Advertências reutrexato

REUTREXATO com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de REUTREXATO têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com REUTREXATO devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Precauções O metotrexato tem potencial para toxicidade séria, normalmente nas doses relacionadas. O médico deve estar familiarizado com as características diversas da droga e com sua utilização clínica estabelecida. Pacientes em terapia com metotrexato devem ser submetidos a uma supervisão apropriada, sendo assim os sinais e sintomas de possíveis efeitos tóxicos ou reações adversas devem ser detectados e avaliados imediatamente. Pré-tratamento, testes periódicos e estudos hematológicos são essenciais para utilização do REUTREXATO. A supressão hematopoiética pode ocorrer abruptamente, mesmo com a dose segura aparente. Qualquer profunda diminuição da contagem das células sangüíneas indicam imediata interrupção da droga e adotada terapia apropriada. Em todas as circunstâncias em que o uso de REUTREXATO é considerado para terapia, o médico deve avaliar a necessidade e utilidade do fármaco contra os riscos de efeitos tóxicos ou reações adversas. A maioria das reações adversas são reversíveis, se detectadas no início. Na ocorrência de tais reações, a dose deverá ser reduzida ou o tratamento ser interrompido, e devem ser adotadas medidas apropriadas de correção, de acordo com a opinião clínica do médico. Se a terapia com metotrexato for reiniciada, deve ser iniciada com cautela, considerando-se a necessidade de tratamento e com especial atenção às possíveis recidivas de toxicidade. O perfil de toxicidade do metotrexato foi estudada em idosos. Devido ao potencial para diminuição da função hepática e renal nesta população, estes pacientes devem ser monitorados de perto para sinais iniciais de toxicidade. Quando o metotrexato é descontinuado, a artrite normalmente piora dentro de 3 a 6 semanas. Tanto o médico quanto o farmacêutico devem enfatizar ao paciente que a dose recomendada é administrada semanalmente em artrite reumatóide e que o uso diário equivocado da dose recomendada pode levar à toxicidade fatal. Aspirina, agentes antiinflamatórios não-esteroidais e/ou esteróides de baixa dose podem ser mantidos, embora a possibilidade de aumento da toxicidade com o uso concomitantes de AINE, incluindo salicilatos, não tenha sido completamente explorada (vide Interações). Os esteróides podem ser reduzidos gradualmente em pacientes que respondem ao metotrexato. O uso combinado de metotrexato com ouro, penicilamina, hidroxicloroquina, sulfasalazina ou agentes citotóxicos não foi estudado e pode aumentar a incidência de efeitos adversos. Repouso e fisioterapia quando indicados devem ser continuados. O metotrexato é excretado principalmente pelos rins. O uso do medicamento na presença de disfunção renal pode resultar no acúmulo de quantidades tóxicas ou mesmo ocorrer uma lesão renal adicional. O quadro renal destes pacientes deve ser determinado antes e durante a terapia com metotrexato e deve ser tomada cautela adequada quando revelado prejuízo da função renal. A dose de metotrexato deve ser reduzida ou a terapia suspensa até a função renal ser melhorada ou restaurada. Se ocorrer vômito, diarréia, estomatite ou diminuição dos níveis sangüíneos, que pode resultar em desidratação, o tratamento com metotrexato deve ser interrompido até que ocorra a recuperação. O metotrexato deve ser utilizado com extrema cautela na presença de infecção, úlcera péptica, colite ulcerativa, debilidade, em crianças e idosos, e na presença de terceiro espaço significante (por exemplo, derrame pleural). O tratamento com REUTREXATO deve ser interrompido se houver uma queda significante na contagem sangüínea. Pacientes com granulocitopenia importante e febre devem ser avaliados imediatamente, e normalmente, requerem terapia parenteral de antibiótico de amplo espectro. Em depressão de medula óssea grave, pode ser necessário transfusão de sangue ou plaquetas. Sintomas pulmonares (especialmente tosse seca) ou pneumonite não específica, ocorrendo durante a terapia com metotrexato, podem ser indicativos de lesão potencialmente perigosa e requer interrupção do tratamento e cuidadosa investigação. Embora clinicamente variável, o paciente típico com doença pulmonar induzida pelo metotrexato apresenta febre, tosse, dispnéia, hipoxemia e infiltração intersticial aos raios-X de tórax, devendo-se excluir o processo infeccioso. Essa lesão pode ocorrer em quaisquer das doses. Uma vez relatado que o metotrexato pode ter uma ação imunossupressora, este fator deve ser levado em consideração na avaliação do uso de REUTREXATO quando a resposta imunológica do paciente pode ser importante ou essencial. Portanto, a imunização pode ser ineficaz e a imunização com vacinas de vírus é contra-indicada. Exames laboratoriais: pacientes em terapia com metotrexato devem ser monitorados de perto para que os efeitos tóxicos sejam detectados rapidamente. A avaliação antes do início da terapia deve incluir hemograma, contagem de plaquetas, enzimas hepáticas, avaliação da função renal e raios X de tórax. Na terapia da artrite reumatóide, a monitoração desses parâmetros é recomendada, com exames hematológicos pelo menos uma vez por mês e avaliação da função renal e hepática a cada 1 ou 3 meses. Durante a dose inicial ou na mudança de dose, ou durante os períodos de maior risco de níveis sangüíneos elevados de metotrexato (ex. desidratação), monitoração mais freqüente também é indicada. Relação entre alteração nos exames de função hepática e fibrose ou cirrose hepática não foi estabelecida. Anormalidades transitórias em exames de avaliação de função hepática foram observadas com freqüência após a administração de metotrexato, não havendo necessidade, normalmente, para se modificar a terapia.