Bula para paciente regaine 2%

AÇÃO DO MEDICAMENTO
Regaine® 2% (minoxidil) pode reverter o processo de queda de cabelos em portadores de calvície hereditária (alopecia androgênica), quando aplicado localmente. São necessários no mínimo 4 meses de aplicação de Regaine® 2%, duas vezes ao dia, para que se evidencie o crescimento capilar esperado. O tempo necessário para que sejam alcançados os melhores resultados e quantidade de cabelo que crescerá novamente varia de pessoa para pessoa.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Regaine® 2% é indicado no tratamento da alopecia androgênica em adultos. Se o seu grau de calvície é maior do que o apresentado nas figuras da embalagem externa do produto, você não deve usar Regaine® 2%.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações Não use Regaine® 2% se você apresenta reação alérgica a qualquer componente da fórmula. Advertências Use este produto apenas na dose recomendada. Antes de usar Regaine® 2%, verifique se seu couro cabeludo está normal e saudável. Não use Regaine® 2% se sua pele ou couro cabeludo estiverem inflamados, vermelhos, irritados ou doloridos, ou sob condições como queimaduras solares ou dermatites. Regaine® 2% não é recomendado nos casos de perda repentina ou fragmentada de cabelos, nos casos de calvície completa ou perda completa dos cabelos do corpo inteiro e nos casos em que a queda de cabelos é devido ao uso de algum medicamento, deficiências alimentares, quimioterapia, enfermidades ou situações que causam danos ao couro cabeludo. Regaine® 2% não deve ser utilizado na ausência de história familiar de perda de cabelo ou se a razão para a perda de cabelo for desconhecida. Consulte um médico antes de utilizar este produto se você não está certo sobre o que está causando a perda de seus cabelos ou se você é portador de doença cardíaca. Em algumas pessoas ocorreu mudança na cor e/ou textura do cabelo. Este medicamento é exclusivo para uso externo. Se ocorrer ingestão acidental, um médico deve ser imediatamente avisado. Regaine® 2% contém uma base alcoólica que pode causar ardência, queimação e irritação nos olhos. Portanto, evite o contato com os olhos e pele irritada. No caso de contato acidental com olhos, pele machucada e mucosas, lave a região afetada com grande quantidade de água fria corrente. Se a irritação continuar, procure um médico. Não se deve inalar o spray. Regaine® 2% é um produto inflamável. Não aplique o produto enquanto estiver fumando ou na presença de fontes incandescentes (muito quentes). Tome cuidado particularmente quando estiver usando o spray. Pode ocorrer crescimento facial de cabelos em algumas mulheres. Regaine® 2% não deve ser usado durante a gravidez e nem durante a amamentação antes de consultar um médico. É recomendado que a amamentação seja interrompida durante o uso de Regaine® 2%. Não há evidências de que Regaine® 2% possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Precauções Vide “Advertências”. Interações medicamentosas Não utilize Regaine® 2% em conjunto com outros medicamentos de uso local, como, por exemplo, a tretinoína e o ditranol, pois nesse caso a absorção do minoxidil pode ser aumentada.
NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES MENORES DE 18 ANOS E MAIORES DE 65 ANOS DE IDADE. INFORME A UM MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
MODO DE USO
Regaine® 2% (minoxidil) apresenta-se como uma solução clara, de incolor para amarelo claro e com odor característico.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO.
Não é necessário lavar os cabelos antes de usar Regaine® 2%. Porém, se os cabelos forem lavados antes da aplicação, não se deve utilizar xampu com silicone; utilize um xampu suave antes de aplicar o produto. Aplique Regaine® 2% apenas quando o cabelo e o couro cabeludo estiverem perfeitamente secos. Espere pelo menos 4 horas após a aplicação de Regaine® 2% para lavar os cabelos novamente. O uso de secador de cabelos, géis, cremes ou sprays para os cabelos não diminui o efeito de Regaine® 2%.
