Inibidores da CYP
O uso concomitante de Sirdalud com inibidores moderados da enzima CYP1A2 não é recomendado (vide “Interações medicamentosas”).
Deve-se ter cautela quando Sirdalud for administrado com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT (vide “Interações medicamentosas”).
Hipotensão
Pode ocorrer hipotensão durante o tratamento com Sirdalud (vide “Reações adversas”) e também em decorrência da interação do fármaco com inibidores da CYP1A2 e/ou fármacos anti-hipertensivos (vide “Interações medicamentosas”). Também foram observadas manifestações graves de hipotensão, como perda de consciência e colapso circulatório.
Síndrome de abstinência
Foram observadas hipertensão e taquicardia rebotes após a retirada repentina de Sirdalud, quando este é utilizado de maneira crônica, e/ou em altas doses diárias, e/ou concomitantemente com fármacos anti-hipertensivos. Em casos extremos, a hipertensão rebote pode levar a um acidente vascular cerebral. Sirdalud não deve ser interrompido abruptamente, mas sim gradualmente com diminuição da dose ajustada (vide “Posologia e modo de usar” e “Reações adversas”).
Disfunção hepática
Embora a disfunção hepática tenha sido raramente relatada em associação à tizanidina em doses diárias de até 12 mg, é recomendada a monitoração mensal dos testes de função hepática durante os primeiros quatro meses de tratamento em pacientes que recebem doses superiores ou equivalentes a 12 mg e em pacientes nos quais os sintomas clínicos sugerem disfunção hepática, tais como náuseas sem explicação, anorexia ou cansaço. O tratamento com Sirdalud deve ser descontinuado se os níveis séricos das transaminases TGP ou TGO estiverem três vezes acima do limite superior da normalidade.
Insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal grave [clearance (depuração) de creatinina < 25 mL/min], a exposição sistêmica à tizanidina pode aumentar em até 6 vezes quando comparada a pacientes com função renal normal. Portanto, recomenda- se iniciar o tratamento com 2 mg, uma vez ao dia (vide “Posologia e modo de usar” e “Propriedades farmacocinéticas”).
Sirdalud contém lactose. Este medicamento não é recomendado a pacientes com raros problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência grave de lactase ou má absorção de glicose-galactose.
Mulheres em idade fértil
Não existem dados que suportam as recomendações especiais em mulheres em idade fértil.
Gravidez
Uma vez que existe pouca experiência com a utilização de Sirdalud em mulheres grávidas, a tizanidina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que os benefícios sejam superiores aos riscos (vide “Dados de segurança pré- clínicos”).
Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Pequenas quantidades de tizanidina são excretadas no leite de ratas. Considerando que dados em humanos não estão disponíveis, Sirdalud não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando.
Fertilidade
Não foram observados problemas de fertilidade em ratos machos com doses de 10 mg/kg/dia e em ratos fêmeas com doses de 3 mg/kg/dia. A fertilidade foi reduzida em ratos machos recebendo 30 mg/kg/dia e em ratos fêmeas recebendo 10 mg/kg/dia. Nessas doses, efeitos comportamentais maternos e sinais clínicos foram observados, incluindo sedação acentuada, perda de peso e ataxia (vide “Dados de segurança pré-clínicos”).
Dirigir veículos e/ou operar máquinas
Os pacientes que apresentarem sonolência, tontura ou qualquer sintoma de hipotensão devem evitar atividades que requeiram alto grau de concentração, como, por exemplo, dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Advertências sirdalud
SIRDALUD com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SIRDALUD têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SIRDALUD devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.