As reações adversas listadas abaixo refletem a experiência dos estudos investigacionais e de pós-comercialização de Rocaltrol®:
A reação adversa mais comumente reportada foi hipercalcemia.
| | Muito Comum(> 1/10) | Comum(>1/100 e <1/10) | Incomum(>1/1.000 e <1/100) | Desconhecido |
| Distúrbios do sistemaimunológico | | | | HipersensibilidadeUrticária |
| Distúrbios dometabolismo e nutrição | Hipercalcemia | | Diminuição deapetite | PolidipsiaDesidratação |
| Distúrbios psiquiátricos | | | | Apatia |
| Distúrbios do sistemanervoso | | Dor de cabeça | | Fraqueza muscularAlteração sensorial |
| Distúrbiosgastrointestinais | | Dor abdominalNáusea | Vômito | Obstipação Dorabdominal superior |
| Distúrbios de pele e dotecido subcutâneo | | Rash | | EritemaPrurido |
| Distúrbiosmusculoesqueléticos etecidos conectivos | | | | Retardo do crescimento |
| Distúrbios renais eurinários | | Infecção no tratourinário | | Poliúria |
| Distúrbios gerais econdições do local deadministração | | | | CalcinoseFebreSede |
| Investigações | | | Aumento decreatinina nosangue | Diminuição de peso |
Uma vez que Rocaltrol® exerce atividade de vitamina D, as reações adversas que podem ocorrer são semelhantes as que ocorrem quando há uma administração excessiva de vitamina D, tais como, síndrome de hipercalcemia ou intoxicação por cálcio, dependendo da gravidade e duração da hipercalcemia. Sintomas agudos ocasionais incluem diminuição de apetite, dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal, dor abdominal superior eobstipação.
As investigações farmacocinéticas têm demonstrado que, em virtude da curta meia-vida biológica do calcitriol, elevadas concentrações séricas de cálcio são normalizadas poucos dias após a suspensão da medicação, isto é, mais rapidamente do que após tratamento com preparados contendo vitamina D3.
Efeitos crônicos podem incluir fraqueza muscular, perda de peso, alteração sensorial, febre, sede, polidipsia, poliúria, desidratação, apatia, retardo do crescimento e infecções do trato urinário.
A concomitância de hipercalcemia e hiperfosfatemia (> 6 mg/100 mL ou > 1,9 mmol/L) pode acarretar calcinose, visível radiograficamente.
Reações de hipersensibilidade como rash, eritema, prurido, e urticária podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.
Pós-comercialização
A incidência de efeitos adversos relatados com o uso clínico de Rocaltrol® durante um período de 15 anos, em todas as indicações terapêuticas, é muito baixa, incluindo a hipercalcemia, que ocorreu a uma razão de 0,001% ou menos.
Anormalidades laboratoriais
Nos pacientes com função renal normal, a hipercalcemia crônica pode estar associada a um aumento da creatinina sérica.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.