Assim como toda terapia com derivados de plasma, existe a possibilidade do paciente desenvolver reação alérgica súbita (reação anafilática). Em casos individuais, pode-se desenvolver reação de hipersensibilidade grave, incluindo choque.
Portanto, deve-se ter atenção aos primeiros sintomas potenciais de uma reação alérgica, como:
Eritema (vermelhidão da pele);
Erupção cutânea (rash);
Aparecimento de urticária na pele (exantema);
Coceira em qualquer parte do corpo;
Inchaço dos lábios e língua;
Dificuldades respiratórias (dispneia);
Aperto no peito;
Mal-estar geral;
Tonturas;
Queda da pressão arterial.
Se forem notados um ou vários dos sintomas listados acima, interromper a infusão imediatamente. Vários sintomas requerem tratamento emergencial imediato.
Durante o tratamento com concentrado de complexo protrombínico, podem-se desenvolver coágulos de sangue (trombose) e serem levados na corrente sanguínea (embolia). Isso pode acarretar em complicações como infarto do coração, um aumento do consumo de plaquetas e fatores de coagulação com a pronunciada formação de coágulos nos vasos sanguíneos (coagulopatia de consumo), obstrução das veias por coágulos de sangue (trombose venosa) e obstrução de um vaso sanguíneo pulmonar por um coágulo de sangue (enfarte pulmonar).
Ao utilizar concentrado de complexo protrombínico (incluindo PROTHROMPLEX), os pacientes podem desenvolver resistência (inibidores) a um ou vários dos fatores de coagulação com a inativação subsequente dos fatores de coagulação. A presença de tais inibidores pode manifestar-se como uma resposta insuficiente para o tratamento.
As reações adversas estão agrupadas de acordo com as frequências descritas abaixo:
Reação muito comum: > 1/10
Reação comum: > 1/100 e ≤ 1/10
Reação incomum: > 1/1.000 e ≤ 1/100
Reação rara: > 1/10.000 e ≤ 1/1.000
Reação muito rara: ≤ 1/10.000
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
As seguintes reações adversas podem ocorrer comumente (>1/100 e ≤1/10) durante o uso de PROTHROMPLEX:
Formação de coágulos de sangue em todo o corpo (coagulação intravascular disseminada), resistência (inibidores) a um ou mais dos fatores do complexo protrombínico (fatores II, VII, IX e X);
Reação alérgica súbita e grave (choque anafilático), reação anafilática, hipersensibilidade;
Acidente vascular cerebral, dor de cabeça;
Ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio), palpitações do coração (taquicardia);
Trombose arterial, trombose venosa, queda da pressão arterial (hipotensão), vermelhidão da pele (rubor);
Oclusão de um vaso pulmonar através de um coágulo de sangue (embolia pulmonar), dificuldades respiratórias, falta de ar (dispneia), sibilos;
Vômito, sensação de enjoo (náuseas);
Urticária no corpo todo, rash (exantema eritematoso), coceira (prurido);
Doença renal com sintomas como inchaço das pálpebras, face e pernas com ganho de peso, bem como perda de proteínas através da urina (síndrome nefrótica);
Febre (pirexia).
As seguintes reações adversas foram observadas com outro concentrado de complexo protrombínico:
Inchaço da face, língua e lábios (angioedema), sensação na pele tais como ardor, coceira ou formigamento (parestesia);
Reação no local da perfusão;
Letargia;
Inquietação.
Reações adversas prothromplex
PROTHROMPLEX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PROTHROMPLEX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PROTHROMPLEX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.