Geral
Simulect® deve ser prescrito apenas por médicos experientes na utilização de terapia imunossupressora após transplante de órgãos.
Pacientes que recebem Simulect® devem ser monitorados em locais equipados com laboratórios adequados e com suporte de recursos médicos, incluindo medicação para o tratamento de reações graves de hipersensibilidade.
Reações de hipersensibilidade
Foram observadas reações agudas graves de hipersensibilidade (menos de 24 horas) no início da exposição a Simulect® e em re-exposição durante terapia subsequente. Estão incluídas reações do tipo anafilactoide como rash (erupção cutânea), urticária, prurido, espirros, respiração ofegante, hipotensão, taquicardia, dispneia, broncoespasmo, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória e síndrome do vazamento capilar. A terapia com Simulect® deve ser interrompida permanentemente e nenhuma dose adicional deve ser administrada se ocorrerem reações graves de hipersensibilidade. Deve-se ter cuidado quando pacientes tratados anteriormente com Simulect® são re-expostos a uma terapia subsequente com este medicamento.
Há evidências acumuladas de risco aumentado de desenvolvimento de reações de hipersensibilidade em um subgrupo de pacientes. Nestes pacientes, após a administração inicial de Simulect®, a imunossupressão foi descontinuada prematuramente devido, por exemplo, ao abandono do transplante ou à perda do enxerto. Reações de hipersensibilidade aguda foram observadas na readministração de Simulect® para o transplante subsequente em alguns destes pacientes.
Neoplasmas e infecções
Pacientes transplantados recebendo tratamento com imunossupressores envolvendo associações, com ou sem Simulect®apresentam maior risco de desenvolvimento de doenças linfoproliferativos (DLPs) (tais como linfoma) e infecções oportunistas (tais como citomegalovírus – CMV). Em estudos clínicos, a incidência de infecções oportunistas foi similar em pacientes recebendo tratamento com imunossupressores, com ou sem Simulect®. Em uma análise combinada de dois estudos de extensão com duração de cinco anos não foram encontradas diferenças na incidência de malignidades e DLPs entre tratamentos com imunossupressores, com ou sem Simulect® (vide “Reações adversas”).
Vacinação
Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da vacina viva ou inativa ou a transmissão da infecção por vacinas vivas em doentes tratados com Simulect®. No entanto, as vacinas vivas não são recomendadas para pacientes imunodeprimidos. As vacinas inativadas podem ser administradas aos pacientes imunodeprimidos, porém, a resposta à vacina pode depender do grau de imunossupressão.
Gravidez e lactação
– Mulheres com potencial de engravidar
Mulheres com potencial de engravidar devem fazer uso de método contraceptivo adequado para prevenir gravidez e continuar seu uso por mais 4 meses após a última dose de Simulect®.
– Gravidez
Não há informações adequadas sobre a utilização em mulheres grávidas. Simulect® não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto nos casos em que o benefício potencial para a mãe exceda o risco potencial para o feto.
– Lactação
Não há dados disponíveis, animal ou humano, a respeito da excreção de basiliximabe no leite materno. Entretanto, uma vez que Simulect® é um anticorpo-imunogloblina G (IgG1k), poderá atravessar a placenta humana e ser excretado no leite humano. As mulheres tratadas com Simulect® não devem amamentar nos 4 meses subsequentes à última dose.
Este medicamento pertence à categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
– Fertilidade
Não existem dados disponíveis sobre o efeito de basiliximabe na fertilidade humana. Estudos formais sobre o efeito potencial de Simulect® na fertilidade animal não foram realizados (vide “Dados de segurança pré-clínicos”).
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Advertências simulect
SIMULECT com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SIMULECT têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SIMULECT devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.