombínico, por exemplo, em caso de hemorragia grave ou cirurgia de emergência. Em todos os outros casos, é suficiente a redução da dose dos antagonistas de vitamina K ou a administração de vitamina K.
Se o paciente apresenta deficiência congênita de um fator de coagulação dependente da vitamina K, o médico irá administrar o concentrado de fator específico, se estiver disponível.
Se o paciente faz uso de medicamentos para inibir a coagulação do sangue (antagonistas da vitamina K):
O paciente pode ter uma maior disposição para a coagulação, que pode ser aumentada através da infusão do concentrado de complexo protrombínico humano.
Se o paciente recebe tratamento com concentrado de complexo protrombínico, especialmente no caso do paciente receber repetidamente, porque podem ocorrer coágulos de sangue (trombose) e serem levados para a corrente sanguínea (embolia).
Devido ao risco potencial de ocorrência de coágulos de sangue, se o paciente pertencer a um dos seguintes grupos: Recém-nascidos;
Pacientes pós-cirurgia;
Pacientes com risco de complicações tromboembólicas ou coagulação intravascular disseminada (CID); Quando apresenta doença dos vasos coronários ou infarto do miocárdio;
Pacientes com doença hepática.
PROTHROMPLEX é preparado a partir de plasma humano (componente líquido do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas algumas medidas para evitar a transmissão de infecções aos pacientes. Dentre estas medidas, incluem a seleção dos dadores de sangue e plasma, para certificar-se de o risco de serem portadores de infecções está excluído, e a análise para sinais de vírus/infecções de cada doação e pools de plasma. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento do sangue e plasma que podem inativar ou remover o vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para o vírus não-envelopado da hepatite A. As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não-envelopado, como o parvovírus B19. A infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção do feto) e em indivíduos com o sistema imunológico deprimido ou com algum tipo de anemia (por exemplo, anemia falciforme ou anemia hemolítica).
O médico pode recomendar que o paciente considere a vacinação contra a hepatite A e B, se o paciente recebe regularmente ou repetidamente concentrados de complexo protrombínico derivados do plasma humano.
Recomenda-se que cada vez que o paciente receber uma dose de PROTHROMPLEX, seja registrado o nome e o número do lote do produto, de forma a manter um registo dos lotes utilizados.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Não há dados suficientes do uso de PROTHROMPLEX em mulheres grávidas ou lactantes.
PROTHROMPLEX é para ser usado durante a gravidez ou o período de amamentação apenas se claramente indicado. Não há informações sobre os efeitos de PROTHROMPLEX na fertilidade.
Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Condução de veículos e utilização de máquina
O efeito de PROTHROMPLEX sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas não é conhecido.
PROTHROMPLEX contém sódio
PROTHROMPLEX contém 80mg de sódio por frasco (valor calculado). Levar em consideração em pacientes com uma dieta baixa em sódio.
Advertências prothromplex
PROTHROMPLEX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PROTHROMPLEX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PROTHROMPLEX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.