Bula para paciente risperdal

Ação esperada do medicamento
O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento. Risperdal®é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses. Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como: confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança inabitual, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido, etc. Risperdal®também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos. Risperdal®pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos). Além disso, após o alívio dos sintomas, Risperdal®é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas. A substância ativa do Risperdal®é a risperidona.
Risperdal®é usado, também, em outras condições, especificamente para controlar os transtornos do comportamento tais como agressão verbal e física, desconfiança doentia, agitação e vagar em pessoas que perderam suas funções mentais (isto é, pessoas com demência).
Outra condição para a qual você pode receber Risperdal®é a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irritável, auto-estima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.
Risperdal®também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, auto-agressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.

Cuidados de armazenamento
Comprimidos revestidos: Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Proteger da luz e umidade.
Solução Oral: Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Proteger do congelamento. Deve ser usado até 3 meses após aberto

Prazo de Validade
Verifique na embalagem externa se o produto obedece o prazo de validade. Não tome medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso para a sua saúde.

– Gravidez e lactação
Gravidez: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Ele decidirá se você pode ou não tomar Risperdal® .
Lactação: Informar ao médico se está amamentando. Risperdal®não deve ser utilizado durante a lactação. Consulte seu médico neste caso.
A agitação, a rigidez muscular ou dificuldade na alimentação, que são reversíveis, foram observadas nos recém-nascidos, de mães que usaram Risperdal® no último trimestre de sua gravidez.

Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não mude ou interrompa a posologia necessária sem consultá-lo antes. Risperdal®é apresentado na forma de comprimidos e solução que devem ser tomados por via oral.

Comprimidos:
Você pode identificar a concentração dos comprimidos pela sua cor e tamanho. Isto é importante porque há 6 tipos de comprimidos, cada um contendo uma quantidade diferente de risperidona:
– Comprimidos ocre-amarelado: oblongos contendo 0,25 mg de risperidona;
– Comprimidos vermelho-amarronzado: oblongo contendo 0,5 mg de risperidona;
– Comprimidos brancos: oblongos e sulcados contendo 1 mg de risperidona;
– Comprimidos laranjas: oblongos e sulcados contendo 2 mg de risperidona;
– Comprimidos amarelos: oblongos e sulcados contendo 3 mg de risperidona;

Solução oral:
A solução oral contém 1 mg de risperidona por mL. A solução é acondicionada em frasco de 30 mL, acompanhado de uma pipeta dosadora, com a qual você pode retirar a quantidade exata da solução. Uma pipeta cheia contém 3 mL de solução. A menor quantidade que você poderá retirar do frasco com a pipeta é 0,25 mL, o que corresponde a 0,25 mg de risperidona.

Risperdal®pode ser administrado a pacientes com esquizofrenia à partir dos 13 anos de idade. Em caso de irritabilidade associada ao transtorno autista, Risperdal®pode ser administrado a crianças e adolescentes de 5 a 17 anos.
Ele pode ser tomado 1 ou 2 vezes ao dia, conforme prescrição do seu médico. Você pode tomá-lo com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de água.
A solução oral pode ser adicionada a qualquer bebida não alcoólica, com exceção de chá.
É muito importante que a quantidade correta de Risperdal®seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isto que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos ou a quantidade de solução oral, até que o efeito desejado seja obtido.

Instruções para a abertura do frasco de solução oral e utilização da pipeta dosadora
– O frasco vem fechado com uma tampa de segurança, que deve ser aberta da seguinte maneira:
– Empurre a tampa plástica para baixo e gire-a no sentido anti-horário.
– Remova a tampa
– Introduza a pipeta no frasco. Segure o anel inferior e puxe o anel superior para cima até a marca correspondente à quantidade de mililitros ou miligramas que você deve tomar.
– Segure o anel inferior e retire toda a pipeta do frasco.
Esvazie a pipeta em qualquer bebida não alcoólica, exceto chá, deslizando o anel superior para baixo, até o final da pipeta.
Feche o frasco e enxague a pipeta com um pouco de água.

Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Efeitos colaterais
Muito comuns (mais de 1 em 10 pacientes) talvez incluam:
– dificuldade para dormir;
– dor de cabeça;
– tremores, redução e rigidez dos movimentos, postura instável.

