Pessoas com imunodeficiência ou sob terapia imunossupressora requerem doses mais altas da vacina e sua resposta imunológica é inferior à dos indivíduos saudáveis.
Em razão do longo período de incubação da hepatite B, é possível que infecção pelo vírus da hepatite B, não diagnosticada, já esteja presente na ocasião da administração de RECOMBIVAX® HB. Nesses indivíduos, a vacina pode não prevenir a hepatite B.
Pacientes que desenvolvem sintomas sugestivos de hipersensibilidade após uma injeção não devem receber outras injeções de RECOMBIVAX® HB (veja 4. CONTRAINDICAÇÕES).
Tenha cuidado ao vacinar indivíduos sensíveis ao látex uma vez que a tampa do frasco contém borracha de látex natural seco que pode causar reações alérgicas.
Assim como com qualquer vacina parenteral, deve-se ter epinefrina disponível para uso imediato, para a eventualidade de ocorrer uma reação anafilática.
Qualquer infecção ativa grave é razão para postergar o uso de RECOMBIVAX® HB, exceto quando, na opinião do médico, a não utilização da vacina implicar maior risco.
Deve-se ter cautela e recursos apropriados ao administrar RECOMBIVAX® HB a indivíduos com comprometimento grave do sistema cardiopulmonar ou a indivíduos nos quais uma reação febril ou sistêmica pode impor risco significativo.
Gravidez e lactação: categoria de risco C. Não foram conduzidos estudos bem controlados em mulheres grávidas. A vacina deve ser administrada a mulheres grávidas apenas se o potencial benefício justificar o potencial de risco para o feto. Não foram realizados estudos de reprodução animal com RECOMBIVAX® HB.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Ainda não se sabe se RECOMBIVAX® HB é excretada no leite materno. Muitos medicamentos são excretados no leite materno, portanto deve-se administrar com cautela a vacina a nutrizes. No entanto estudos com RECOMBIVAX® HB em 12 nutrizes não revelaram evidências de que o antígeno vacinal seja excretado.
Uso pediátrico: demonstrou-se que RECOMBIVAX HB é geralmente bem tolerada e altamente imunogênica em recém-nascidos e crianças de todas as idades; em recém-nascidos, os anticorpos transferidos pela mãe não interferem na resposta imunológica [veja 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR (posologia pediátrica recomendada e posologia recomendada para recém-nascidos de mães AgHBs positivas)].
Uso em idosos: estudos clínicos iniciais com RECOMBIVAX® HB não incluíram número suficiente de pacientes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se eles respondem de maneira diferente dos pacientes mais jovens. Entretanto, em estudos posteriores com RECOMBIVAX® HB foi demonstrado que uma resposta imunológica e níveis de seroproteção menores podem ser esperadas em pessoas com mais de 60 anos de idade.
Advertências recombivax
RECOMBIVAX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de RECOMBIVAX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com RECOMBIVAX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.