A eficácia de Simulect® na profilaxia da rejeição de órgãos no transplante renal de novo foi demonstrada em estudos duplo-cegos placebo-controlados. Os resultados dos dois estudos multicêntricos principais com a duração de 12 meses1,2, em que se comparou Simulect® com placebo mostraram que Simulect®, utilizado concomitantemente com ciclosporina para microemulsão e corticosteroides, reduz significativamente a incidência de episódios de rejeição aguda tanto em 6 meses (31% versus 45%, p<0,001) quanto em 12 meses (33% versus 48%, p<0,001) após o transplante. Não houve diferença significativa entre os pacientes tratados com Simulect® e placebo em relação à sobrevida do enxerto em 6 e 12 meses [após 12 meses houve 32 perdas de enxerto com Simulect® (9%) e 37 perdas com placebo (10%)]. A incidência de episódios de rejeição aguda foi substancialmente mais baixa em pacientes tratados com Simulect® e um regime triplo de drogas imunossupressoras.
Os resultados de dois estudos multicêntricos, duplo-cegos, comparando Simulect® com placebo demonstraram que Simulect® reduz significativamente a incidência de episódios de rejeição aguda em 6 meses após o transplante, quando
utilizado concomitantemente com ciclosporina para microemulsão, corticosteroides e azatioprina3 (21% versus 35%,
p=0,005 teste exato de Fisher) ou micofenolato de mofetila4 (15% versus 27%, p=0,046 K-M). A perda de enxerto nos primeiros 6 meses foi de 6% nos pacientes que recebiam Simulect® e 10% nos pacientes que recebiam placebo. O perfil dos eventos adversos foi comparável entre os grupos de tratamento.
Um estudo aberto randomizado controlado-ativo com duração de 12 meses5 comparou Simulect®, usado em combinação com ciclosporina para microemulsão iniciada logo após o transplante, e uma preparação de imunoglobulina policlonal antilinfócitos T (ATG/ALG), usada em combinação com ciclosporina para microemulsão com início retardado. Ambos os grupos receberam corticosteroides e micofenolato de mofetila. A ocorrência de rejeição comprovada por biópsia foi de 19% com Simulect® e 20% com ATG/ALG nos pacientes tratados durante 12 meses após o transplante.
Em uma análise combinada de dois estudos de extensão abertos com duração de cinco anos (586 pacientes no total), as taxas de sobrevida do enxerto e do paciente combinadas não foram estatisticamente diferentes para os grupos Simulect® e placebo. Os estudos de extensão também mostraram que pacientes que tiveram um episódio de rejeição aguda durante o primeiro ano após o transplante sofreram mais perdas de enxerto e mortes durante o período subsequente de cinco anos do que os pacientes que não tiveram rejeição. Estes eventos não foram influenciados por Simulect®6-8.
Simulect® foi utilizado concomitantemente com ciclosporina para microemulsão e esteroides em um estudo não controlado em pacientes pediátricos submetidos a transplante renal de novo.9 Ocorreu rejeição aguda em 14,6% dos pacientes em 6 meses após o transplante, e em 24,3% em 12 meses.
No total, o perfil dos eventos adversos foi consistente com a experiência clínica geral na população pediátrica de transplante renal e com o perfil dos estudos controlados do transplante em adultos.
Dos 339 pacientes submetidos a transplante renal tratados com Simulect® e testados para verificação da formação de anticorpos anti-idiotipos, 4 (1,2%) desenvolveram uma resposta anticorpo anti-idiotipo.9,5,10 Em um estudo clínico com 172 pacientes que receberam Simulect®, a incidência de AHAM (Anticorpos humanos antimurínicos) em pacientes renais transplantados tratados com Simulect® foi de 2/138 em pacientes não expostos a muromonab-CD3 e 4/34 em pacientes que receberam concomitantemente muromonab-CD3.11 Os dados clínicos disponíveis sobre o uso de muromonab-CD3 em pacientes previamente tratados com Simulect® sugerem que nada impede o uso subsequente de muromonab-CD3 ou outras preparações de anticorpos murinos antilinfócitos.
Resultados de eficácia simulect
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