O uso de tinturas ou permanentes não interfere na ação de Regaine® 2%, mas a fim de evitar qualquer irritação local, assegure-se de que não haja minoxidil no couro cabeludo antes de aplicar qualquer produto químico. Para melhores resultados, não aplique Regaine® 2% no mesmo dia em que você usou esses produtos químicos. Aplique a dose total de 1 mL de Regaine® 2% no couro cabeludo, sobre a área calva e áreas circunvizinhas, 2 vezes ao dia, iniciando a aplicação no centro da área afetada. O método de aplicação varia de acordo com o tipo de aplicador, conforme indicado abaixo. Após a aplicação de Regaine® 2%, lave bem as mãos. A dose total diária não deve ser maior que 2 mL ou 2 aplicações diárias (1 mL pela manhã e 1 mL à noite). Se você suspender a aplicação de Regaine® 2%, o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorre então um efeito reversível e, dentro de 3 a 4 meses sem tratamento, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento.
• Embalagens contendo frasco de plástico de 60 mL, acompanhado de bomba spray, extensor para spray e conta-gotas (kit): Bomba spray (para aplicação em áreas grandes): adapte a bomba ao frasco. Após direcionar o frasco para o centro da área calva, pressione a bomba 1 vez e espalhe Regaine® 2% com a ponta dos dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de 6 vezes para completar a dose de 1 mL da solução. Extensor para spray (para aplicação em áreas pequenas): use com a bomba spray adaptada ao frasco, pressione 1 vez e espalhe Regaine® 2% com a ponta dos dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de 6 vezes para completar uma dose de 1 mL da solução. Conta-gotas: encha o conta-gotas até a marca de 1 mL, aplique as gotas de Regaine® 2% no couro cabeludo e espalhe com a ponta dos dedos até atingir toda a área calva.
• Embalagem contendo frasco plástico de 60 mL (refil): Para sua maior praticidade, essa embalagem deve ser utilizada com os aplicadores que se encontram na embalagem completa de Regaine® 2%. ATENÇÃO: as válvulas spray devem ser inutilizadas após 4 meses de uso contínuo, sob risco de entupimento ou mau funcionamento. Não existem restrições quanto ao uso contínuo do conta-gotas. Regaine® 2% pode apresentar alteração de coloração (de incolor para amarelo claro), sem que isto modifique a qualidade do produto. Uso em Crianças e Idosos Vide “RISCOS DO MEDICAMENTO”. Instruções no esquecimento da dose Caso você esqueça de usar Regaine® 2% no horário estabelecido, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
REAÇÕES ADVERSAS
Procure um médico se a vermelhidão e/ou a irritação do couro cabeludo persistirem ou no surgimento de reações desagradáveis. O uso extensivo de Regaine® 2% não apresentou evidências de que minoxidil seja absorvido o suficiente para causar efeitos sistêmicos (em todo o organismo). Uma maior absorção devido ao abuso ou às diferenças individuais ou sensibilidade anormal poderia levar a um efeito sistêmico, ou seja, a ocorrência de efeitos adversos como: palpitações, aparecimento de dor no tórax tipo angina (dor em aperto), debilidade ou vertigem, aumento de peso inesperado e sem motivo aparente, suor das mãos e pés e inchaço. Embora esses efeitos não tenham sido associados ao uso de Regaine® 2%, o tratamento deve ser interrompido e um médico procurado. Os eventos já relatados com Regaine® 2% incluem: crescimento não desejado de cabelos fora do couro cabeludo (inclusive na face de mulheres), reação alérgica local, coceira, pele seca/descamação do couro cabeludo e aumento da perda de cabelos. Esse aumento temporário de perda de cabelo geralmente ocorre de 2 a 6 semanas após o início do tratamento e diminui dentro de algumas semanas. Caso persista por mais de 2 semanas, você deve descontinuar o uso de Regaine® 2%. Embora muito raros, também foram observados inflamação alérgica da pele, inflamação do folículo (local onde nasce o pêlo ou o cabelo) e aumento da secreção das glândulas sebáceas.
CONDUTAS EM CASO DE SUPERDOSE
Não há casos conhecidos de superdose resultante da administração tópica de Regaine 2% (minoxidil). A ingestão acidental de Regaine® 2% pode produzir efeitos sistêmicos relacionados à ação vasodilatadora (dilatação dos vasos sangüíneos) do fármaco. Os sinais e sintomas provocados pela superdose são de natureza cardiovascular, associada à retenção de líquidos, queda na pressão sangüínea e taquicardia (aumento da frequência cardíaca). Caso ocorram esses sintomas, procure um médico para receber o tratamento adequado.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
Regaine® 2% deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), protegido da luz. Fechar bem o frasco após o uso. O prazo de validade está indicado na embalagem externa. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.