Reações adversas rocaltrol

ROCALTROL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ROCALTROL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ROCALTROL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Itens relacionados

Bula do remédio - rocaltrol Apresentação Bula para paciente Dizeres legais Armazenagem Resultados de eficácia Características farmacológicas Superdosagem Posologia de Interações medicamentosas Advertências

As reações adversas listadas abaixo refletem a experiência dos estudos investigacionais e de pós-comercialização de Rocaltrol®:
A reação adversa mais comumente reportada foi hipercalcemia.

	Muito Comum (> 1/10)	Comum (>1/100 e <1/10)	Incomum (>1/1.000 e <1/100)	Desconhecido
Distúrbios do sistema imunológico				Hipersensibilidade Urticária
Distúrbios do metabolismo e nutrição	Hipercalcemia		Diminuição de apetite	Polidipsia Desidratação
Distúrbios psiquiátricos				Apatia
Distúrbios do sistema nervoso		Dor de cabeça		Fraqueza muscular Alteração sensorial
Distúrbios gastrointestinais		Dor abdominal Náusea	Vômito	Obstipação Dor abdominal superior
Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo		Rash		Eritema Prurido
Distúrbios musculoesqueléticos e tecidos conectivos				Retardo do crescimento
Distúrbios renais e urinários		Infecção no trato urinário		Poliúria
Distúrbios gerais e condições do local de administração				Calcinose Febre Sede
Investigações			Aumento de creatinina no sangue	Diminuição de peso

Uma vez que Rocaltrol® exerce atividade de vitamina D, as reações adversas que podem ocorrer são semelhantes as que ocorrem quando há uma administração excessiva de vitamina D, tais como, síndrome de hipercalcemia ou intoxicação por cálcio, dependendo da gravidade e duração da hipercalcemia. Sintomas agudos ocasionais incluem diminuição de apetite, dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal, dor abdominal superior eobstipação.
As investigações farmacocinéticas têm demonstrado que, em virtude da curta meia-vida biológica do calcitriol, elevadas concentrações séricas de cálcio são normalizadas poucos dias após a suspensão da medicação, isto é, mais rapidamente do que após tratamento com preparados contendo vitamina D3.
Efeitos crônicos podem incluir fraqueza muscular, perda de peso, alteração sensorial, febre, sede, polidipsia, poliúria, desidratação, apatia, retardo do crescimento e infecções do trato urinário.
A concomitância de hipercalcemia e hiperfosfatemia (> 6 mg/100 mL ou > 1,9 mmol/L) pode acarretar calcinose, visível radiograficamente.
Reações de hipersensibilidade como rash, eritema, prurido, e urticária podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.

Pós-comercialização
A incidência de efeitos adversos relatados com o uso clínico de Rocaltrol® durante um período de 15 anos, em todas as indicações terapêuticas, é muito baixa, incluindo a hipercalcemia, que ocorreu a uma razão de 0,001% ou menos.

Anormalidades laboratoriais
Nos pacientes com função renal normal, a hipercalcemia crônica pode estar associada a um aumento da creatinina sérica.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.