Comuns (mais de 1 em 100 pacientes, mas menos de 1 em 10 pacientes) talvez incluam:
– torpor, fadiga, inquietação, irritabilidade, ansiedade, sonolência, vertigem, prejuízo da atenção, sentimento de exaustão, distúrbios do sono;
– vômito, constipação, náusea, diarréia, aumento da secreção de saliva, aumento de apetite, desconforto ou dor abdominal, dor de garganta, boca seca;
– aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite;
– infecção do nariz e garganta, tosse, infecção das vias aéreas, congestão nasal, resfriado, visão turva, sangramento nasal, dificuldade para respirar, infecção pulmonar (pneumonia);
– infecção do trato urinário, micção involuntária na cama;
– espasmos muscular, movimentos involuntários da face, braços ou pernas, dor nas articulações, dor nas costas, inchaço e dor nos braços e pernas;
– rash, vermelhidão da pele;
– batiamentos cardíacos acelerados, dor no peito;
– aumentos do nível sanguíneo do hormônio prolactina.

Incomum (em mais de 1 em 1000 pacientes mas menos de 1 em 100 pacientes) talvez incluam:
– babar, incontinência fecal, sede, fezes muito duras, rouquidão ou distúrbios da voz, ingestão excessiva de água;
– vermelhidão ocular, infecção sinusal, infecção viral, infecção dos ouvidos, infecção das tonsilas, infecção sob a pele, infecção dos olhos, infecção do estômago, secreção ocular, infecção das vias aéreas, infecção da beixiga, infecção fungica nas unhas (micoses), infecção pulmonar causada por inalação de alimento nas vias aéreas;
– diminuição da pressão sanguínea, queda na pressão arterial após ficar de pé, sentir vertigem após alteração da posição do corpo, percepção dos batimentos cardíacos, aumento da taxa cardíaca, anormalidade no ritmo cardíaco, traçado anormal da atividade elétrica do coração (ECG), diminuição da pressão sanguínea;
– incontinência urinária, dor ao urinar, micção freqüente;
– confusão, distúrbios da atenção, sono excessivo, nervosismo, diminuição do nível de consciência, humor elevado (mania);
– diminuição da hemoglobina ou da contagem de células vermelhas do sangue
(anemia), aumento das enzimas hepáticas, diminuição na contagem de células brancas sanguíneas, aumento do açúcar sanguíneo, aumento da creatina fosfoquinase sanguínea, aumento de eosinófilos (células brancas do sangue que auxiliam no combate a alergias e asma), diminuição na contagem de células vermelhas do sangue, diminuição das plaquetas (células sanguíneas que auxiliam na interrupção de sangramento);
– dor muscular, dor no ouvido, dor no pescoço, inchaço das articulações, postura anormal, rigidez das articulações, fraqueza muscular, dor na musculoesquelética no peito, desconforto peitoral;
– pele seca, coceira intensa na pele, acne, lesão da pele, inflamação da pele causada por ácaros, descoloração da pele, espessamento da pele, rubor, redução da sensibilidade da pele a dor ou toque, rash vermelho, distúrbios da pele, inflamação da pele oleosa, perda de cabelo;
– disfunção erétil, secreção das mamas, ausência de menstruação, aumento das mamas nos homens, diminuição do apetite sexual, falha na ejaculação, distúrbios da ejaculação, menstruação irregular, secreção vaginal, disfunção sexual;
– distúrbios da marcha, perda dos sentidos, preguiça, diminuição do apetite resultando em má nutrição e peso corpóreo baixo, sensação de mal estar, distúrbios do equilíbrio, distúrbios da fala, calafrios, coordenação anormal;
– aumento do fluxo sanguíneo para os olhos, inchaço ocular, olho seco edema de pálpebra, aumento das lágrimas, hipersensibilidade dolorosa a luz;
– problemas na fala, dificuldade para engolir, tosse com escarro, som rouco/chiado durante a respiração, resfriado, congestão sinusal, congestão das vias respiratórias, congestão pulmonar, distúrbios das vias aéreas, ruído pulmonar crepitante;
– movimentos involuntários da face, braços ou pernas, não responsividade a estímulos, fraqueza ou entorpecimento da face, braços ou pernas, principalmente em um dos lados ou casos de fala não compreensível por pelo menos 24 horas (chamado de acidente vascular isquêmico transitório ou “pequeno derrame”), perda da consciência, zumbido no ouvido, edema de face, inchaço repentino dos lábios e olhos acompanhado de dificuldade de respirar.

