Resultados de eficácia recombivax

Numerosos estudos epidemiológicos demonstraram que as pessoas que desenvolvem anti-HBs após infecção ativa pelo vírus da hepatite B estão protegidos contra a doença na reexposição ao vírus.
Os estudos clínicos estabeleceram que, quando injetada no músculo deltoide, RECOMBIVAX® HB induziu níveis de anticorpos em 96% dos 1.213 adultos sadios que receberam a dose recomendada no esquema de três doses. A resposta de anticorpos variou de acordo com a idade; um nível protetor de anticorpos foi induzido em 98% dos 787 adultos jovens entre 20-29 anos de idade, em 94% dos 249
adultos entre 30-39 anos de idade e em 89% dos 177 adultos com idade 40 anos. Estudos com a vacina de hepatite B derivada do plasma mostraram que uma taxa de resposta à vacina inferior (81%) pode ser obtida se a vacina é administrada com uma injeção na nádega. As taxas de soroconversão e a média geométrica dos títulos de anticorpos foram medidas 1 a 2 meses depois da terceira dose. Um nível protetor de anticorpos (anti-HBs) foi definido como 10 ou mais unidades de radioimunoensaio (SRU – Sample Ratio Unit) determinadas por radioimunoensaio ou positivo por imunensaio enzimático. Obs.: 10 SRU são comparáveis a 10 mIU/mL de anticorpos.
RECOMBIVAX® HB é altamente imunogênica em indivíduos jovens. Em estudos clínicos, 99% das 94 crianças abaixo de 1 ano de idade nascidas de mães não portadoras, 96% das 46 crianças de 1 a 10 anos de idade e 99% dos 112 adolescentes de 11 a 19 anos de idade desenvolveram nível protetor de anticorpos após o esquema de três doses da vacina.
A eficácia protetora de três doses de 5 mcg de RECOMBIVAX® HB foi demonstrada em recém-nascidos de mães soropositivas para HBsAg e HBeAg (um complexo antigênico núcleo-associado que está correlacionado com alta infectividade). Em um estudo clínico de recém-nascidos que receberam uma dose de imunoglobulina humana anti-hepatite B ao nascerem seguido do esquema recomendado de três doses de RECOMBIVAX® HB, não ocorreu infecção crônica em 96% dos 130 recém-nascidos após nove meses de acompanhamento. A eficácia estimada na prevenção da infecção crônica pelo vírus da hepatite B foi de 95% em comparação com a taxa de infecção em controles históricos não tratados. Um número significativamente menor de recém-nascidos tornou-se cronicamente infectado quando foi administrada uma dose de imunoglobulina humana anti-hepatite B logo após o nascimento, seguido do esquema recomendado de três doses de RECOMBIVAX® HB, em comparação com controles históricos que receberam apenas uma única dose de imunoglobulina da hepatite B. O teste para HBsAg e anti-HBs é recomendado aos 12-15 meses de idade. Se o HBsAg não for detectável e o anti-HBs estiver presente, a criança estará protegida.
Conforme demonstrado no estudo acima, a imunoglobulina humana anti-hepatite B, quando administrada simultaneamente com RECOMBIVAX® HB em locais diferentes do corpo, não interferiu na indução de anticorpos protetores contra o vírus da hepatite B estimulada pelo esquema de três doses da vacina.
Para adolescentes (11 a 15 anos de idade), a imunogenicidade de um esquema de duas doses (10 mcg nos meses 0 e 4- 6) foi comparada à do esquema-padrão de três doses (5 mcg nos meses 0, 1 e 6) em um estudo multicêntrico, aberto e randomizado. A proporção de adolescentes tratados com o esquema de duas doses que desenvolveram nível protetor de anticorpos um mês após a última dose (99% de 255 indivíduos) parece ser semelhante à obtida entre adolescentes que receberam o esquema de três doses (98% de 121 indivíduos). Após os adolescentes (11 a 15 anos de idade) terem recebido a primeira dose de 10 mcg do esquema de duas doses, a proporção que desenvolveu nível protetor de anticorpos foi de aproximadamente 72%.
Até o momento, a duração do efeito protetor da RECOMBIVAX® HB em indivíduos saudáveis vacinados é desconhecida e a necessidade de doses de reforço ainda não foi definida. No entanto o acompanhamento de longo prazo (5 a 9 anos) de aproximadamente 3.000 vacinados de alto risco (recém-nascidos de mães portadoras, homossexuais do sexo masculino, nativos do Alasca) que desenvolveram título de anticorpos anti-HBs > 10 mUI/mL após receberem uma vacina semelhante derivada de plasma em intervalos de 0, 1 e 6 meses demonstrou que nenhum indivíduo desenvolveu infecção clinicamente aparente pelo vírus da hepatite B e que 5 indivíduos desenvolveram antigenemia, muito embora até metade dos indivíduos não tenha conseguido manter o título nesse nível. A persistência da memória imunológica induzida pela vacina entre os indivíduos saudáveis vacinados que responderam a um curso primário de vacina de hepatite B, recombinante ou derivada de plasma, foi demonstrada pela resposta anamnésica de anticorpo a uma dose de reforço da vacina hepatite B (recombinante) administrada após 5 a 12 anos. Os dados de um estudo de acompanhamento mostraram que um grupo de adolescentes e adultos imunizados 13 anos antes com uma série primária de RECOMBIVAX® HB, incluindo vários indivíduos cujo nível de anticorpos havia caído subsequentemente abaixo de 10 mUI/mL, retiveram a memória imunológica e foram capazes de apresentar resposta secundária de anticorpo vigorosa a uma dose de reforço de RECOMBIVAX® HB.
Os relatos de literatura descreveram uma forma mais virulenta de hepatite B associada à superinfecções ou coinfecções pelo vírus delta, um vírus de RNA incompleto. O vírus delta pode infectar e causar doença apenas em pessoas infectadas pelo vírus da hepatite B, uma vez que este vírus requer uma capa de HBsAg para se tornar infeccioso. Portanto as pessoas imunes à infecção pelo vírus da hepatite B também devem ser imunes à infecção pelo vírus delta.

Intercambialidade entre as vacinas de hepatite B derivadas do plasma e recombinantes
Um estudo clínico demonstrou que, em recém-nascidos saudáveis, um esquema de vacina de hepatite B pode ser iniciado com outra vacina de hepatite B atualmente aprovada e completado com RECOMBIVAX® HB.