Advertências risperdal

Atenção: Risperdal® comprimidos contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

– Pacientes idosos com demência
Mortalidade Geral
Pacientes idosos com demência tratados com antipsicóticos atípicos tiveram um aumento na mortalidade quando comparado a placebo em uma metanálise de 17 estudos controlados de antipsicóticos atípicos, incluindo Risperdal® . Em estudos clínicos de Risperdal®controlados com placebo nesta população, a incidência de mortalidade foi 4,0% para pacientes tratados com Risperdal®comparado a 3,1% em pacientes tratados com placebo. A idade média de pacientes que vieram a óbito era 86 anos (intervalo de 67 a 100 anos).
– Uso Concomitante de furosemida
Em estudos controlados com placebo em pacientes idosos com demência, uma maior incidência de mortalidade foi observada em pacientes tratados com furosemida e risperidona (7,3%; idade média: 89 anos, intervalo de 75 a 97 anos) quando comparado aos pacientes tratados com risperidona isolada (3,1%; idade média: 84 anos, intervalo de 70 a 96 anos) ou furosemida isolada (4,1%; idade média: 80 anos, intervalo de 67 a 90 anos). O aumento na mortalidade em pacientes tratados com furosemida e risperidona foi observado em dois de quatro estudos clínicos.
O mecanismo patofisiológico não foi claramente identificado para explicar este achado e não há um padrão consistente para a causa do óbito. Apesar disto, deve-se ter cautela e avaliar os riscos e benefícios desta combinação antes da decisão de uso. Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independente do tratamento, desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência.
– Eventos Adversos Vasculares Cerebrais
Estudos clínicos controlados com placebo realizados em pacientes idosos com demência mostraram uma incidência maior de eventos adversos vasculares cerebrais (acidentes vasculares cerebrais e episódios de isquemia transitória), incluindo óbitos, em pacientes tratados com Risperdal®comparados aos que receberam placebo (idade média: 85 anos, intervalo de 73 a 97 anos).
– Hipotensão ortostática
Devido à atividade de bloqueio alfa adrenérgico de risperidona, pode ocorrer hipotensão (ortostática), especialmente durante o período inicial de adequação posológica. Hipotensão clinicamente significativa foi observada, após a comercialização, com o uso concomitante da risperidona e de tratamento anti-hipertensivo. Risperdal® deve ser usado com cautela em pacientes com Doença cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, distúrbios da condução, desidratação, hipovolemia ou doença vascular cerebral), e a dose deve ser adaptada gradualmente como recomendado. A dose deve ser reduzida em caso de hipotensão.
– Leucopenia, neutropenia, e agranulocitose
Eventos de leucopenia, neutropenia e agranulocitose foram relatados com agentes antipsicóticos, incluindo Risperdal®®. Agranulocitose foi relatada muito raramente (< 1/10.000 pacientes) durante a vigilância pós-comercialização.
Pacientes com histórico de baixa contagem de células brancas do sangue (CBS) clinicamente significativa ou leucopenia/neutropenia induzida por medicamento devem ser monitorados durante os primeiros meses de tratamento e deve-se considerar a descontinuação de Risperdal® ao primeiro sinal de queda clinicamente significativa nas CBS na ausência de outros fatores causadores.
Pacientes com neutropenia clinicamente significativa devem ser cuidadosamente monitorados para febre ou outros sintomas ou sinais de infecção e tratados imediatamente se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos < 1 X 109/L) devem descontinuar Risperdal® e ter suas contagens de células brancas (CBS) acompanhadas até sua recuperação.
– Tromboembolismo venoso
Casos de tromboembolismo venoso (TEV) foram relatados com medicamentos antipsicóticos. Já que pacientes tratados com antipsicóticos frequentemente apresentam fatores de risco adquiridos para TEV, todos os possíveis fatores de risco para TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com Risperdal®e medidas preventivas devem ser tomadas.
