Propriedades Farmacodinâmicas São necessários no mínimo 4 meses de aplicação de Regaine® 2% (minoxidil), duas vezes ao dia, para que se evidencie o crescimento capilar esperado. O tempo necessário para que sejam alcançados os melhores resultados varia de acordo com o caso de cada paciente. A quantidade de cabelo que crescerá novamente varia de pessoa para pessoa. Se a aplicação de Regaine® 2% for suspensa, o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorre então um efeito reversível e, dentro de 3 a 4 meses, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento. Ainda não é conhecido o exato mecanismo pelo qual Regaine® 2% estimula o crescimento do cabelo, mas o minoxidil pode reverter o processo de queda de cabelos em portadores de alopecia androgênica, quando aplicado localmente.
Propriedades Farmacocinéticas Não foram detectadas evidências de efeitos sistêmicos durante o tratamento com Regaine® 2%, o que reflete sua fraca absorção, cuja média é de aproximadamente 1,4% (entre 0,3% a 4,5%) a partir do couro cabeludo intacto normal. Sua absorção é de, aproximadamente, 2% quando aplicado topicamente sobre o couro cabeludo raspado de pacientes hipertensos. O aumento da quantidade de fármaco aplicado ou da freqüência da aplicação do produto também resulta em aumento da absorção. O uso de Regaine® 2% em áreas que estejam sob oclusão (curativo plástico), queimadas pelo sol e o aumento da superfície da área de aplicação, tem um efeito mínimo ou nenhum efeito sobre a absorção do minoxidil tópico. Os resultados dos estudos farmacocinéticos extensivos indicaram que os três fatores mais importantes que determinam o aumento da absorção do minoxidil tópico são: aumento da magnitude da dose aplicada, aumento da freqüência de administração e diminuição do estrato córneo (barreira protetora). Os níveis séricos de minoxidil e seus efeitos sistêmicos, a partir de aplicação tópica de Regaine® 2%, são determinados pela taxa de absorção do fármaco através da pele. Aproximadamente 95% do fármaco absorvido sistemicamente é eliminado em quatro dias, após interrupção da administração tópica do produto. O minoxidil e seus metabólitos são eliminados principalmente através da urina. Regaine® 2% não previne a queda de cabelo decorrente do uso de alguns medicamentos prescritos ou não, de problemas nutricionais graves (baixa concentração sérica de ferro e alta concentração de vitamina A), hipotireoidismo, quimioterapia ou doenças que causam cicatrizes no couro cabeludo. reg204(140) 7 31/05/07 Adicionalmente, Regaine® 2% não evita a queda de cabelo devido a danos como cicatrizes ou queimaduras profundas causadas por produtos ou métodos de tratamento capilar ou estéticos. Dados de Segurança Pré-Clínicos Dados de segurança pré-clínicos não revelaram danos especiais para humanos; baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade por doses múltiplas, genotoxicidade ou potencial carcinogênico.
Efeitos cardíacos de minoxidil em cães são espécie-específicos em termos de baixas doses que causam efeitos hemodinâmicos profundos associados a mudanças cardíacas. Dados disponíveis indicam que efeitos cardíacos similares não ocorrem em humanos tratados topicamente com minoxidil. Em estudos de fertilidade em ratas, minoxidil, nas doses entre 3 e 80 mg/kg, exibiu efeitos adversos sobre a fertilidade. Estudos de toxicidade na reprodução animal mostraram um risco para o feto nos níveis de exposição que, comparados aos níveis obtidos em humanos, são muito altos (doses variando de 569 a 1139 vezes maiores que a exposição humana) e apresentaram sinais para toxicidade maternal.
Características farmacológicas regaine 2%
REGAINE 2% com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de REGAINE 2% têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com REGAINE 2% devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.