Raros (em mais de 1 em 10000 pacientes mas menos que 1 em 1000 pacientes) talvez incluam:
– incapacidade de chegar ao orgasmo, esperma que retorna a beixiga, distúrbio menstrual, aumento das mamas;
– caspa, rash cutâneo papuloso, rash com pápulas e áreas elevadas, rash por todo corpo;
– alergia ao medicamento, frio nos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamação dos lábios;
– espessamento marginal da pálpebra, redução da limpidez visual, giro ocular, glaucoma;
– ausência de emoção;
– Síndrome de retirada da medicação, diminuição da temperatura corporal, edema no corpo todo, alteração da consciência com aumento da temperatura corporal e rigidez muscular;
– respiração superficial rápida, edema nasal, problemas para respirar durante o sono;
– ausência de salivação, obstrução intestinal;
– redução do fluxo sanguíneo para o cérebro;
– diminuição das células brancas sanguíneas, secreção inadequada do hormônio que controla o volume de urina;
– infecção crônica do ouvido;
– distúrbios do movimento, colapso das fibras musculares e dor muscular;
– coma durante diabetes não controlada;
– pele e olhos amarelados (icterícia);
– inflamação do pâncreas.

Muito raros ( em menos de 1 em 10000 pacientes) talvez incluam:
– agranulocitose (granulócito é um tipo de célula sanguínea que auxilia no combate a infecção);
– complicações potencialmente fatais de diabetes não controlado;
– ereção prolongada e dolorida;
– ingestão perigosamente excessiva de água;
– reação alérgica grave que resulta em dificuldade de respirar e choque.

Reações adversas observadas com Risperdal® Consta:
Além disso, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de
Risperdal® Consta, risperidona injetável de ação prolongada. Mesmo que você não esteja em tratamento com Risperdal® Consta, consulte seu médico caso apresente algum dos seguintes sintomas:

– infecção do intestino;
– abcesso sob a pele, formigamento e dormência da pele, eczema;
– diminuição da contagem de células brancas sanguíneas que ajudam na proteção contra infecção bacteriana;
– depressão;
– convulsão;
– piscar os olhos;
– sensação de estar girando ou balançando;
– batimento cardíaco lento, aumento da pressão sanguínea;
– dor de dente, espasmo da língua;
– dor nas nádegas;
– perda de peso.

– Eventos Adversos e outras medidas de segurança em pacientes pediátricos com transtorno autista
Em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista (n=156), dois pacientes (um tratado com Risperdal® e outro com placebo), descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso.
Em um dos estudos, além de relatos espontâneos, os eventos adversos foram extraídos de um checklist de detecção de eventos selecionados, um método que é mais sensível do que relatos espontâneos.
Os eventos adversos mais comuns com Risperdal® que ocorreram em uma incidência igual ou maior do que 5% e uma taxa de pelo menos duas vezes o placebo estão listadas na Tabela 1.

Tabela 1 – Incidência de Eventos Adversos surgidos do tratamento, em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo em pacientes pediátricos com transtorno autista

Sistema Corpóreo / Risperdal® (n=76) / Placebo (n=80)

– Psiquiátrico
Sonolência / 67% / 23%
Aumento do apetite / 49% / 19%
Confusão / 5%/ 0%
– Gastrointestinal
Sialorréia/ 22% / 6%
Constipação/ 21% / 8%
Boca seca / 13%/ 6%
Geral
Fadiga / 42% / 13%
– Sistema nervoso central e periférico
Tremor / 12%/ 1%
Distonia/ 12% / 6%
Vertigem/ 9% / 3%
Automatismo/ 7%/ 1%
Discinesia/ 7% / 0%
Parkinsonismo/ 8%/ 0%
– Respiratório
Infecção do trato respiratório superior/ 34% / 15%
– Metabólico e Nutricional
Aumento de peso / 5%/ 0%
– Frequência e ritmo cardíaco
Taquicardia/ 7%/ 0%