– Discinesia tardia / Sintomas Extrapiramidais
Os medicamentos com propriedades antagonistas dopaminérgicas foram associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou da face. No entanto, foi descrito que o aparecimento de sintomas extrapiramidais representa um fator de risco no desenvolvimento de discinesia tardia. Risperdal®tem um potencial menor para induzir sintomas extrapiramidais comparado aos neurolépticos clássicos. Assim, Risperdal®deve apresentar um risco menor do que os neurolépticos clássicos na indução de discinesia tardia. Se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem em pacientes tratados com Risperdal® , a descontinuação do medicamento deve ser considerada. Entretanto, alguns pacientes podem requerer tratamento com Risperdal®apesar da presença desta Síndrome.
– Síndrome Neuroléptica Maligna
A ocorrência de Síndrome Neuroléptica Maligna, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica, alteração da consciência e elevação dos níveis de creatina fosfoquinase sérica, foi relatada com o uso de antipsicóticos. Outros sinais podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda. Consequentemente, a possibilidade de ocorrência de Síndrome Neuroléptica Maligna com Risperdal®não pode ser descartada. Neste caso, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo Risperdal®devem ser interrompidos.
– Doença de Parkinson e Demência com Corpos de Lewy
O risco-benefício deve ser avaliado ao prescrever antipsicóticos, incluindo Risperdal®para pacientes com Doença de Parkinson ou Demência de Corpos de Lewy, em razão do possível aumento do risco de Síndrome Neuroléptica Maligna nestes pacientes, bem como um aumento na sensibilidade aos antipsicóticos. A manifestação deste aumento na sensibilidade pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes em adição aos sintomas extrapiramidais.
– Hiperglicemia e diabetes mellitus
Hiperglicemia, diabetes mellitus e exacerbação de diabetes pré-existente têm sido relatadas durante o tratamento com Risperdal® . Avaliação da relação entre o uso de antipsicótico atípico e anormalidades da glicose é intrincada pela possibilidade de um aumento do risco preexistente para diabetes mellitus em pacientes com esquizofrenia e a incidência crescente do diabetes mellitus na população em geral. Considerando estes múltiplos fatores, a relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e hiperglicemia relacionada aos eventos adversos, não é totalmente compreendida. Qualquer paciente tratado com antipsicóticos atípicos, incluindo Risperdal devem ser monitorados para sintomas de hiperglicemia e diabetes mellitus.
– Ganho de peso
Um significante aumento de peso foi relatado. Aconselha-se monitoramento de aumento de peso durante o uso de Risperdal® .
– Intervalo QT
Assim como com outros antipsicóticos, deve-se ter cuidado ao prescrever Risperdal®em pacientes com história de arritmias cardíacas, em pacientes com Síndrome do intervalo QT prolongado e em uso concomitante de medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT.
– Priapismo
Foi relatado que medicamentos com efeitos bloqueadores alfa-adrenérgicos induzem o priapismo. Foi relatado priapismo com Risperdal® durante a vigilância pós-comercialização.
– Regulação da temperatura corpórea
O comprometimento da capacidade de reduzir a temperatura corpórea central foi atribuído a agentes antipsicóticos. Recomenda-se cuidado adequado ao prescrever Risperdal® a pacientes que apresentarem condições que podem contribuir para a elevação da temperatura corpórea central, por exemplo, realização de exercícios extenuantes, exposição a calor intenso, uso de medicamento concomitante com atividade anticolinérgica ou estar sujeito à desidratação.
– Efeito antiemético
Foi observado efeito antiemético nos estudos pré-clínicos com a risperidona. Esse efeito, se ocorrer em humanos, pode mascarar os sinais e sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.
– Convulsões
Como ocorre com outros antipsicóticos, Risperdal® deve ser usado com cautela em pacientes com história de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.
– Outros
Veja no item “Posologia” as recomendações específicas para pacientes idosos, pacientes idosos com demência, crianças e pacientes como insuficiência renal e hepática.