Devido ao risco de hepatite, as transaminases séricas, incluindo TGP, devem ser monitorizadas antes e durante o tratamento com riluzol. A TGP deve ser monitorizada a cada mês durante os primeiros 3 meses de tratamento, a cada 3 meses durante o restante do primeiro ano e periodicamente depois disto. Pacientes que apresentem níveis elevados de TGP devem ter a sua monitorização realizada com maior frequência.
Populações especiais
Insuficiência hepática:
RILUTEK deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de função hepática anormal ou em pacientes com níveis séricos das transaminases (TGO/TGP até 3 vezes o limite superior da normalidade – LSN), bilirrubina e/ou gama-glutamil transferase (GGT) ligeiramente elevados. Elevações no estado basal de vários testes da função hepática (especialmente bilirrubina elevada) devem excluir o uso de riluzol (ver item “9. Reações Adversas”).
O tratamento com riluzol deve ser suspenso se os níveis de TGP estiverem aumentados de 5 vezes o LSN. Não existe experiência com a redução da dose ou a reintrodução da droga em pacientes que apresentaram aumento da TGP de 5 vezes o LSN. Não se recomenda a re-administração de riluzol para pacientes nesta situação.
Neutropenia:
Os pacientes devem ser orientados a comunicar qualquer doença febril ao seu médico. O relato de uma doença febril deve levar o médico imediatamente a verificar a contagem leucocitária e a interromper o riluzol em caso de neutropenia (ver item ”9. Reações Adversas”).
Doença intersticial pulmonar:
Foram relatados casos de doença intersticial pulmonar em pacientes tratados com riluzol, sendo alguns deles severos (ver item 9.” Reações Adversas”). Caso surjam sintomas respiratórios, tais como tosse seca e/ou dispinéia, deve ser realizada radiografia de tórax e, em casos de achados sugestivos de doença intersticial pulmonar (exemplo: opacidade pulmonar difusa bilateral), riluzol deve ser descontinuado imediatamente. Na maioria dos casos relatados, os sintomas desapareceram após a descontinuação do medicamento e tratamento sintomático.
Crianças:
A segurança e a eficácia de riluzol nos processos neurodegenerativos que ocorrem em crianças ou adolescentes ainda não foram estudadas.
Pacientes com função renal prejudicada:
Não foram realizados estudos com doses repetidas nesta população de pacientes.
Gravidez e lactação:
Em ratas prenhas, foi detectada a passagem de 14C-riluzol através da placenta materna para o feto. Em ratas, riluzol diminuiu o índice de gravidez e o número de implantações com níveis de exposição de pelo menos duas vezes a exposição sistêmica observada durante o tratamento clínico em humanos. Não foram observadas malformações nos estudos de reprodução em animais.
Não existe experiência clínica com o uso de riluzol em mulheres grávidas. Riluzol não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
O 14C-riluzol foi detectado no leite de ratas lactantes.
Não se sabe se riluzol é excretado no leite humano. Riluzol não deve ser utilizado em mulheres durante a lactação.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os pacientes devem ser alertados sobre o potencial de tontura ou vertigem e devem ser aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.
Advertências rilutek
RILUTEK com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de RILUTEK têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com RILUTEK devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.