Advertências serevent diskus

Não se deve iniciar o uso de Serevent® Diskus® em pacientes com piora significativa ou deterioração do quadro asmático agudo.
A piora repentina e progressiva dos sintomas da asma é potencialmente perigosa, portanto deve-se considerar o aumento da dose de corticosteroide para obtenção do controle da doença. Em pacientes sob risco, o pico de fluxo expiratório deve ser monitorado diariamente.
Em um paciente com asma em tratamento regular, o aumento do uso de broncodilatadores, em particular de 2-agonistas de ação rápida, para aliviar os sintomas indica deterioração do controle da asma.
Os pacientes devem ser orientados a não parar nem reduzir a terapia com corticosteroide sem orientação médica, mesmo quando se sentirem melhor com Serevent® Diskus®.
Assim como acontece com outros tratamentos inalatórios, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal, com imediato aumento dos sibilos (chiados), após a administração da dose. Nessas circunstâncias, deve-se administrar imediatamente um broncodilatador inalatório de ação rápida e descontinuar o uso de Serevent® Spray. Será necessário avaliar o paciente e, se for apropriado, instituir um tratamento alternativo.
Houve relatos de eventos adversos no tratamento com 2-agonistas, como tremores, palpitações e dor de cabeça, no entanto, tais eventos tendem a ser transitórios e a diminuir com a terapia regular.
Efeitos cardiovasculares, como aumento da pressão arterial sistólica e da freqüência cardíaca, podem ocasionalmente ser observados com todas as drogas simpatomiméticas, especialmente em doses mais altas que as doses terapêuticas. Por esse motivo, Serevent®Spray deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares preexistentes.
Os relatos de aumento dos níveis de glicemia com Serevent® Diskus® foram muito raros (ver Reações Adversas), e isso deve ser considerado na prescrição desse fármaco a pacientes com história de diabetes mellitus.
Serevent® Diskus® deve ser administrado com cautela a pacientes com tireotoxicose.
Toda droga simpatomimética pode produzir uma diminuição passageira do potássio sérico se usada em doses mais altas que as doses terapêuticas. Portanto, Serevent® Diskus® deve ser usado com cautela em pacientes predispostos a baixos níveis séricos de potássio. Um grande estudo clínico americano (SMART) que comparou a segurança do salmeterol monoterapia com a de placebo adicionados à terapia usual mostrou um aumento significativo das mortes relacionadas à asma em pacientes que receberam o salmeterol. Dados desse estudo sugeriram que afro-americanos podem apresentar um risco maior de eventos respiratórios graves ou morte com o uso de
salmeterol, em comparação a placebo. Não se sabe se isso acontece por fatores farmacogenéticos ou por outras razões. Os 2-agonistas de longa duração, como Serevent® Diskus®, devem ser prescritos com corticosteroides.
Observou-se em um estudo de interação medicamentosa que o uso concomitante de cetoconazol sistêmico aumenta a exposição a Serevent® Diskus®. Isso pode levar a um prolongamento do intervalo QTc. É necessário ter cautela quando potentes inibidores de CYP3A4 (p. ex. cetoconazol) são coadministrados com Serevent® Diskus® (ver Interações Medicamentosas e, em Características Farmacológicas, o item Propriedades Farmacocinéticas).

Efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Ainda não há estudos específicos sobre o efeito de Serevent® Diskus® sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Carcinogênese e genotoxicidade
O salmeterol não produziu toxicidade genética em uma série de estudos que usaram sistemas de células procarióticas e eucarióticas in vitro ou in vivo em ratos.
Estudos de longo prazo com o salmeterol mostraram indução de tumores benignos, relacionados a essa classe de fármacos, no músculo liso do mesovário de ratos e do útero de camundongos. A literatura científica e os nossos próprios estudos farmacológicos fornecem boas evidências de que esses efeitos são específicos de espécies e não têm qualquer relevância para o uso clínico.

Pacientes idosos
Não há necessidade de ajustar a dose em pessoas idosas.

Gravidez
Em estudos com animais, alguns efeitos no feto, típicos de 2-agonistas, ocorreram na presença de níveis plasmáticos substancialmente mais altos do que aqueles obtidos com doses terapêuticas.
Vastas experiências com outros 2-agonistas não indicaram efeitos relevantes nas mulheres que receberam doses terapêuticas. Não existem estudos adequados e bem controlados do uso de salmeterol em mulheres grávidas. O efeito do salmeterol na gravidez humana é desconhecido.
Assim como com qualquer outro medicamento, só se deve considerar o uso de Serevent® Diskus® durante a gravidez se os benefícios para a mãe superarem os riscos para o feto.

Lactação
Os níveis plasmáticos do salmeterol após inalação de doses terapêuticas são insignificantes e, por esse motivo, os níveis da droga no leite materno devem ser baixos. Estudos com animais em período de aleitamento indicam que o salmeterol provavelmente é secretado em quantidade muito pequena no leite materno. Contudo, como a experiência com o salmeterol em lactantes é limitada, seu uso nessas circunstâncias somente deverá ser considerado se o benefício esperado para a mãe for maior do que a possibilidade de risco para o lactente.
Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém LACTOSE.
Serevent® Diskus® contém xinafoato de salmeterol, que está incluído na lista de substâncias proibidas no esporte da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.