As reações adversas, ordenadas por índice de frequência, aqui descritas, utilizam a seguinte convenção: Reação muito comum (> 1/10)
Reação comum (> 1/100 e < 1/10) Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100) Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000) Reação muito rara (< 1/10.000)
Casos isolados: não podem ser estimados com os dados disponíveis.
Nos estudos de fase III conduzidos em pacientes tratados com riluzol, os efeitos adversos mais freqüentes foram astenia, náusea e testes de função hepáticas anormais.
Reações cardíacas
Comuns: taquicardia.
Reações do sangue e do sistema linfático
Incomuns: anemia.
Casos isolados: neutropenia severa (ver item 5. Advertências e Precauções).
Reações do sistema nervoso
Comuns: dor de cabeça, tontura, parestesia oral, sonolência.
Reações respiratórias, torácicas e mediastinais
Incomuns: doença intersticial pulmonar (ver item 5. Advertências e Precauções).
Reações gastrintestinais
Muito comuns: náusea.
Comuns: diarréia, dor abdominal, vômito.
Incomuns: pancreatite.
Reações gerais e condições do local de administração
Muito comuns: astenia.
Comuns: dor.
Reações do sistema imune
Incomuns: reações anafiláticas, angioedema.
Reações hepato-biliares
Muito comuns: testes da função hepática anormais.
Aumento dos níveis de alanina-aminotransferase (TGP) geralmente apareceram dentro de 3 meses após o início do tratamento com riluzol, sendo geralmente transitórios e ocorrendo diminuição dos níveis para valores inferiores a 2 vezes o LSN após 2 a 6 meses durante o tratamento. Estas elevações foram associadas à icterícia. Em pacientes com aumentos na TGP maiores do que 5 vezes o LSN, o tratamento foi interrompido e os níveis regressaram para valores inferiores a 2 vezes o LSN dentro de 2 a 4 meses (ver item 5. Advertências e Precauções).
Casos isolados: hepatite.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas rilutek
RILUTEK com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de RILUTEK têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com RILUTEK devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.