Método de administração
Simulect® reconstituído pode ser administrado tanto sob a forma de infusão intravenosa durante 20 – 30 minutos como em injeção em bolus.
Para informações sobre a reconstituição de Simulect®, vide a seguir “Instruções para utilização”.
Instruções para utilização
Simulect® 20 mg
Para preparar a solução para infusão/injeção, adicionar 5 mL de água para injetáveis da ampola que acompanha o frasco contendo o pó de Simulect®. Agitar cuidadosamente o frasco para dissolver o pó. A concentração final é de 4 mg/mL.
Utilizar a solução reconstituída, incolor e límpida assim que possível, mas esta pode ser estocada por 24 horas à temperatura de 2a 8 °C ou em temperatura ambiente (entre 15 e °C)30 por 4 horas. Descartar a solução reconstituída se não for utilizada no período de 24 horas.
A solução reconstituída é isotônica e pode ser administrada sob a forma de injeção em bolus ou diluída em um volume igual ou superior a 50 mL com soro fisiológico ou dextrose a 5% para infusão. A concentração final é de 0,4 mg/mL ou menor.
Por ausência de dados sobre a compatibilidade de Simulect® com outras substâncias intravenosas, Simulect® não deve ser misturado com outras medicações/substâncias e deve ser sempre administrado através de um sistema de infusão separado.
Verificou-se a compatibilidade de uso com os sistemas de infusão a seguir mencionados:
Bolsa de infusão
-Baxter minibag NaCl 0,9%
Sistemas de infusão
-Luer Lock , H. Noolens;
-Sistema i.v. estéril com ventilação, Abbott;
-Sistema de infusão, Codan;
-Infusomat , Braun;
-Sistema de infusão R 87 plus, Ohmeda;
-Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott;
-Sistema básico com ventilação, Baxter;
-Dispositivo Flashball, Baxter;
-Sistema de administração primário com ventilação, Imed.
Não se testou a compatibilidade de uso com outros sistemas de infusão comercializados.
Posologia População alvo geral – Adultos
A dose total padrão é de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg cada. A primeira dose de 20 mg deve ser administrada no período de 2 horas antes da cirurgia de transplante. Simulect® somente deve ser administrado sob absoluta certeza de que o paciente receberá o enxerto e concomitante terapia imunossupressora. A segunda dose de 20 mg deve ser administrada 4 dias após o transplante. A segunda dose não deve ser administrada se ocorrerem reações graves de hipersensibilidade ao Simulect® ou perda do enxerto (vide “Advertências e precauções”).
Populações especiais
– Pacientes pediátricos (1-17 anos)
Em pacientes pediátricos com peso corporal inferior a 35 kg, a dosagem recomendada é de 20 mg, administrada em duas doses de 10 mg. Em pacientes pediátricos com peso corporal igual ou superior a 35 kg, a dosagem recomendada é a mesma de adultos, ou seja, uma dosagem total de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg. A primeira dose deve ser administrada no período de 2 horas antes da cirurgia de transplante. Simulect® somente deve ser administrado sob absoluta certeza de que o paciente receberá o enxerto e concomitante terapia imunossupressora. A segunda dose deve ser administrada 4 dias após o transplante. A segunda dose não deve ser administrada se ocorrerem reações graves de hipersensibilidade ao Simulect® ou perda do enxerto (vide “Advertências e precauções”).
– Pacientes geriátricos (=> 65 anos)
Os dados disponíveis sobre a utilização de Simulect® no idoso são limitados; no entanto não há evidência de que os pacientes idosos requeiram uma posologia diferente da utilizada em pacientes adultos.
Posologia de simulect
SIMULECT com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SIMULECT têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SIMULECT devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.