Existe uma acentuada correlação entre o tratamento com calcitriol e o desenvolvimento de hipercalcemia. Em estudos realizados em pacientes com osteodistrofia urêmica, observou-se hipercalcemia em até 40% dos pacientes tratados com calcitriol. Um súbito aumento na ingestão de cálcio como resultado de alterações na dieta (por exemplo, consumo elevado de laticínios) ou ingestão não controlada de preparações à base de cálcio, pode levar à hipercalcemia. É absolutamente necessário, portanto, que os pacientes sigam rigorosamente as recomendações do médico sobre a dieta, fato que os familiares também devem ter conhecimento e que sejam instruídos sobre como reconhecer os sintomas de hipercalcemia.
Pacientes imobilizados, por exemplo, aqueles submetidos à cirurgia, estão particularmente expostos ao risco de hipercalcemia.
O calcitriol aumenta as concentrações séricas de fosfatos inorgânicos. Embora isso seja desejável em pacientes com hipofosfatemia, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência renal devido ao risco de calcificação ectópica. Em tais casos, a concentração sérica de fosfato deve ser mantida dentro dos níveis normais (2 – 5 mg/100 mL ou 0,65 – 1,62 mmol/L) pela administração oral de agentes quelantes de fosfato e dieta pobre em fosfatos.
É recomendado que o produto das concentrações séricas de cálcio versus fosfato (Ca x P) não exceda 70 mg2/dL2.
Os pacientes com raquitismo resistente à vitamina D (hipofosfatemia familiar) que estejam sendo tratados com Rocaltrol devem manter o tratamento com fosfatos por via oral. No entanto, deve-se levar em consideração que o Rocaltrol® pode estimular a absorção intestinal de fosfatos, alterando a suplementação necessária de fosfato.
Sendo o calcitriol o principal metabólito de vitamina D, outras medicações a base dessa vitamina não devem ser administradas concomitantemente a Rocaltrol®, com o objetivo de se prevenir hipervitaminose D.
Caso o paciente esteja recebendo ergocalciferol (vitamina D2) e mude para calcitriol, podem transcorrer vários meses para que a concentração de ergocalciferol na corrente sanguínea retorne aos valores normais.
Os pacientes com função renal normal tratados com Rocaltrol® devem ingerir quantidades adequadas de líquido para evitar a desidratação.
Comprometimento da fertilidade
Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos indicaram que doses orais de até 300 ng/kg/dia (trinta vezes a dose humana usual) não afetam negativamente a reprodução. Em coelhos, foram observadas anomalias fetais múltiplas em duas ninhadas com dose oral tóxica materna de 300 ng/kg/dia e em uma ninhada com 80 ng/kg/dia, mas não com 20 ng/kg/dia (duas vezes a dose humana habitual). Embora não haja diferenças estatísticas significativas entre o grupo tratado e o controle em números de ninhadas ou fetos com anormalidades, a possibilidade desses achados estarem relacionados à administração de calcitriol não pode ser descartada.
Testes laboratoriais
Os exames laboratoriais regulares que são necessários incluem determinações séricas de cálcio, fósforo, magnésio e fosfatase alcalina e dosagem do teor de cálcio e fosfato na urina de 24 horas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Com base no perfil farmacodinâmico dos eventos adversos relatados, Rocaltrol® pode ser considerado seguro ou improvável em prejudicar tais atividades.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Estenose aórtica supravalvar foi produzida em fetos de coelhos por doses orais de vitamina D próximas da dose letal administradas em coelhas grávidas. Não há nenhuma evidência para sugerir que a vitamina D é teratogênica em seres humanos, mesmo em doses muito elevadas. Rocaltrol® só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais para o feto.
Deve-se assumir que calcitriol exógeno passe para o leite materno. Tendo em vista o potencial de hipercalcemia na mãe e a possibilidade de reações adversas no lactente, mães podem amamentar durante o tratamento com Rocaltrol® desde que os níveis plasmáticos de cálcio na mãe e no lactente sejam monitorados.
Segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade subcrônica em ratos e cães indicam que calcitriol em uma dose oral de 20 ng/kg/dia (duas vezes a dose humana usual) por até seis meses causou nenhuma ou mínimas reações adversas. Uma dose de 80 ng/kg/dia (oito vezes a dose humana usual) por até seis meses produziu reações adversas moderadas. As alterações observadas parecem ser resultantes principalmente de hipercalcemia prolongada.
Até o momento, não há informações de que calcitriol possa causar doping.
Advertências rocaltrol
ROCALTROL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ROCALTROL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ROCALTROL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.