Vários ensaios clínicos avaliaram a utilização da combinação
Valeriana officinalis L. e Humulus lupulus L. (extrato Ze 91019). Em dois estudos placebo-controlados com 12 voluntários, a administração do extrato mostrou provocar alterações tempo e dose-dependentes sobre os padrões eletroencefalográficos em comparação ao placebo, observando-se áreas com padrão de redução de atividade elétrica.
Em estudo multicêntrico com grande casuística, 3447 pacientes após o tratamento efetuado com a combinação valeriana-lúpulo, tiveram suas respostas relatadas pelos médicos, tanto de forma subjetiva como de forma objetiva, verificando-se marcantes efeitos benéficos sobre os distúrbios de sono apresentados previamente pelos pacientes, observando-se também reduzida incidência de efeitos adversos (n=19).
Estudo comparativo, paralelo, duplo-cego, ao acaso e controlado por placebo, incluindo 15 pacientes com insônia (classificados conforme os critérios da International Classification of Sleep Disorders) avaliou o efeito de uma preparação combinada de valeriana-lúpulo sobre a arquitetura e microestrutura do sono em comparação ao placebo. Sete pacientes receberam placebo e oito pacientes receberam tratamento com uma preparação comercial de valeriana-lúpulo na dose de 2 comprimidos administrados à noite (cada comprimido com 250 mg de valeriana e 60 mg de lúpulo). A avaliação consistiu de uma fase de tratamento duplo-cego de 4 semanas (noite 1 a 28) e uma fase subsequente simples-cega de lavagem de placebo (noite 29 a 42).
Os resultados do estudo mostraram que a administração durante 4 semanas da preparação de valeriana-lúpulo em pacientes com insônia psicofisiológica estão ligadas principalmente a uma modificação na estrutura dos estágios do sono, com o prolongamento da latência para sono profundo e concomitante aumento significativo da participação percentual do estágio II. Na análise da microestrutura, comparando-se os grupos, observou-se uma duração média consistentemente mais longa do despertar, sendo que esta diferença baseia-se num ligeiro declínio desse parâmetro observado com placebo, não havendo diferenças importantes nos demais parâmetros de microestrutura do sono. Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, comparando a utilização do extrato com um benzodiazepínico, foi conduzido em 46 pacientes com transtornos temporários para conciliar e manter o sono. Neste estudo, com duração de duas semanas de tratamento e uma semana de descontinuação, demonstrou-se a equivalência dos tratamentos em termos de melhora da qualidade de sono, capacidade e qualidade de vida, observando-se, na avaliação subjetiva, deterioração do estado geral dos pacientes após a cessação de uso das medicações.
Em um estudo avaliando pacientes que faziam uso de benzodiazepínicos com a suspensão de seu uso e posterior troca para a preparação de valeriana e lúpulo associados, verificou-se melhora nos registros do hipnograma após um período de 4 semanas, com a tolerabilidade da preparação sendo considerada muito boa e não se observando problemas graves decorrentes da substituição do benzodiazepínico.
Em estudo com 30 pacientes portadores de desordens leves a moderadas de sono submetidos à polissonografia basal, demonstrou-se, após 2 semanas de tratamento com a combinação valeriana-lúpulo, o efeito de redução de latência do sono e do período desperto, com aumento da fase REM e alto grau de satisfação na auto avaliação realizada.
Em 48 pacientes do sexo masculino, com hiperexcitabilidade aumentada pela administração de 200 mg de cafeína, a utilização da combinação valeriana-lúpulo resultou na neutralização dos efeitos da cafeína após a utilização com 2 comprimidos. Foram observadas também mudanças eletroencefalográficas opostas aos efeitos da cafeína após o uso de 6 comprimidos, demonstrando a atividade farmacológica sobre o SNC e a característica da resposta dose-dependente.
Em estudo com 12 voluntários para avaliação da variação da capacidade psíquica e do estado geral após a ingestão de uma dose única da associação valeriana-lúpulo e sua comparação com o placebo, não foram observados efeitos colaterais indesejados, tanto após a concentração única como repetida, não havendo influência na capacidade psicométrica, no estado subjetivo e sem causar prejuízo à capacidade de dirigir veículos. No mesmo estudo, também não foi evidenciada a intensificação dos efeitos da ingestão de álcool pela combinação valeriana-lúpulo.
Resultados de eficácia remilev
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