Os efeitos adversos geralmente relatados são raros e estão relacionados aos sintomas da hipercalcemia e, no caso de insuficiência renal, hiperfosfatemia que podem ser induzidas pela terapia com alfacalcidol. Em pacientes que sofrem diálise, o possível influxo de cálcio resultante da solução de diálise deve ser considerado.
Na terapia com alfacalcidol não se tem notado outros efeitos adversos associados. Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000):
Os sinais precoces e tardios e sintomas de intoxicação por vitamina D associada com hipercalcemia são raros e encontram-se descritos abaixo:
Precoces: fraqueza, dor de cabeça, sonolência, náuseas, vômitos, boca seca, constipação, dor muscular, dor óssea, gosto metálico e anorexia, dor abdominal ou dor de estômago.
Tardios: poliúria, polidipsia, anorexia, perda de peso, nictúria, conjuntivite (calcificada), pancreatite, fotofobia, coriza, prurido, hipertermia, diminuição da libido, aumento da uréia, albuminúria, hipercolesterolemia, elevação da TGO (AST) e TGP (ALT), gravidez ectópica calcificação, nefrocalcinose, hipertensão, arritmias cardíacas, distrofia, distúrbios sensoriais, desidratação, apatia, interrupção do crescimento, infecções do trato urinário, e, raramente, psicose evidente.
Em estudos clínicos em hipoparatireoidismo e pseudohipoparatireoidismo, hipercalcemia foi observada em pelo menos uma vez em cerca de 1 em cada 3 pacientes e hipercalciúria em cerca de 1 em 7 pacientes. Elevados níveis de creatinina sérica foram observadas em aproximadamente 1 em cada 6 pacientes (cerca de metade dos quais tinham níveis normais na linha de base).
Em simultâneo hipercalcemia e hiperfosfatemia, calcificação dos tecidos moles pode ocorrer, o que pode ser visto radiograficamente.
Nos pacientes com função renal normal, a hipercalcemia crônica pode estar associada com um aumento na creatinina sérica. Reações muito raras (< 1/10.000):
Reações de hipersensibilidade (prurido, erupções cutâneas, urticária e, muito raramente graves distúrbios de pele eritemas) podem ocorrer em indivíduos suscetíveis. Um caso de eritema multiforme e um caso de reação alérgica (inchaço dos lábios e da urticária por todo o corpo) foram confirmados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas sigmacalcidol
SIGMACALCIDOL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SIGMACALCIDOL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SIGMACALCIDOL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.