Esclerose múltipla recidivante-remitente
O estudo PRISMS demonstrou que pacientes com esclerose múltipla recidivante apresentaram maior benefício, por meio de avaliação clínica e de ressonância magnética por imagem (RMI), com o uso de 44 µg (3 x semana), em comparação com a menor dose de 22 µg (3 x semana). Os dados de quatro anos também demonstraram que a progressão da incapacidade, surtos e atividade na RMI foram insignificantes nos pacientes que receberam betainterferona-1a 44 µg (3 x semana) durante o estudo e maiores no grupo que recebeu placebo durante 1-2 anos, seguido de betainterferona -1a 22 µg (3 x semana) nos anos 3-4 (The PRISMS Study Group & the University of Britsh Columbia MS/MRI Analysis Group, 2001).
Ocorreu uma potencial perda dos benefícios do tratamento com betainterferona-1a devido à demora do início do tratamento ou por perda de cursos de tratamento tempo-dose dependentes não ótimos, que não puderam ser posteriormente recuperados (Schwid & Bever, 2001). Além disso, como o processo da doença evoluiu, diminuiu a extensão dos benefícios que poderiam ser obtidos com a betainterferona. Em estudos clínicos realizados com pacientes portadores de esclerose múltipla secundária progressiva com surtos, foi demonstrado que o tratamento com betainterferona trouxe um benefício significativo relacionado à exacerbação. Nenhum efeito significativo pôde ser demonstrado em pacientes com EM secundária progressiva mais avançada (sem surtos) (European Study Group on betainterferona -1b in Secondary Progressive MS, 1998; Kappos et al., 2001; Secondary Progressive Efficacy Clinical Trial of recombinant betainterferona-1a in MS (SPECTRIMS) Study Group, 2001).
A segurança e eficácia do Rebif® têm sido avaliadas em pacientes com esclerose múltipla recidivante- remitente com doses variando entre 11 e 44 microgramas (3-12 MUI), administradas por via subcutânea três vezes por semana. Com a posologia autorizada, Rebif® 44 microgramas demonstrou diminuir a incidência (cerca de 30% ao fim de 2 anos) e a gravidade dos surtos clínicos. A proporção de pacientes com progressão da incapacidade, conforme definida por pelo menos o aumento de um ponto na EDSS, confirmada após três meses, sofreu uma redução de 39% (placebo) para 27% (Rebif®44 microgramas). Ao fim de 4 anos, a redução da taxa média de exacerbações foi de 22% no grupo de pacientes tratados com Rebif® 22 microgramas e de 29% no grupo de pacientes tratados com Rebif®44 microgramas, em comparação com um grupo de pacientes tratados com placebo durante 2 anos e com Rebif® 22 ou 44 durante os 2 anos seguintes.
Esclerose múltipla secundária progressiva
Num estudo de três anos em pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva (EDSS 3-6.5),Rebif® não apresentou um efeito significativo na progressão da incapacidade, mas reduziu a taxa de surtos em aproximadamente 30%. Se a população de pacientes for dividida em 2 subgrupos (os que apresentaram surtos no período precedente de 2 anos à inclusão no estudo e os que não apresentaram), não se observa qualquer efeito na incapacidade dos pacientes sem surtos, mas nos pacientes com surtos a proporção de progressão da incapacidade no fim do estudo apresentou uma redução de 70% (placebo) para 57% (Rebif® 22 microgramas combinado com Rebif® 44 microgramas). Os resultados obtidos posteriormente neste subgrupo deverão ser interpretados com precaução.
Evento clínico único sugestivo de esclerose múltipla
Um ensaio clínico controlado com Rebif® com duração de dois anos foi realizado em pacientes com um único evento clínico sugestivo de desmielinização causada por esclerose múltipla. Os pacientes incluídos no estudo tinham pelo menos duas lesões clinicamente silenciosas na imagem por ressonância magnética ponderada em T2, com um tamanho de pelo menos 3 mm, em que pelo menos uma foi ovoide, periventricular ou infratentorial. Qualquer outra doença diferente da esclerose múltipla que pudesse explicar melhor os sinais e sintomas do paciente tinha de ser excluída.
Os pacientes foram selecionados aleatoriamente em duplo-cego em grupos recebendo Rebif® 44 microgramas administrado três vezes por semana, Rebif® 44 microgramas administrado uma vez por semana ou placebo. Se ocorresse um segundo evento clínico desmielinizante confirmando a esclerose múltipla definida, os pacientes mudavam para a posologia recomendada de Rebif® 44 microgramas administrado três vezes por semana numa concepção aberta, mantendo-se simultaneamente a ocultação relativamente à seleção aleatória inicial. A média de idade foi de 29 anos, variando de 17 a 51 anos.
Uso em idosos
Não existem dados disponíveis relativos ao uso do Rebif® em pacientes idosos para o tratamento de evento clínico único sugestivo de esclerose múltipla
Esclerose múltipla primária progressiva
Rebif® não foi ainda investigado em pacientes com esclerose múltipla primária progressiva, não devendo ser utilizado nestes pacientes.
Resultados de eficácia rebif
REBIF com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de REBIF têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com REBIF devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.