Informações gerais
A incidência mais elevada de reações adversas associadas à terapêutica com Rebif® está relacionada aos sintomas pseudogripais. Os sintomas tendem a ser mais significativos no início do tratamento e diminuem com o passar do tempo. Dependendo da formulação, aproximadamente 70% dos pacientes tratados com Rebif® podem apresentar sintomas típicos da gripe nos primeiros seis meses de tratamento. De forma similar, aproximadamente 30% dos pacientes ou mais, dependendo da formulação, podem também apresentar reações no local da injeção, predominantemente inflamação leve ou eritema. Elevações assintomáticas nos parâmetros laboratoriais da função hepática e diminuição na contagem leucocitária também são frequentes.
Reações adversas por frequência
As reações adversas apresentadas a seguir foram identificadas em estudos clínicos, assim como a partir de relatos pós-comercialização (um asterisco [*] indica as reações adversas identificadas durante a vigilância pós-comercialização). As definições que se seguem aplicam-se à terminologia de frequência utilizada doravante.
Reação muito comum (> 1/10)
Reação comum (> 1/100 e < 1/10)
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000)
Reação muito rara (< 1/10.000)
Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Muito comuns: neutropenia, linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia.
Raros: microangiopatia trombótica, incluindo púrpura trombocitopênica trombótica/síndrome hemolítico- urêmica*, pancitopenia*.
Distúrbios endócrinos
Incomuns: disfunção da tiroide, geralmente se apresentando como hipo ou hipertiroidismo.
Distúrbios do sistema imunológico
Raros: reações anafiláticas*.
Distúrbios hepatobiliares
Muito comuns: elevação assintomática das transaminases.
Comuns: elevação grave das transaminases.
Incomuns: hepatite com ou sem icterícia*.
Raros: Insuficiência hepática*, hepatite autoimune*.
Distúrbios psiquiátricos
Comuns: depressão, insônia.
Raros: tentativa de suicídio*.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comuns: cefaleia. Incomuns: convulsões*.
Frequência desconhecida: sintomas neurológicos transitórios (como hipoestesia, espasmos musculares, paraestesia, dificuldade para caminhar, rigidez músculo-esquelética), que podem parecer exacerbações da esclerose múltipla*.
Distúrbios oculares
Incomuns: distúrbios da vascularização retiniana (como retinopatia, exsudato algodonoso, obstrução da artéria ou veia retiniana*.
Distúrbios vasculares
Incomuns: distúrbios tromboembólicos*.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Incomuns: dispneia*.
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: diarreia, vômitos, náuseas*.
Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo
Comuns: prurido, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção máculo-papulosa, alopecia*. Incomuns: urticária*.
Raros: edema de Quincke (angioedema)*, eritema multiforme*, reações cutâneas do tipo eritema multiforme*, Síndrome de Stevens-Johnson*.
Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo
Comuns: mialgias, artralgias
Raros: Lúpus eritematoso induzido por medicamentos*.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Muito comuns: inflamação no local da injeção, reações no local da injeção (como inchaço, hematomas, vermelhidão), sintomas do tipo gripal.
Comuns: dor no local da injeção, fadiga, calafrios, febre.
Incomuns: necrose no local da injeção, massa no local da injeção, abcesso no local da injeção, infecção no local da injeção (que pode ser grave)*, aumento da sudorese*.
Raros: celulite no local da injeção, que pode ser grave.*
A maioria das reações adversas observadas com a betainterferona-1a são habitualmente leves e reversíveis, regredindo com a redução da dose. No caso de efeitos indesejáveis graves ou persistentes, a dose de Rebif® pode ser temporariamente reduzida ou interrompida, segundo critério médico.
Rebif®, como qualquer outra betainterferona, apresenta potencial para induzir lesão hepática grave. O mecanismo da rara disfunção hepática sintomática é desconhecido. A maioria dos casos de lesão hepática grave ocorre durante os primeiros seis meses de tratamento. Não foram identificados fatores de risco específicos. O tratamento com Rebif® deve ser suspenso caso ocorra icterícia ou outros sintomas clínicos de disfunção hepática.
A administração de interferonas tem sido associada à anorexia, tonturas, ansiedade, arritmias, vasodilatação e palpitações, menorragia e metrorragia.
Durante o tratamento com betainterferona, pode ocorrer um aumento da formação de autoanticorpos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas rebif
REBIF com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de REBIF têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com REBIF devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.