O aumento de peso foi relatado mais frequentemente com Risperdal®do que com o placebo. A média de aumento de peso acima de 8 semanas foi de 2,6 kg em pacientes tratados com Risperdal®comparado com 0,9 kg em pacientes tratados com placebo.
Houve uma incidência maior de eventos adversos refletindo sintomas extrapiramidais (EPS) no grupo Risperdal®(27,6%) comparado com o grupo placebo (10,0%). Além disso, a comparação da gravidade de EPS entre grupos foi avaliada objetivamente pelos seguintes instrumentos: Escala de Simpson-Angus (SARS) e escala de movimento involuntário anormal (AIMS) em um estudo e Escala de Classificação de Sintoma Extrapiramidal (ESRS) em outro estudo. As principais mudanças na pontuação entre a linha de base e o desfecho total do ESRS foram –0,3 no grupo Risperdal®e –0,4 no grupo placebo. A mudança média da linha de base no desfecho foi zero em ambos os grupos de tratamento para cada escala de classificação do EPS.
Sonolência foi o evento adverso mais frequente e foi relatado em uma maior incidência no grupo Risperdal®comparado com o grupo placebo. Uma grande maioria dos casos (96%) foi leve ou moderado em gravidade. Estes eventos foram mais frequentemente observados no início, com pico de incidência ocorrendo durante as primeiras 2 semanas de tratamento e a média de duração foi de 16 dias. Pacientes que tiveram sonolência persistente podem se beneficiar de uma mudança no regime de dose.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Risperdal®pode intensificar o efeito do álcool e de drogas que reduzem a habilidade para reagir (“tranquilizantes”, analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcóolicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico prescrevê-los.
Informe seu médico se você está tomando remédios para tratar Doença de Parkinson, pois alguns deles (agonistas dopaminérgicos como a levodopa) agem contrariamente ao Risperdal® .
Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar esses medicamentos juntos ao Risperdal®pode fazer com que a pressão arterial caia demais.
O Risperdal®deve ser usado com cuidado quando em uso de medicamentos que alteram a atividade elétrica do coração, como, entre outros: medicamentos para malária, distúrbios do ritmo cardíaco, alergias, outros antipsicóticos, antidepressivos, diuréticos ou outros medicamentos que afetem os eletrólitos no organismo (sódio, potássio, magnésio).
Você também deve informar seu médico se está tomando carbamazepina (medicamento usado para epilepsia ou neuralgia do trigêmeo, isto é, crise de dor intensa na face), pois este medicamento pode afetar os efeitos do Risperdal® . Seu médico decidirá se você deve ou não continuar tomando a carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depressão e distúrbios da ansiedade, podem aumentar a quantidade de Risperdal®no sangue. Portanto, informe seu médico se você iniciar ou terminar um tratamento com fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente a quantidade de Risperdal®no sangue, mas é improvável que possam alterar os efeitos de Risperdal® .
A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de Risperdal®no sangue.
O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, não apresenta um efeito significativo no nível de Risperdal®no sangue.
A galantamina e a donezepila, medicamentos utilizados no tratamento da demência, não apresentam efeitos sobre o Risperdal® .
Risperdal®não demonstrou apresentar efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar Risperdal®com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode ser uma associação prejudicial em idosos com demência. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida.
Informe seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos que você pode utilizar junto com Risperdal® .

Contra-indicação
Não tome Risperdal®se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contacte seu médico imediatamente.

Advertências
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que Risperdal®administrado isoladamente ou com furosemida, está associado a um maior índice de óbito. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido.
Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face, braços ou pernas, especialmente de um lado ou casos de fala arrastada têm sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.
O uso do Risperdal®com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa. Portanto, se você precisar usar Risperdal®e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu médico.
Diga a seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue. Estes coágulos foram encontrados nos pulmões e pernas de pacientes que utilizam Risperdal® . Coágulos de sangue nos pulmões podem ser fatais. Durante um tratamento prolongado, Risperdal®pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.
Risperdal®também pode provocar febre alta, com respiração rápida, sudorese, redução da consciência, sensação de contratura muscular e um estado de confusão mental. Nestes casos, procure seu médico imediatamente.
Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no combate a infecções no seu sangue, têm sido encontrados em pacientes tomando Risperdal® , seu médico deverá verificar sua contagem de células brancas. Diga a seu médico se você sabe que já possuiu baixos níveis de células brancas no passado (que pode ou não ter sido causados por outros medicamentos). Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.
O Risperdal®deve ser usado com cuidado e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração.

Precauções
Ganho de peso: tente comer moderadamente, pois Risperdal®pode induzir ganho de peso.
Doenças cardiovasculares, Diabetes, insuficiência renal ou hepática, Doença de Parkinson, epilepsia: se você sofre de algum destes problemas, informe seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com Risperdal®e a posologia talvez tenha que ser ajustada.
Pessoas idosas: devem tomar doses menores de Risperdal®que as prescritas para os demais pacientes adultos.
Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas: Risperdal®pode afetar sua vigilância ou sua habilidade para dirigir. Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Superdose
Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: redução do nível de consciência, sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa. Foram relatados casos de condução elétrica anormal no coração (prolongamento do intervalo QT) e convulsão. A superdosagem pode acontecer se você tomar outros medicamentos juntos com o Risperdal® . Se você apresentar os sintomas acima, contate o seu médico.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.