Cápsula
Advertências
Em alguns casos, pode ocorrer hiperbilirrubinemia resultante da competição entre rifampicina e bilirrubina pelas vias de excreção hepática em nível celular nos primeiros dias ao tratamento. Um relato isolado demonstrando elevação moderada na bilirrubina e/ou nos níveis das transaminases não constituem, por si só, uma indicação para a interrupção do tratamento; de preferência, a decisão deve ser tomada após a repetição dos testes, observando a tendência dos níveis e considerando-os em conjunto com o estado clínico do paciente.
Reações imunológicas/anafiláticas:
Devido à possibilidade de reações imunológicas incluindo anafilaxia (vide Reações Adversas) ocorrerem com terapias intermitentes (menos do que 2 a 3 vezes por semana), os pacientes devem ser rigorosamente monitorizados. Os pacientes devem ser advertidos contra a interrupção do tratamento devido à possibilidade destas reações ocorrerem.
Precauções
Adultos sob tratamento de tuberculose com FURP-RIFAMPICINA deverão realizar testes no estado basal para avaliação de enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina sérica, contagem sanguínea completa e contagem plaquetária (ou estimativa). Os testes no estado basal são desnecessários em crianças, a menos que exista uma condição agravante, pré- existente ou clinicamente suspeita.
Os pacientes devem ser acompanhados no mínimo mensalmente durante o tratamento e questionados especificamente a respeito de sintomas associados às reações adversas. Todos os pacientes com alterações devem ser acompanhados, incluindo exames laboratoriais, se necessário.
FURP-RIFAMPICINA possui propriedades indutoras de enzimas que podem aumentar o metabolismo dos substratos endógenos, incluindo hormônios adrenais, hormônios tireoidianos e vitamina D. Relatos isolados têm associado exacerbação de porfiria com a administração de rifampicina como resultado da indução da delta-amino-levulínico-ácido-sintetase.
FURP-RIFAMPICINA pode causar uma coloração avermelhada na urina, suor, escarro e lágrimas e o paciente deve ser alertado sobre este fato.
Lentes de contato gelatinosas têm sido manchadas permanentemente.
Gravidez e lactação
Não há estudos bem controlados com rifampicina em mulheres grávidas.
Rifampicina tem demonstrado ser teratogênica em roedores quando administrada em doses elevadas.
Embora seja relatado que rifampicina atravessa a barreira placentária e aparece no sangue do cordão umbilical, o efeito de rifampicina, isolada ou em combinação com outros fármacos antituberculose, sobre o feto humano não é conhecido.
Quando administrada durante as últimas semanas da gestação, FURP-RIFAMPICINA pode causar hemorragias pós-natais na mãe e na criança, para as quais o tratamento com vitamina K pode ser indicado.
Portanto, FURP-RIFAMPICINA deve ser utilizada em mulheres grávidas ou com risco de engravidar, somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
Não são conhecidos dados humanos sobre o potencial, a longo prazo, de prejuízo da fertilidade.
FURP-RIFAMPICINA é excretada no leite materno. Portanto, deve ser utilizada por mulheres que estejam amamentando somente se o benefício potencial à paciente superar o risco potencial à criança.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes com comprometimento da função hepática devem receber tratamento com FURP-RIFAMPICINA somente em casos de necessidade, com cautela e sob rigorosa supervisão médica. Nestes pacientes, cuidadosa monitorização da função hepática, especialmente de alanina aminotransferase (TGP) e aspartato aminotransferase (TGO) devem ser realizadas antes do tratamento e a cada 2 a 4 semanas durante o tratamento. Caso surjam sinais de dano hepatocelular, FURP-RIFAMPICINA deve ser suspensa.
Pacientes Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
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Suspensão oral
Recomenda-se não utilizar anticoncepcionais durante o tratamento com a rifampicina. Não deve ser utilizada como monoterapia para a tuberculose nem hanseníase.
O paciente deve ser advertido da possibilidade de ocorrência de coloração avermelhada da urina, saliva, lágrimas e de lentes de contato gelatinosas, que podem se manchar em caráter definitivo.
Em alguns pacientes pode ocorrer hiperbilirrubinemia por competição. A elevação das bilirrubinas ou transaminases como dado isolado não impõe a interrupção no emprego do fármaco. Indica-se avaliação clínica e laboratorial evolutiva para melhor decisão. O paciente deve ser orientado a evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
ATENÇÃO: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
USO DURANTE A GRAVIDEZ
Não se conhece o efeito da rifampicina (isolada ou associada a outros fármacos antituberculosos) sobre o feto humano. A rifampicina atravessa a barreira placentária. Nos estudos em roedores demonstrou-se que a rifampicina administrada nas doses de 150 a 250 mg provoca fenda palatina e espinha bífida.
Não existem estudos bem controlados sobre o uso de rifampicina na gravidez. Se a rifampicina for administrada durante as últimas semanas da gravidez pode provocar hemorragias pós-natais na mãe e recém-nascido.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO
Não existem estudos bem controlados sobre o uso de rifampicina na lactação. A rifampicina é excretada no leite materno, portanto, não deve ser utilizada, a menos que os benefícios para a mãe superem os possíveis riscos para o recém-nascido.
USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA
Os pacientes com disfunção hepática ou renal constituem grupo de maior risco de efeitos tóxicos. Só se deve empregar em caso de real necessidade e sob supervisão médica, com monitorização de enzimas no sangue. Em pacientes com comprometimento hepático as doses devem ser reduzidas (não exceder 8 mg/kg/dia).
USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL
Em pacientes com comprometimento renal não é necessário reduzir as doses, mas em caso de real necessidade pode-se empregá-la sob supervisão médica.
Advertências rifampicina
RIFAMPICINA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de RIFAMPICINA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com RIFAMPICINA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.